冠動脈MRプラークイメージングが、CKDを合併した冠動脈疾患ベリーハイリスク患者における心血管イベントを予想できる画期的な診断法である世界初のエビデンス創出を目的とする。 | |||
N/A | |||
2021年08月20日 | |||
|
2025年03月31日 | ||
|
524 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
予防 | prevention purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
あり | ||
|
|
冠動脈疾患または狭心症が疑われた推算糸球体濾過量 (eGFR) が60 mL/分/1.73㎡未満の慢性腎臓病ステージ3以上の患者 |
Patients with stage 3 or higher chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 60 mL/min/1.73 m2 with suspected coronary artery disease or angina pectoris |
|
・急性冠症候群が疑われた患者 ・4th Universal definition による心筋梗塞患者 ・3か月以内に心筋梗塞を発症した患者 ・PCIまたは冠動脈バイパス術の既往のある患者 ・MRI検査が禁忌である患者 ・血液透析または腹膜透析を受けている患者 ・安静時の脈拍が80拍/分以上の患者、または慢性心房細動患者 ・患者の同意が得られない場合。 ・本研究内容の理解が困難な患者で、さらに担当医が不適当と判断した例 |
Patients with suspected acute coronary syndrome Patients who have had myocardial infarction within 3 months Patients with contraindication for MRI examination Patients undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis Patients with a resting pulse rate of 80 beats per minute or higher, or patients with chronic atrial fibrillation Patients who cannot give their consent. Patients who have difficulty in understanding the contents of this study and who are judged to be inappropriate by the physician in charge. |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
85歳 未満 | 85age old not | |
|
男性・女性 | Both | |
|
通常検査群に比して、MRI群における心事故発生が有意に増加した場合 | ||
|
冠動脈疾患、虚血性脳卒中、高血圧、末梢動脈疾患、糖尿病 | coronary artery disease, ischemic stroke, hypertension, peripheral arterial disease, diabetes mellit | |
|
D003327, D000083242, D000075222, D058729, D001018, D003920 | ||
|
慢性腎臓病、冠動脈疾患、糖尿病 | Chronic kidney disease, Coronary artery disease, Diabetic Mellitus | |
|
あり | ||
|
冠動脈MRプラークイメージング(非造影T1強調画像法と冠動脈MRA) | Magnetic resonance coronary plaque imaging and magnetic resonance angiography | |
|
|||
|
心臓MRI、慢性腎臓病、冠動脈疾患 | cardiac magnetic resonance, chronic kidney disease, coronary artery disease | |
|
研究検査実施48週後複合心血管イベント発生率 複合心血管イベント:総死亡、心血管死亡、非致死性急性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中、冠動脈形成術および冠動脈バイパス術を要する心筋虚血の証明された不安定狭心症による入院、研究で規定された初回MRI検査または通常検査の結果予定されたもの以外で心筋虚血が証明された冠動脈形成術および冠動脈バイパス術の施行。 |
A composite of death from coronary heart disease and all cause death, nonfatal myocardial infarction, ischemia-driven unplanned coronary intervention (percutaneous coronary intervention or coronary bypass surgery, or hospitalization for unstable angina pectoris) | |
|
1) 研究検査実施144週後の複合心血管イベント発生率(長期予後) 2) 費用対効果分析 3) 心臓MRIおよび通常検査後の管理状況(冠動脈疾患二次予防薬剤の処方率、および血圧・脂質・糖尿病の管理目標到達率・追加された画像検査(心筋SPECTや心臓MRI検査)・PCIまたは冠動脈バイパスの施行率)の比較 4) 吹田スコア66点以上の冠動脈疾患一次予防ハイリスク患者における冠動脈HIPの合併率(Plaque to Myocardium Ratio(PMR)値1.1以上、1.3以上の冠動脈HIPの合併率) |
1) Incidence of composite cardiovascular events after 144 weeks of research testing (long-term prognosis) 2) Cost-effectiveness analysis 3) Comparison of management status (prescription rate of secondary prevention drugs for coronary artery disease and attainment of control goals for blood pressure, lipids, and diabetes; additional imaging tests (myocardial SPECT and cardiac MRI); and PCI or coronary artery bypass) after cardiac MRI and conventional testing 4) Complication rate of coronary artery HIP in high-risk patients for primary prevention of coronary artery disease with a Suita score of 66 or higher (Plaque to Myocardium Ratio (PMR) value of 1.1 or higher, and coronary artery HIP complication rate of 1.3 or higher) |
|
医療機器 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
心臓核磁気共鳴画像装置 |
|
心臓MRI | ||
|
薬事承認機器 | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
2021年08月20日 |
|
|
2023年12月08日 |
|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
なし |
|
||
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) |
|
非該当 |
|
国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 | Research Ethics Committee, National Cerebral and Cardiovascular Center |
---|---|---|
|
CRB5230001 | |
|
大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-shinmachi, Suita, 564-8565 Japan, Osaka |
|
06-6170-1070 | |
|
crb-office@ncvc.go.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |