臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月22日 | ||
| 令和5年8月29日 | ||
| 急性期脳梗塞に対する血栓吸引テクニックと血栓吸引併用ステントリトリーバーテクニックのランダム化比較試験 | ||
| 急性期脳梗塞に対する血管内治療の最適な第一選択手技の探究 | ||
| 豊田 一則 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
| 急性期脳梗塞患者に対する血栓回収術の第一選択手技としての血栓吸引テクニックと、血栓吸引併用ステントリトリーバーテクニックの間で、再開通率、再開通時間、機能予後、安全性、および費用を単施設ランダム化比較試験にて評価すること。血栓吸引テクニックが血栓吸引併用ステントリトリーバーテクニックと比べて非劣勢であるか否かを評価する試験実施のためのパイロット試験として実施する。また、本試験から得られたデータを用いて、費用効果分析を実施する。 | ||
| N/A | ||
| 急性期脳梗塞 | ||
| 募集中 | ||
| 神戸市民病院機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5220001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1052210091 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 急性期脳梗塞に対する血栓吸引テクニックと血栓吸引併用ステントリトリーバーテクニックのランダム化比較試験 | Aspiration thrombectomy versus combining aspiration with stent retriever in Stroke Patients for Improved Reperfusion Efficiency Trial (ASPIRE) | ||
| 急性期脳梗塞に対する血管内治療の最適な第一選択手技の探究 | Investigation of optimal first-line technique of endovascular therapy for acute ischemic stroke | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 豊田 一則 | Toyoda Kazunori | ||
| 50275450 | |||
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| 脳血管内科 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | |||
| toyoda@ncvc.go.jp | |||
| 田中 寛大 | Tanaka Kanta | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 脳卒中集中治療科（脳血管内科） | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | ||
| 06-6170-1070 | |||
| tanaka1983kanta@ncvc.go.jp | |||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月11日 | |||
| あり（脳卒中ケアユニット） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| データマネジメント責任者 | ||
| 田中 寛大 | ||
| 90818402 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
| モニタリング責任者 | ||
| 高下 純平 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
| 統計解析責任者 | ||
| 田中 寛大 | ||
| 90818402 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 急性期脳梗塞患者に対する血栓回収術の第一選択手技としての血栓吸引テクニックと、血栓吸引併用ステントリトリーバーテクニックの間で、再開通率、再開通時間、機能予後、安全性、および費用を単施設ランダム化比較試験にて評価すること。血栓吸引テクニックが血栓吸引併用ステントリトリーバーテクニックと比べて非劣勢であるか否かを評価する試験実施のためのパイロット試験として実施する。また、本試験から得られたデータを用いて、費用効果分析を実施する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 2) 発症から24時間以内に来院の患者 3) 急性期脳梗塞の患者 4) 発症前mRSスコア0–2の患者 5) NIHSSスコア≥6 6) 来院時のCTまたはMRIでICA閉塞もしくはMCA M1閉塞を認める患者 7) ASPECTS ≥6 8) 本人もしくは代諾者から文書による同意の得られた患者 |
1) Aged 20 years or older 2) Hospital arrival within 24 hours of onset 3) Acute ischemic stroke 4) No disability prior to the index stroke (modified Rankin Scale 0-2) 5) NIH Stroke Scale score of 6 or higher 6) Occlusion of the interal carotid artery or M1 segment of the middle cerebral artery on CT or MRI at presentation 7) ASPECTS of 6 or higher 8) Written informed consent from the patient or from a relative |
||
| 1) 頭蓋外ICA閉塞の患者 2) 同意取得時に血糖値≤ 50 mg/dLの患者 3) ヨード造影剤アレルギーのある患者 4) CT/MRIで頭蓋内出血がある患者 5) CT/MRIで正中線偏位を伴う重篤な圧排効果がある患者 6) 臨床的に慢性閉塞が想定される患者 7) 脳動脈に多発閉塞を有する患者 8) 妊娠しているまたは妊娠の可能性がある女性 9) 他の臨床試験に参加している患者 10) 急性期脳梗塞以外の原因による余命が12か月未満と推定される患者 11) ニッケル・チタン合金、ニッケル・クロム、プラチナ・タングステン合金、ステンレススチールに対する重篤なアレルギーや過敏症を有する患者 12) 高度な屈曲蛇行性の血管を有するなど、標的血管への機器の到達が困難な患者 13) 頚動脈解離、頚部頚動脈全体に渡る閉塞、または脈管炎を有する患者 14) 管理不能な高血圧(収縮期血圧≥185 mmHg、または拡張期血圧≥110 mmHg)を有する患者 15) 頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）を有する患者 16) 抗凝固療法を受けており、PT-INRが3を超えている、あるいは活性化部分トロンボプラスチン時間が正常値の2倍を超えている患者 17) 血小板数が50,000/micro-L未満の患者 18) 診療での機械的血栓回収術について本人か代諾者から同意を得られなかった患者 19) その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
1) Occlusion of the extracranal internal carotid artery 2) Blood glucose level 50 mg/dL or lower when obtaining consent 3) Allergy to iodinated contrast agents 4) Intracranial hemorrhage on CT/MRI 5) Severe intracranial space occypying effects with midline shift on CT/MRI 6) Clinical evidence of chronic occlusion 7) Multiple occlusions of cerebral arteries 8) Pregnancy of suspected pregnancy 9) Participation in other clinical trials 10) An estimated life expectancy of less than 12 months due to causes other than acute ischemic stroke 11) Severe allergy or hypersensitivity to nickel-titanium alloy, nickel-chromium, platinum-tungsten alloy, or stainless steel 12) Patients with highly tortuous vessels that make it difficult to deliver devices to the target vessel 13) Carotid artery dissection, occlusion of the entire cervical carotid artery, or vasculitis 14) Uncontrollable hypertension (systolic blood pressure of 185 mmHg or higher or diastolic blood pressure of 110 mmHg or higher) 15) Intracranial tumors (except for small meningiomas) 16) Patients on anticoagulant therapy with a PT-INR >3 or an activated partial thromboplastin time >2 times the normal value 17) A platelet count of less than 50,000/micro-L 18) Unable to obtain consent for mechanical thrombectomy as clinical practice 19) Patients who are judged inappropriate for participation in the study by the investigators for any other reason |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| [被験者の試験参加の中止基準] 1) 被験者が試験参加の中止を希望した場合 2) 安全性の観点から、研究責任医師が被験者の試験参加の中止が必要と判断した場合 3) 試験全体が中止となった場合 4) その他、研究責任(分担)医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合 [試験全体の中止基準] 1) 重篤な疾病等の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究責任医師が判断した場合 2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究責任者医師が判断した場合 3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究責任医師が判断した場合 4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究責任医師が判断した場合 |
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| 急性期脳梗塞 | Acute ischemic stroke | ||
| D000083242 | |||
| 急性期脳梗塞、主幹脳動脈閉塞 | Acute ischemic stroke, cerebral large vessel occlusion | ||
| あり | |||
| 1) 血栓吸引併用ステントリトリーバーテクニック 2) 血栓吸引テクニック |
1) Combined use of contact aspiration and stent retriever technique 2) Contact aspiration alone |
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| D017131 | |||
| 機械的血栓回収術、血管内治療、血栓吸引、ステントリトリーバー、併用 | Mechanical thrombectomy, endovascular therapy, contact aspiration, stent retriver, combination | ||
| 1回目の血栓回収後の優良再灌流率 ※本試験での優良再灌流の定義はeTICI 2c/3とする。 |
Rate of excellent reperfusion (eTICI 2c/3) after single device pass | ||
| 1) 1回目の血栓回収後の有効再灌流率。※本試験での有効再灌流の定義はeTICI 2b/2c/3とする。 2) プロトコル治療終了時の優良再灌流率 3) プロトコル治療終了時の有効再灌流率 4) 動脈穿刺から優良再灌流までの時間 5) 動脈穿刺から有効再灌流までの時間 6) プロトコル治療開始後90 (±30)日のmRSスコア0–2の割合 7) プロトコル治療開始後90 (±30)日のmRSスコア0–1の割合 8) プロトコル治療開始後90 (±30)日のEQ-5D-5Lスコア 9) プロトコル治療開始後12 (±3)か月のmRSスコア0–2の割合 10) プロトコル治療開始後12 (±3)か月のmRSスコア0–1の割合 11) プロトコル治療開始後12 (±3)か月のEQ-5D-5Lスコア 12) 使用デバイスの償還価格の合計 |
1) Rate of successful reperfusion (eTICI 2b/2c/3) after single device pass 2) Rate of excellent reperfusion at the end of protocol treatment 3) Rate of successful reperfusion at the end of protocol treatment 4) Time from arterial puncture to excellent reperfusion 5) Time from arterial puncture to successful reperfusion 6) Rate of mRS score 0-2 at 90 days from protocol treatment 7) Rate of mRS score 0-1 at 90 days from protocol treatment 8) EQ-5D-5L score at 90 days from protocol treatment 9) Rate of mRS score 0-2 at 12 months from protocol treatment 10) Rate of mRS score 0-1 at 12 months from protocol treatment 11) EQ-5D-5L score at 12 months from protocol treatment 12) Total reimbursement price of endovascular devices used |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 | |||
| Penumbraシステム | |||
| 22300BZX00269000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 | |||
| Reactカテーテル | |||
| 30200BZX00056000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 | |||
| AXS Catalystアスピレーションカテーテル | |||
| 30100BZX00018000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 | |||
| 脳血栓吸引カテーテル | |||
| 23000BZX00367 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 | |||
| EmboVacアスピレーションカテーテル | |||
| 30300BZX00026000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 | |||
| Solitaire X血栓回収デバイス | |||
| 30200BZX00148000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 | |||
| トレボプロクロットリトリーバー | |||
| 22600BZX00166000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 | |||
| Tron FX血栓除去デバイス | |||
| 23000BZX00378000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 | |||
| EmboTrap血栓除去デバイス | |||
| 30100BZX00035000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 | |||
| AXS Vectaアスピレーションカテーテル | |||
| 30400BZX00120000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年03月30日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社メディコスヒラタ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ストライカー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立循環器病研究センター循環器病研究開発費（20-4-3） | Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center (20-4-3) | ||
| 非該当 | |||
| 文部科学省（科研費基金）若手研究（23K14790） | Japan Society for the Promotion of Science (23K14790) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸市民病院機構 臨床研究審査委員会 | Kobe city hospital organization certified review board | |
| CRB5220001 | ||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1番1号 | 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| c_crb@kcho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |