臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月8日 | ||
| 令和5年8月18日 | ||
| 持続性心房細動に対する高周波カテーテルアブレーションと比較したクライオバルーンカテーテルアブレーションの有効性・安全性を評価する多施設比較臨床試験 | ||
| 持続性心房細動に対するアブレーション術式に関する研究 | ||
| 草野 研吾 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 持続性心房細動に対して高周波（RF）アブレーションもしくはクライオバルーン（CB）アブレーションによ る肺静脈隔離術を行う患者を対象に、アブレーションの有効性・安全性を多施設、無作為化、非盲検、並行群間比較、臨床試験により検討する。 |
||
| 4 | ||
| 持続性心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1052210003 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 持続性心房細動に対する高周波カテーテルアブレーションと比較したクライオバルーンカテーテルアブレーションの有効性・安全性を評価する多施設比較臨床試験 | A Randomized Study Comparing the Efficacy and Safety of Catheter Ablation of Persistent Atrial Fibrillation between Cryoballoon and Radiofrequency Ablation (CRRF-PeAF study) | ||
| 持続性心房細動に対するアブレーション術式に関する研究 | Efficacy and Safety of Cryoballoon and Radiofrequency Catheter Ablation of Persistent Atrial Fibrillation (CRRF-PeAF study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 草野 研吾 | Kusano Kengo | ||
| 60314689 | |||
| / | 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| 心臓血管内科部門不整脈科 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6 番1 号 | 6-1, Kishibeshinmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | |||
| kusanokengo@gmail.com | |||
| 宮本 康二 | Miyamoto Koji | ||
| 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 心臓血管内科部門部整脈科 | |||
| 564-9565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6 番1 号 | 6-1, Kishibeshinmachi, Suita, Osaka | ||
| 06-6170-1070 | |||
| 06-6170-1782 | |||
| koji3koji3@gmail.com | |||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立循環器病研究センターオープンイノベーションセンター | ||
| 金岡 幸嗣朗 | ||
| 70873412 | ||
| 国立循環器病研究センターオープンイノベーションセンター | ||
| 国立循環器病研究センター心臓血管内科部門不整脈科 | ||
| 所 紀子 | ||
| 国立循環器病研究センター心臓血管内科部門不整 脈科 | ||
| 国立循環器病研究センターオープンイノベーションセンター | ||
| 金岡 幸嗣朗 | ||
| 70873412 | ||
| 国立循環器病研究センターオープンイノベーションセンター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 髙木 雅彦 |
Takagi Masahiko |
|
|---|---|---|---|
10364001 |
|||
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
|
内科学第二講座 |
|||
570-8507 |
|||
大阪府 守口市文園町10-15 |
|||
06-6992-1001 |
|||
takagims@takii.kmu.ac.jp |
|||
髙木 雅彦 |
|||
関西医科大学総合医療センター |
|||
内科学第二講座 |
|||
570-8507 |
|||
| 大阪府 守口市文園町10-15 | |||
06-6992-1001 |
|||
06-6992-4846 |
|||
takagims@takii.kmu.ac.jp |
|||
| 杉浦 哲朗 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 足利 敬一 |
Ashikaga Keiichi |
|
|---|---|---|---|
10874414 |
|||
| / | 宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
|
循環器内科不整脈部門 |
|||
880-2102 |
|||
宮崎県 宮崎市大字有田1173 |
|||
0985-77-9101 |
|||
ashikaga@cure.or.jp |
|||
足利 敬一 |
|||
宮崎市郡医師会病院 |
|||
循環器内科不整脈部門 |
|||
880-2102 |
|||
| 宮崎県 宮崎市大字有田1 1 7 3 | |||
0985-77-9101 |
|||
0985-77-9121 |
|||
ashikaga@cure.or.jp |
|||
| 髙村 一志 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片岡 直也 |
Kataoka Naoya |
|
|---|---|---|---|
10791634 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第二内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2 6 3 0 |
|||
076-434-2281 |
|||
nkataoka@icloud.com |
|||
片岡 直也 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
第二内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2 6 3 0 | |||
076-434-2281 |
|||
076-434-1463 |
|||
nkataoka@icloud.com |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水野 真吾 |
Mizuno Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
247-8533 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本1370-1 |
|||
0467-46-1717 |
|||
shingo.waterfield@gmail.com |
|||
村上 正人 |
|||
湘南鎌倉総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
247-8533 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370-1 | |||
0467-46-1717 |
|||
0467-45-9784 |
|||
murakami20040408@yahoo.co.jp |
|||
| 小林 修三 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 深谷 英平 |
Fukaya Hidehira |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
hidehira.fukaya@gmail.com |
|||
深谷 英平 |
|||
北里大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9371 |
|||
hidehira.fukaya@gmail.com |
|||
| 高相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新田 順一 |
Nitta Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 榊原記念病院 |
Sakakibara Heart Institute |
|
循環器内科 |
|||
183-0003 |
|||
東京都 府中市朝日町3‑16‑1 |
|||
042-314-3141 |
|||
jun1nitta@gmail.com |
|||
福永 寛 |
|||
榊原記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
183-0003 |
|||
| 東京都 府中市朝日町3‑16‑1 | |||
042-314-3141 |
|||
042-314-3199 |
|||
hfukuna@shi.heart.or.jp |
|||
| 磯部 光章 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 矢崎 義直 |
Yazaki Yoshinao |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
yazaki@tokyo-med.ac.jp |
|||
里見 和浩 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3342-6203 |
|||
VYW02402@nifty.com |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩崎 雄樹 |
Iwasaki Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
循環器内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
iwasaki@nms.ac.jp |
|||
岩崎 雄樹 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
0120-807-880 |
|||
iwasaki@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山内 康照 |
Yamauchi Yasuteru |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
|
循環器内科不整脈診療科 |
|||
231-8682 |
|||
神奈川県 横浜市中区新山下3-12-1 |
|||
045-628-6100 |
|||
yasuteru1020@gmail.com |
|||
山内 康照 |
|||
横浜市立みなと赤十字病院 |
|||
循環器内科不整脈診療科 |
|||
231-8682 |
|||
| 神奈川県 横浜市中区新山下3-12-1 | |||
045-628-6100 |
|||
045-628-6101 |
|||
yasuteru1020@gmail.com |
|||
| 伊藤 宏 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐々木 康博 |
Sasaki Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
yasasaki@kcho.jp |
|||
小堀 敦志 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
kobori@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西内 英 |
Nishiuchi Suguru |
|
|---|---|---|---|
| / | 天理よろづ相談所病院 |
Tenri Hospital |
|
循環器内科 |
|||
632-8552 |
|||
奈良県 天理市三島町200 |
|||
0743-63-5611 |
|||
su9uru@me.com |
|||
|
|||
| 山中 忠太郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 持続性心房細動に対して高周波（RF）アブレーションもしくはクライオバルーン（CB）アブレーションによ る肺静脈隔離術を行う患者を対象に、アブレーションの有効性・安全性を多施設、無作為化、非盲検、並行群間比較、臨床試験により検討する。 |
|||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 同意取得時点で20歳以上85歳以下の患者 ② 持続性心房細動と診断された患者 ③ 持続性心房細動に対してRFとCBのいずれの方法でもアブレーションが可能で、アブレーション治療を予定されている患者 ④ 文書による同意が得られる患者 |
1. aged 20-85 years old 2. diagnosed as persistent atrial fibrillation 3. can be treated with either radiofrequency or cryoballoon and planned catheter ablation of atrial fi brillation 4. written informed consent |
||
| ① 心房細動に対するカテーテルアブレーションもしくは外科手術の既往のある患者 ② 心房細動の最長持続期間が1年を超える患者 ③ 左房前後径が50mmを超える患者 ④ 妊婦又は妊娠している可能性のある患者 ⑤ 本試験と同時に医薬品又は医療機器の介入研究に参加している患者 ⑥ 研究責任医師もしくは研究分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者 |
1. history of catheter ablation and/or surgery of atrial fibrillation 2. atrial fibrillation lasting more than 1 year 3. left atrial dimension more than 50 mm 4. pregnant 5. concomittant participation in intervention study with other medication and/or medical instrument 6. patients whom doctors responsible for this study judge inappropriate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記の基準に該当する場合に、研究代表医師は試験全体を中止し、その中止の日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に中止の届出と実施医療機関の管理者への報告を行う。 1) 重篤な疾病等の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究代表医師が判断した場合 2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究代表医師が判断した場合 3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究代表医師が判断した場合 4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究代表医師が判断した場合 また、下記の基準に該当する場合、研究対象者の参加は中止する。 1 ) 研究対象者が同意を撤回した場合 2 ) 研究対象者が本研究説明書「9 . 守っていただきたいこと」を（故意に）守らなかった場合 |
|||
| 持続性心房細動 | persistent atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動、カテーテルアブレーション、高周波、クライ オバルーン | atrial fibrillation, catheter ablation, radiofrequency, cryoballoon | ||
| あり | |||
| ・対照群（RF群） 心房細動に対して、RFアブレーションを行う。 ・介入群（CB群） 心房細動に対して、CBアブレーションを行う。 |
control group: radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation intervention group: cryoballoon ablation of atrial fibrillation |
||
| カテーテルアブレーション | catheter ablation | ||
| アブレーション治療1年後の頻脈性心房性不整脈（心房細動、心房粗動、心房頻拍）非再発率、ただしBlanking period（アブレーション後90日以内）の再発は除く、Blanking period内に再アブレーションを行った場合は、再発と判断する。 | recurrence free rate of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation, atrial flutter, atrial tachycardia) 1 year after catheter ablation except for blanking period (within 90 days after ablation) | ||
| （有効性） ① アブレーション治療3年後の心房性不整脈（心房細動、心房粗動、心房頻拍）非再発率（Blanking periodを除く） ② アブレーション治療1および3年後の左室収縮率 ③ アブレーション治療1および3年後のクレアチニンクリアランスおよびBNP値 ④ アブレーション治療1および3年後の心血管イベント ⑤ アブレーション治療1および3年後の全死亡率および心血管関連死 ⑥ アブレーション治療1および3年後の症状（症状に関する質問表） ⑦ アブレーションによる肺静脈隔離の成功率、総手技時間、左房内手技時間、透視時間、被曝線量、造 影剤量、輸液量 ⑧ 肺静脈隔離後の追加治療を行った場合、頻度・種類・アブレーション治療1及び3年後の心房性不 整脈非再発率 （安全性） ① アブレーションによる合併症 |
efficacy 1. recurrence free rate of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation, atrial flutter, atrial tachycardia) 3 years after catheter ablation except for blanking period 2. left ventricular ejection fraction 1 and 3 years after ablation 3. Cr and BNP 1 and 3 years after ablation 4. cardiovascular event 1 and 3 years after ablation 5. all cause death and cardiovascular related death 1 and 3 years after ablation 6. symptom 1 and 3 years after ablation 7. acute success of pulmonary vein isolation, total procedure time, left atrium dwelling time, fluorosc opy time, exposure dose, contrast medium dose, infusion volume 8. when additional ablation to pulmonary vein isolation performed, its frequency, type, recurrence fr ee rate of atrial tachyarrhythmia 1 and 3 years after catheter ablation except for blanking period safety 1. complication of catheter ablation |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器51医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 22600BZX00062000 | |||
| 日本メドトロニック株式会社 | |||
| 東京都 港区港南1 -2 -7 0 品川シーズンテラス | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器51医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 22800BZX00244000 | |||
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3 丁目5 -2 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器51医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 22900BZX00198000 | |||
| アボットジャパン | |||
| 東京都 港区三田3 丁目5 -2 7 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器51医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 22600BZX00366000 | |||
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野4丁目10−2 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器51医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 30200BZX00348000 | |||
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野4丁目10−2 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年04月13日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アボットジャパン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | Abeno-Medics 6F, Asahi-machi 1-2-7, Abeno-ku, Osaka city,, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |