左葉系肝切除での胃内容排泄遅延の予防におけるセプラフィルムの有用性を検討すること | |||
2 | |||
2018年05月29日 | |||
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2025年05月31日 | ||
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100 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1)左葉系肝切除術(肝左葉切除、外側区域切除、S2又はS3亜区域切除)の適応となる肝腫瘍を有している患者。 2)術前のECOGのPerformance Status (PS) が0-1である。 3)手術日年齢が20歳以上。 4)文書で本人から同意が得られている。 |
1)Patients who have liver tumor to be indicated left-sided hepatectomy 2)Preoperative ECOG Performance Status is 0-1 3)Age over 20 years old at the day of surgery 4)Those whose written consent has been obtained |
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1)他臓器 (胆嚢は除く) 合併切除を予定している患者 2)腹腔内感染を伴う症例である 3)胆道再建を予定している患者 4)胃切除後の患者 5)本材の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 6)重篤な合併症(心疾患、腎疾患など)を有する症例。 7)薬物乱用者,精神的に不安定な患者,医師とのコミュニケーションが困難と判断された患者。 8)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。 9)その他、責任研究者又は研究参加医師が本研究の対象として不適格と判断した患者 |
1)Patients who schedule to resect other organs (except gallbladder) 2)Patients who have Intraperitoneal infection 3)Patients who schedule to rebuild biliary duct 4)Patients who underwent gastrectomy 5)Patients with a history of severe hypersensitivity 6)Patients who have severe comorbidity 7)Patients who abuse drug, Patients who is mentally unstable Patients who is difficult to communicate with a doctor 8)Patients during pregnancy or at risk of becoming pregnant 9)Others:Patients considered inappropriate by the study investigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1)患者より同意の撤回があった場合 2)登録後に選択・除外基準違反が判明した場合 3)有害事象により試験の中止が妥当であると判断した場合 4)その他、担当医師が、試験の継続が困難と判断した場合 |
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左葉系肝切除術の適応となる肝腫瘍 | Liver tumor to be indicated for left-sided hepatectomy | |
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あり | ||
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標準治療群 (Seprafilm使用無し) 試験治療群 (Seprafilm使用) |
Standard therapy group (no seprafilm) Trial therapy group (Seprafilm) |
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胃内容排泄遅延の発生頻度(ISGPS分類) | Frequency of delayed gastric emptying | |
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食事開始までの日数、術後在院日数、その他の合併症発生率 | Time to re-eating, Days of hospitalization, Complication |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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高度管理医療機器 |
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セプラフィルム/癒着防止吸収性バリア | ||
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20900BZY00790000 | ||
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なし |
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2018年05月29日 |
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2018年10月16日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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科研製薬株式会社 サノフィ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee |
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CRB5180007 | |
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大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka,Suita, Osaka |
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06-6210-8296 | |
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handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000032684 |
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UMIN-CTR |
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UMIN-CTR |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |