臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月5日 | ||
| 足潰瘍患者における痛みの生理学的指標に関する臨床研究 | ||
| 足潰瘍患者における痛みの生理学的指標に関する臨床研究 | ||
| 中井 國博 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 本研究では、足潰瘍患者を対象に、脳波などの生理学的指標で客観的に評価することが可能か検証を行う。痛覚閾値について実験的痛み刺激を用い、痛覚閾値検査と生理学的指標及び抹消循環との相関を解析する。治療および鎮痛薬投与前後の脳波及び整理学的指標の変化を分析し、我々の研究グループが開発した脳波解析アルゴリズムによる痛みの判別スコアがどの程度可能かの検証を行うことを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 足潰瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 福井大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年9月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1052210078 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 足潰瘍患者における痛みの生理学的指標に関する臨床研究 | Clinical study on physiological indicators of pain in patients with foot ulcers | ||
| 足潰瘍患者における痛みの生理学的指標に関する臨床研究 | Clinical study on physiological indicators of pain in patients with foot ulcers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中井 國博 | Kunihiro Nakai | ||
| 80362705 | |||
| / | 福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | |
| 形成外科 | |||
| 910-1193 | |||
| / | 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3,Matsuokashimoaizuki,Eiheiji-cho,Yoshida-gun,Fukui | |
| 0776-61-8861 | |||
| knakai@u-fukui.ac.jp | |||
| 中井 國博 | Kunihiro Nakai | ||
| 福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | ||
| 形成外科 | |||
| 910-1193 | |||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3,Matsuokashimoaizuki,Eiheiji-cho,Yoshida-gun,Fukui | ||
| 0776-61-8861 | |||
| 0776-61-8862 | |||
| knakai@u-fukui.ac.jp | |||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、足潰瘍患者を対象に、脳波などの生理学的指標で客観的に評価することが可能か検証を行う。痛覚閾値について実験的痛み刺激を用い、痛覚閾値検査と生理学的指標及び抹消循環との相関を解析する。治療および鎮痛薬投与前後の脳波及び整理学的指標の変化を分析し、我々の研究グループが開発した脳波解析アルゴリズムによる痛みの判別スコアがどの程度可能かの検証を行うことを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １．足潰瘍と診断された患者 ２．年齢 同意取得時において、年齢20歳以上の患者 ３．性別 不問 ４．本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1.Patients who were diagnosed with foot ulcer 2.Age: patients over 20 at the time of acquiring consent 3.Gender: male and female 4.Patients who have consented to particpate in this study after receiving sufficient explanation for this study and gained sufficient understandings |
||
| 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 | A patient who was judged as inappropriate as a research subject by the research director | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から中止の申し出があった場合 ・患者の容態に多大な負担やリスクになると担当医が判断した場合 ・その他、研究責任者および研究分担者が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
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| 足潰瘍 | Foot ulcer | ||
| 足潰瘍、重症下肢虚血、痛み | Foot ulcer, Crinical limb ischemia, Pain | ||
| あり | |||
| ・熱刺激 熱刺激装置を用いて研究対象者の前腕に36℃から50℃程度の実験的熱刺激を与える。 ・虚血状態 血圧測定用袋状のベルトを研究対象者の上腕もしくは大腿に巻きつけて膨らませたうえで指あるいは足関節の屈伸運動を負荷して虚血の状態を誘発する。 |
Thrmal stimulation The experimental thermal stimuli of 30 degrees to 50 degrees are applied to the forearm of the research subject using the thermal stimulator. Ischemic condition The ischemic condition is induced by the exercise such as bending and stretching of the fingers or ankle of the research subject, with the bag-shaped belt for blood pressure measurement wrapped and inflated around the upper arm or thigh. |
||
| 脳波を基に数値化された痛み推定値、NRS、VAS、Pain Visionの電流値、SFMPQ-2の値 |
Electroencephalogram-based pain scores, Numerical Rating Scale, Visual Analogue Scale, Current value from Pain Vision Value of SFMPQ-2 |
||
| 脈拍数、脈波振幅、スキンコンダクタンス反応 |
Pulse rate, Pulse wave amplitude, Skin conductance response |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器24 知覚検査または運動機能検査用器具 | |||
| 体性感覚誘発神経電気刺激装置 | |||
| 218AFBZX00062000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器21 内臓機能検査用器具 | |||
| 脳波計 | |||
| 224ADBZX00090000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器21 内臓機能検査用器具 | |||
| パルスオキシメータ | |||
| 21300BZZ00111000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器21 内臓機能検査用器具 | |||
| パルスオキシメータ | |||
| 228ADBZX00075000 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 温冷刺激装置 PATHWAY | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| スキンコダンクタンスメータ | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| PaMeLa株式会社 | PaMeLa Inc. | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 福井大学医学系研究倫理審査委員会 | The Research Ethics Committee of University of Fukui | |
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3,Matsuokashimoaizuki,Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui | |
| 0776-61-8640 | ||
| rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |