臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月22日 | ||
| 令和5年12月14日 | ||
| cT1,cN0,cM0の完全埋没型腎腫瘍の患者を対象にda Vinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究 |
||
| 完全埋没型腎腫瘍に対するRAPNの有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究 |
||
| 中野 雄造 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 完全埋没型のcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者を対象に、DVSSを用いた腎部分切除術（以下、プロトコル治療）の有効性を検討する。 | ||
| 4 | ||
| cT1,cN0,cM0 完全埋没型腎腫瘍 | ||
| 募集終了 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1052200016 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| cT1,cN0,cM0の完全埋没型腎腫瘍の患者を対象にda Vinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究 |
A multicenter prospective single-arm study of robot-assisted partial nephrectomy for completely endophytic renal tumors comparing with a historical control treated with traditional laparoscopic partial nephrectomy. (RAPNCET) | ||
| 完全埋没型腎腫瘍に対するRAPNの有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究 |
A multicenter prospective single-arm study of robot-assisted partial nephrectomy for completely endophytic renal tumors (RAPNCET) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中野 雄造 | Nakano Yuzo | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo | |
| 078-382-6155 | |||
| yznakano@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 日向 信之 | Hinata Nobuyuki | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Hiroshima-shi, Minami-ku, Hiroshima | ||
| 082-257-5242 | |||
| 082-257-5244 | |||
| rapncet@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 芝 円 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 芝 円 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 村上 冴 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 喜多 裕 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 武中 篤 |
Takenaka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
atake@tottori-u.ac.jp |
|||
山口 徳也 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6607 |
|||
0859-38-6609 |
|||
nyamaguchi@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
0000-00-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
0000-00-0000 |
|||
0000-00-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 管理者 氏名 | |||
| なし | |||
| 令和2年6月24日 | |||
| 削除 | |||
| / | 高木 敏男 |
Takagi Toshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
t.takagi1192@gmail.com |
|||
高木 敏男 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-3893-0772 |
|||
t.takagi1192@gmail.com |
|||
| 板橋 道朗 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 近藤 恒徳 |
Kondo Tsunenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学附属足立医療センター |
Tokyo Women’s Medical University Adachi Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
123-8558 |
|||
東京都 足立区江北4-33-1 |
|||
03-3857-0111 |
|||
kondo.tsunenori@twmu.ac.jp |
|||
近藤 恒徳 |
|||
東京女子医科大学附属足立医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
123-8558 |
|||
| 東京都 足立区江北4-33-1 | |||
03-3857-0111 |
|||
03-6807-1930 |
|||
kondo.tsunenori@twmu.ac.jp |
|||
| 内潟 安子 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 白木 良一 |
Shiroki Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-9257 |
|||
rshiroki@fujita-hu.ac.jp |
|||
高原 健 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-9257 |
|||
0562-93-7863 |
|||
takahara@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 永山 洵 |
Nagayama Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
j.nagayama@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
永山 洵 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2984 |
|||
052-744-2319 |
|||
j.nagayama@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 濵本 周造 |
Hamamoto Shuzo |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
濵本 周造 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-853-8266 |
|||
052-852-3179 |
|||
hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 吉田 哲也 |
Yoshida Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
yoshida9@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
吉田 哲也 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2273 |
|||
077-549-2249 |
|||
yoshida9@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 東 治人 |
Azuma Haruhito |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
腎泌尿器外科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
haruhito.azuma@ompu.ac.jp |
|||
小村 和正 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
腎泌尿器外科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6546 |
|||
kazumasa.komura@ompu.ac.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 高橋 正幸 |
Takahashi Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2-50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
takahashi.masayuki@tokushima-u.ac.jp |
|||
山口 邦久 |
|||
徳島大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2-50-1 | |||
088-633-7159 |
|||
088-633-7160 |
|||
yamaguchi.kunihisa@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 江藤 正俊 |
Eto Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
etom@uro.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
猪口 淳一 |
|||
九州大学病院 |
|||
泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5603 |
|||
092-642-5618 |
|||
junichi@uro.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 川守田 直樹 |
Kawamorita Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
kawamorita@uro.med.tohoku.ac.jp |
|||
川守田 直樹 |
|||
東北大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7278 |
|||
022-717-7283 |
|||
kawamorita@uro.med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 新保 正貴 |
Shimbo Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke’s International Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9 -1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
mashimbo@luke.ac.jp |
|||
身崎 昌美 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
研究管理部 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区明石町9 -1 | |||
03-5550-7158 |
|||
03-3545-5939 |
|||
kenkyukikaku@luke.ac.jp |
|||
| 石松 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 浮村 理 |
Ukimura Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
泌尿器科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
ukimura@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
本郷 文弥 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5595 |
|||
075-251-5598 |
|||
fhongo@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 管理者 氏名 | |||
| なし | |||
| 令和2年8月4日 | |||
| 削除 | |||
| / | 川喜田 睦司 |
Kawakita Mutsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
m22k74@gmail.com |
|||
赤木 直紀 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
naoki_akagi@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 原 勲 |
Hara Isao |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
泌尿器科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-441-0637 |
|||
hara@wakayama-med.ac.jp |
|||
原 勲 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 | |||
073-441-0637 |
|||
073-444-8085 |
|||
n_zawajp@yahoo.co.jp |
|||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 管理者 氏名 | |||
| なし | |||
| 令和2年8月4日 | |||
| 削除 | |||
| / | 日向 信之 |
Hinata Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5242 |
|||
hinata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
日向 信之 |
|||
広島大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5242 |
|||
082-257-5244 |
|||
hinata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 完全埋没型のcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者を対象に、DVSSを用いた腎部分切除術（以下、プロトコル治療）の有効性を検討する。 | |||
| 4 | |||
| 2020年05月15日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 術前画像検査（ 腹部造影CT*（ 造影剤が適応できない患者に対しては腹部単純CT検査およびMRI検査）） で腎皮質から外方への腫瘍の突出を認めない腫瘍で、腎部分切除が可能である ＊腹部造影CTのスライス厚は5 m m 以下とする (2) 腫瘍径が7 cm 以下である（ c T1 ） (3) 腹部造影CT（ 造影剤が適応できない患者に対しては腹部単純CT検査およびMRI検査） でリンパ節転移、他の腹腔内臓器への転移を認めていない（ c N0 ,c M 0 ） (4) 胸部CT、骨シンチグラフィーで転移を認めていない（ c M 0 ） (5) 単発腫瘍である (6) 同意取得時の年齢が満20 歳以上である (7) 研究参加について、本人からの自由意志による文書同意が得られる |
(1) The tumor is diagnosed as the mass located i n the Tumors without tumor protrusion outward fr om renal cortex, either CT* abdomen scan or MRI (if the patient is unable to take the contrast agent) and an indication for partial nephrectomy. * slice of contrast enhanced CT abdomen must b e less than 5mm (2) The tumor is less than 7cm (cT1) (3) Detecting no metastasis of lymph node or intr a-abdominal organ by either contrast enhanced CT abdomen scan or MRI (if the patient is unable t o take the contrast agent). (cN0,cM0) (4) Detecting no metastasis by the contrast enhan ced CT chest scan or bone scintigraphy. (cM0) (5) Single tumor (6) More than 20 years of age at the informed con sent. (7) Written consent from the individual regarding research participation. |
||
| (1) 活動性の重複癌を有する (2) 過去に腎移植（レシピエント）歴を有する (3) 本研究の同意取得日前6ヶ月以内に腎癌の治療を受けている (4) 全身麻酔が適応できない疾患を有する (5) 透析を受けている (6) 妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である (7) その他の理由により、本研究の実施医療機関の研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適格と判断する |
(1) Active Multiple cancer (2) History of kidney transplantation(recipient) (3) Receiving renal cancer treatment within 6 months from the date of consent for this clinical study. (4) High risk to general anesthesia (5) Dialysis patient (6) Pregnant, suspected of being pregnant, or lactating women. (7) Judged as an inappropriate patient by the investigator or sub-investigator at the hospital (site) for any other reasons. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 合併症(既往症など)の増悪により臨床研究の継続が困難な場合 ④ 疾病等により臨床研究の継続が困難な場合 ⑤ 臨床研究全体が中止された場合 ⑥ 登録日から12週（84日）以内にプロトコル治療が開始されなかった場合 ⑦ プロトコル治療前に明らかな増悪あるいは新病変を認めた場合 ⑧ 登録後にプロトコル治療を中止する場合（5.7プロトコル治療の中止基準参照） ⑨ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 ⑩ 重大な研究実施計画書遵守違反を認めた場合 |
|||
| cT1,cN0,cM0 完全埋没型腎腫瘍 | completely endophytic renal tumors | ||
| あり | |||
| 手術支援ロボットを用いた腹腔鏡下腎部分切除術 | Laparoscopic partial nephrectomy using da vinci surgical system (DVSS) | ||
| 阻血時間と切除断端における腫瘍組織陽性の有無 | warm ischemia time and tumor tissue negative | ||
| 1） e G FR（ Estim ated G lo m erular Filtratio n Rate） 2） Trifecta（ 以下a.〜c.)のすべてを満たしているか否か a.切除断端において腫瘍組織陰性である b .後観察期180 日のe G FRが術前の90 % 以上である c.後観察期180 日までにClavien-Dind o 分類G rad e 3 以上の仮性動脈瘤・術後出血・尿瘻のいずれも認めていない 3） 手術腎における腎シンチグラフィーによるsp lit ［% ］を乗じたe G FRのプロトコル治療前後の比 4） 阻血時間25 分以内かつ切除断端において腫瘍組織陰性を達成したか否か 5） 全生存時間 6） 無再発生存時間 7） 無CKD増悪時間 |
1) eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) 2) Whether all of Trifecta (hereinafter a. To c. ) are satisfied. a. Tumor tissue negative at the resected margin. b. 180-day eGFR is 90% or more of that before surgery. c. By 180 days, no pseudoaneurysms with Clavien-Dind o grade 3 or higher, no postoperative ble eding, or urinary fistula. 3) Raito of eGFR multiplied split (%) between pre- and post-operation by renal scintigraphy in operated kidney. 4) Achieved both tumor tissue negative and warm ischemia time within 25 min. 5) Overall survival 6) Relapse-free survival time 7) Deteriorated CKD free time |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具12 理学診療用器具 | |||
| da Vinci サージカルシステム | |||
| 22100BZX01049000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具12 理学診療用器具 | |||
| da Vinci Si サージカルシステム | |||
| 22400BZX00387000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具12 理学診療用器具 | |||
| da Vinci X サージカルシステム | |||
| 23000BZX00090000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具12 理学診療用器具 | |||
| da Vinci Xi サージカルシステム | |||
| 22700BZX00112000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2020年05月15日 |
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2020年07月20日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | 1)阻血時間 主たる解析対象であるPPS(n=98)において阻血時間の平均値は20.3分、99%信頼区間は[18.3, 22.3]であった。帰無仮説を「阻血時間の母平均が25.2分より長い」としたが、片側検定p<.0001により帰無仮説は棄却された。 2)切除断端の腫瘍組織陽性 主たる解析対象であるPPS(n=98)において切除断端の腫瘍組織陽性割合は0%、99%信頼区間は[0, 5.3]であった。帰無仮説は「切除断端における腫瘍組織陽性の母集団の割合が0.13より高い」としたが、その割合の二項分布に基づく検定の片側p<.0001により、帰無仮説は棄却された。 これらのことから完全埋没型腎腫瘍に対するロボット支援腎部分切除術は術後の長期腎機能、腫瘍学的治療効果の観点から有効な治療法であると考えられた。 |
1) Warm ischemic time In PPS (n=98), which is primary analysis population, mean of warm ischemic time was 20.3 min and its 99% confidence interval was [18.3, 22.3]. 2) Proportion of positive surgical margins In PPS (n=98), which is primary analysis population, proportion of positive surgical margins was 0% and its 99% confidence interval was [0, 5.3]. RAPN for completely endophytic tumor was an effective treatment from the viewpoint of postoperative renal function and oncological outcome. |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任、死亡・後遺障害に対する補償金 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インテュイティブサージカル合同会社 | ||
| あり | ||
| Intuitive Surgical Sārl | Intuitive Surgical Sarl | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年3月12日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho,Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |