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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
平成31年4月22日
令和6年1月18日
左葉系肝切除後の胃内容排泄遅延に対する癒着防止材(セプラフィルム)の有用性に関する検討
左葉系肝切除後の胃内容排泄遅延に対する癒着防止材(セプラフィルム)の有用性に関する検討
小林 省吾
大阪大学医学部附属病院
左葉系肝切除での胃内容排泄遅延の予防におけるセプラフィルムの有用性を検討すること
2
左葉系肝切除術の適応となる肝腫瘍
募集終了
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年1月15日
jRCT番号 jRCT1052190007

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

左葉系肝切除後の胃内容排泄遅延に対する癒着防止材(セプラフィルム)の有用性に関する検討 Efficacy of Seprafilm for prevention of delayed gastric emptying after left-sided hepatectomy: clinical study (Prevention of DGE by Seprafilm after left-sided hepatectomy)
左葉系肝切除後の胃内容排泄遅延に対する癒着防止材(セプラフィルム)の有用性に関する検討 Efficacy of Seprafilm for prevention of delayed gastric emptying after left-sided hepatectomy: clinical study (Prevention of DGE by Seprafilm after left-sided hepatectomy)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

小林 省吾 Kobayashi Syogo
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
消化器外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3251
skobayashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
岩上  佳史 Iwagami Yoshihumi
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
消化器外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3251
06-6879-3259
yiwagami@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
竹原 徹郎
あり
平成31年2月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

SCCREデータセンター
石井 秀始
大阪大学 疾患データサイエンス学 共同研究講座
SCCREデータセンター
石井 秀始
大阪大学 疾患データサイエンス学 共同研究講座

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山田 晃正

Yamada Terumasa

/

地方独立行政法人市立東大阪医療センター

Higashiosaka city medical center

消化器外科

578-8588

大阪府 東大阪市西岩田3-4-5

06-6781-5101

Yamada-t@higashiosaka-hosp.jp

山田 晃正

地方独立行政法人市立東大阪医療センター

消化器外科

578-8588

大阪府 東大阪市西岩田3-4-5

06-6781-5101

06-6781-2194

Yamada-t@higashiosaka-hosp.jp

中 隆
あり
平成31年2月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

森本 修邦

Morimoto Osakuni

/

JCHO大阪病院

JCHO Osaka Hospital

外科

553-0003

大阪府 大阪市福島区福島4-2-78

06-6441-5451

osakuni986@gmail.com

森本 修邦

JCHO大阪病院

外科

553-0003

大阪府 大阪市福島区福島4-2-78

06-6441-5451

06-6445-8900

osakuni986@gmail.com

西田 俊朗
あり
平成31年2月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

村上 昌裕

MURAKAMI MASAHIRO

/

市立伊丹病院

Itami City Hospital

外科・消化器外科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1丁目100番地

072-777-3773

mmurakami@hosp.itami.hyogo.jp

村上 昌裕

市立伊丹病院

外科・消化器外科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1丁目100番地

072-777-3773

072-781-9888

mmurakami@hosp.itami.hyogo.jp

筒井 秀作
あり
平成31年2月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

清水 潤三

Shimizu Jyunzo

/

市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

junzoshimizu@gmail.com

清水 潤三

市立豊中病院

外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

06-6858-3531

junzoshimizu@gmail.com

岩橋  博見
あり
令和元年6月5日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

友國 晃

TOMOKUNI Akira

40528577

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター

OSAKA General Medical Center

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56

06-6692-1201

atomokuni-ths@umin.ac.jp

小松 久晃

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56

06-6692-1201

06-6606-7032

hkomatsu@gh.opho.jp

嶋津 岳士
あり
平成31年2月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

浅岡 忠史

Asaoka Tadafumi

/

医療法人警和会 大阪警察病院

Osaka Police Hospital

消化器外科

543-0035

大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31

06-6771-6051

tasaoka@oph.gr.jp

浅岡 忠史

医療法人警和会 大阪警察病院

消化器外科

543-0035

大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31

06-6771-6051

06-6775-2838

tasaoka@oph.gr.jp

澤 芳樹
あり
令和元年6月5日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

武田 裕

TAKEDA Yutaka

/

独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

消化器外科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1-69

06-6416-1221

takeda-yutaka@kansaih.johas.go.jp

武田 裕

独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院

消化器外科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1-69

06-6416-1221

06-6419-1870

takeda-yutaka@kansaih.johas.go.jp

林 紀夫
あり
平成31年2月20日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

和田 浩志

Wada Hiroshi

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-856

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

hwada98@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

和田 浩志

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

消化器外科

541-856

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1929

hwada98@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

松浦 成昭
あり
令和元年6月5日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

種村 匡弘

Tanemura Masahiro

/

地方独立行政法人 りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

消化器外科

598-8577

大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

mtanemura64@gmail.com

種村 匡弘

地方独立行政法人 りんくう総合医療センター

消化器外科

598-8577

大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

072-469-7929

mtanemura64@gmail.com

山下 静也
あり
令和元年10月2日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

金 鏞国

KIM Yongkook

/

市立貝塚病院

Kaizuka City Hospital

外科

597-0015

大阪府 貝塚市堀3丁目10番20号

072-422-5865

y-kim@hosp.kaizuka.osaka.jp

藤田 真砂

市立貝塚病院

薬剤部(IRB事務局)

597-0015

大阪府 貝塚市堀3丁目10番20号

072-422-5865

072-437-8075

tiken@hosp.kaizuka.osaka.jp

長谷川 順一
あり
令和2年10月8日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

山邉 和生

Yamabe Kazuo

20745442

/

紀南病院

Kinan Hospital

外科

646-8588

和歌山県 田辺市新庄町46-70

0739-22-5000

kyamabe@kinan-hp.tanabe.wakayama.jp

山邉 和生

紀南病院

外科

646-8588

和歌山県 田辺市新庄町46-70

0739-22-5000

0739-26-0925

kyamabe@kinan-hp.tanabe.wakayama.jp

阪越 信雄
あり
令和2年10月8日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

古賀 睦人

Koga Chikato

/

近畿大学奈良病院

Kindai University Nara Hospital

消化器外科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

230560@med.kindai.ac.jp

橋本 和彦

近畿大学奈良病院

消化器外科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

0743-77-0890

kazuhashimoto@med.kindai.ac.jp

村木 正人
あり
令和2年10月8日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

宮本 敦史

Miyamoto Atsushi

/

堺市立総合医療センター

Sakai City Medical Center

外科

593-8304

大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1

072-272-1199

a-miyamoto@sakai-hospital.jp

前田 栄

堺市立総合医療センター

外科

593-8304

大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1

072-272-1199

072-272-9911

smaeda@sakai-hospital.jp

大里 浩樹
あり
令和2年10月8日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

野口 幸藏

Noguchi Kozo

50891868

/

箕面市立病院

Minoh City Hospital

外科

562-0014

大阪府 箕面市萱野5-7-1

072-728-2001

kz_noguchi@yahoo.co.jp

野口 幸藏

箕面市立病院

外科

562-0014

大阪府 箕面市萱野5-7-1

072-728-2001

072-728-8232

kz_noguchi@yahoo.co.jp

岡 義雄
あり
令和2年10月8日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

川田 純司

Kawada Junji

/

八尾市立病院

Yao Municipal Hospital

消化器外科

581-0069

大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号

072-922-0881

j-kawada@umin.ac.jp

香川 雅一

八尾市立病院

臨床研究センター

581-0069

大阪府 八尾市龍華町1-3-1

072-922-0881

072-922-0754

masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp

福井 弘幸
あり
令和3年7月7日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

桂 宜輝

Katsura Yoshiteru

/

市立吹田市民病院

Suita Municipal Hospital

外科

564-8567

大阪府 吹田市岸部新町5番7号

06-6387-3311

katsura10011@gmail.com

 

内藤  雅文
あり
令和4年6月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

左葉系肝切除での胃内容排泄遅延の予防におけるセプラフィルムの有用性を検討すること
2
2018年05月29日
2025年05月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
1)左葉系肝切除術(肝左葉切除、外側区域切除、S2又はS3亜区域切除)の適応となる肝腫瘍を有している患者。
2)術前のECOGのPerformance Status (PS) が0-1である。
3)手術日年齢が20歳以上。
4)文書で本人から同意が得られている。
1)Patients who have liver tumor to be indicated left-sided hepatectomy
2)Preoperative ECOG Performance Status is 0-1
3)Age over 20 years old at the day of surgery
4)Those whose written consent has been obtained
1)他臓器 (胆嚢は除く) 合併切除を予定している患者
2)腹腔内感染を伴う症例である
3)胆道再建を予定している患者
4)胃切除後の患者
5)本材の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
6)重篤な合併症(心疾患、腎疾患など)を有する症例。
7)薬物乱用者,精神的に不安定な患者,医師とのコミュニケーションが困難と判断された患者。
8)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
9)その他、責任研究者又は研究参加医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
1)Patients who schedule to resect other organs (except gallbladder)
2)Patients who have Intraperitoneal infection
3)Patients who schedule to rebuild biliary duct
4)Patients who underwent gastrectomy
5)Patients with a history of severe hypersensitivity
6)Patients who have severe comorbidity
7)Patients who abuse drug, Patients who is mentally unstable Patients who is difficult to communicate with a doctor
8)Patients during pregnancy or at risk of becoming pregnant
9)Others:Patients considered inappropriate by the study investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)患者より同意の撤回があった場合
2)登録後に選択・除外基準違反が判明した場合
3)有害事象により試験の中止が妥当であると判断した場合
4)その他、担当医師が、試験の継続が困難と判断した場合
左葉系肝切除術の適応となる肝腫瘍 Liver tumor to be indicated for left-sided hepatectomy
あり
標準治療群 (Seprafilm使用無し)
試験治療群 (Seprafilm使用)
Standard therapy group (no seprafilm)
Trial therapy group (Seprafilm)
胃内容排泄遅延の発生頻度(ISGPS分類) Frequency of delayed gastric emptying
食事開始までの日数、術後在院日数、その他の合併症発生率 Time to re-eating, Days of hospitalization, Complication

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
高度管理医療機器
セプラフィルム/癒着防止吸収性バリア
20900BZY00790000

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

2018年05月29日

2018年10月16日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

科研製薬株式会社 サノフィ株式会社
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka,Suita, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000032684
UMIN-CTR
UMIN-CTR

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年1月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月7日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月16日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月22日 詳細