臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年7月29日 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| ポリエチレン製カテーテル(ビゴン アーテリアルリーダーキャス™)と、ポリウレタン製カテーテル(BD インサイトA™)の観血的動脈圧測定ライン機能不全の発生率に及ぼす影響を比較するランダム化研究 |
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| ポリエチレン製カテーテルと、ポリウレタン製カテーテルの観血的動脈圧測定ライン機能不全の発生率に及ぼす影響を比較するランダム化研究 | ||
| 南 公人 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 本試験では、心臓血管外科で予定手術を受ける患者のうち、術後ICUに入室する18歳以上の患者において、ポリエチレン製カテーテルによる動脈圧カテーテル機能不全の発症率をポリウレタン製カテーテルと比較して、ランダム化比較試験にて評価する。 | ||
| N/A | ||
| 観血的動脈圧測定が予定されている、心臓血管手術を受ける18歳以上の患者 | ||
| 募集前 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| R21008-3 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1052210056 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ポリエチレン製カテーテル(ビゴン アーテリアルリーダーキャス™)と、ポリウレタン製カテーテル(BD インサイトA™)の観血的動脈圧測定ライン機能不全の発生率に及ぼす影響を比較するランダム化研究 |
Randomized control trial of comparison in the incidence of arterial catheter insufficiency between polyethylene and polyurethane catheter. | ||
| ポリエチレン製カテーテルと、ポリウレタン製カテーテルの観血的動脈圧測定ライン機能不全の発生率に及ぼす影響を比較するランダム化研究 | Randomized control trial of comparison in the incidence of arterial catheter insufficiency between polyethylene and polyurethane catheter. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 南 公人 | Minami Kimito | ||
| / | 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovasculae Center | |
| 集中治療科 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka | |
| 0661701070 | |||
| k.minami@ncvc.go.jp | |||
| 南 公人 | Minami Kimito | ||
| 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovasculae Center | ||
| 集中治療科 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka | ||
| 0661701070 | |||
| k.minami@ncvc.go.jp | |||
| none none | |||
| あり | |||
| 令和3年3月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立循環器病研究センター | ||
| 南 公人 | ||
| 集中治療科 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 安川 峻 | ||
| 心臓外科 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 吉谷 健司 | ||
| 麻酔科 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 南 公人 | ||
| 集中治療科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本試験では、心臓血管外科で予定手術を受ける患者のうち、術後ICUに入室する18歳以上の患者において、ポリエチレン製カテーテルによる動脈圧カテーテル機能不全の発症率をポリウレタン製カテーテルと比較して、ランダム化比較試験にて評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年05月11日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 264 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 2) 心臓血管外科で予定手術を受ける患者のうち、術後ICUに入室する患者 3) 本人から文書による同意の得られた患者 |
1) Age > 18 y.o. 2) Patients undergoing standby cardiovascular surgery and scheduled for admission to the intensive care unit 3) patients with informed consent |
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| Body mass index > 35 kg/m2の患者、動脈圧ライン刺入部位の感染、動脈圧ライン刺入部位の動静脈瘻、動脈圧ライン刺入部位の動脈瘤、レイノー病の既往、Burger病の既往、左室補助人工心臓装着中の患者、経皮的心肺補助装置装着中の患者、大動脈内バルーンパンピング装着中の患者、血液透析導入後の患者、術後に重症大動脈弁狭窄があると予想される患者、術後に重症大動脈弁逆流があると予想される患者、術後に重症僧帽弁狭窄があると予想される患者、術後に重症僧帽弁逆流があると予想される患者、アレンテスト≧5秒の患者。 | Body mass index > 35 kg/m2, infection at the site of atrial catheterization, Raynaud's disease, Burger disease, patients with left ventricular assist device, veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, intrasortic baloon pumping, or hemodialysis, patients with significant valuvlar disease, Allen's test >= 5 seconds. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記の理由で、被験者が試験機器使用の中止だけでなく、すべての試験スケジュールが出来なくなった場合、試験責任(分担)医師は被験者の試験参加を中止する。 1) 被験者が試験参加の中止を希望した場合 2) 安全性の観点から、試験責任医師が被験者の試験参加の中止が必要と判断した場合 3) 試験全体が中止となった場合 4) その他、試験責任(分担)医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合 |
|||
| 観血的動脈圧測定が予定されている、心臓血管手術を受ける18歳以上の患者 | Atrial line insufficiency | ||
| あり | |||
| 対象患者の同意を得たのち、試験デバイス群または対照デバイス群にランダム割り付けを行い、全身麻酔導入時に観血的動脈圧ラインを挿入する。挿入したデバイスは外から判別できないように不透明のドレッシングを貼付し固定する。手術終了後、全身麻酔下にICUに移動し、ICU入室後の最初の正午時点における動脈圧カテーテル機能不全の発症頻度を比較する。 | After obtaining the consent of the target patients, random allocation will be performed to the test device group or control device group, and an open arterial pressure line will be inserted at the time of induction of general anesthesia. Attach an opaque dressing to the inserted device so that it cannot be identified from the outside. After surgery, move to the ICU under general anesthesia and compare the incidence of arterial pressure catheter dysfunction at the first noon after admission to the ICU. | ||
| ICU入室後の最初の正午時点における、以下に定義される動脈カテーテル機能不全の兆候のいずれかを満たすこと。 1: シーネの装着や手の位置の調整により改善する、扁平化した圧波形 2: シーネの装着や手の位置の調整により改善しない扁平化した圧波形があり、収縮期血圧が同側の上腕で測定した収縮期非観血的血圧と比較して20mmHg以上の差が見られること 3: 圧トランスデューサを大気に開放した際、血液逆流に2秒以上かかること 4: 動脈圧カテーテルからの血液採取ができないこと 5: 動脈圧カテーテルの圧フラッシュができないこと |
Meet any of the signs of arterial catheter dysfunction defined below at the first noon after admission to the ICU. 1: Flattened pressure waveform improved by wearing a splint or adjusting the position of the hand 2: There is a flattened pressure waveform that does not improve by wearing a splint or adjusting the position of the hand, and there is a difference of 20 mmHg or more in systolic blood pressure compared to systolic non-invasive blood pressure measured in the upper arm on the same side. To be done 3: When the pressure transducer is opened to the atmosphere, it takes 2 seconds or more for blood reflux. 4: Blood cannot be collected from the arterial pressure catheter 5: The pressure flush of the arterial pressure catheter cannot be performed. |
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| ICU入室時、入室後24時間時点、 入室後48時間時点での、主要評価項目の動脈圧カテーテル機能不全の発生。 | Occurrence of arterial pressure catheter dysfunction as the primary endpoint at the time of entering the ICU, 24 hours after entering the room, and 48 hours after entering the room. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| VYGONアーテリアルリーダーキャス | |||
| 承認番号: 227AMBZX00009Z00、製品番号:3660812071451 | |||
| 株式会社ビゴン・ジャポン | |||
| 大阪府 大阪市北区中津1-15-15中津第2リッチビル3階 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2021年08月01日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本試験は既に市販されている医療機器を使用するため、副作用等の健康被害が出現した場合には通常診療として対応し、自己負担分の医療費，医療手当及び葬祭料や障害児補償金等の補償金は支払われない。また、医薬品副作用被害給付申請の対象となる場合がある。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| VYGON FRANCE | ||
| あり | ||
| VYGON FRANCE | VYGON FRANCE | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立循環器病研究センター | Review Board of National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| R21008-3 | ||
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka | |
| 0661701070 | ||
| rec-office-ac@ncvc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| jRCT登録内容の確認依頼_#2521に対する返信> 当臨床研究はVYGON FRANCE社からの資金提供を受ける予定ですが、海外企業からの直接提供ですので特定臨床研究に該当しない旨厚生労働省に確認済みで、当院倫理委員会においても審査、承認済みです。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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