臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年4月4日 | ||
| 令和4年12月31日 | ||
| 令和2年1月28日 | ||
| 腎癌患者を対象としたda Vinciサージカルシステム（DVSS）によるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術の有効性および安全性に関する多施設共同非盲検単群臨床試験 | ||
| ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術 | ||
| 藤澤 正人 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 腎部分切除可能な腎癌患者を対象として、da Vinciサージカルシステム（DVSS）を用いたロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術の有効性および安全性を評価する。ヒストリカルコントロールとして、本邦における腹腔鏡下腎部分切除術の多施設共同観察研究（54施設、1,375例：J Endourol, 2012;26:652-659）のデータを用いる。 | ||
| N/A | ||
| cT1腎癌 | ||
| 研究終了 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2020年10月30日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年01月28日 | |||
| 105 | |||
| / | 解析対象者（FAS、103 例）は、年齢が平均61.0 歳（標準偏差11.6 歳）、最小値32 歳、最大値88歳（中央値63.0 歳）であった。また、男性は77 例（74.8%）、女性は26 例（25.2%）であった。 | The subjects of analysis (FAS, 103 patients) were 61.0 years old on average (SD 11.6 years), a minimum value of 32 years and a maximum value of 88 years (median 63.0 years). There were 77 cases (74.8%) for men and 26 cases (25.2%) for women. | |
| / | 本試験では、全登録例118 例のうち、二重登録の10 例を除き、最終登録例は108 例であった。このうち、プロトコル治療が行われた105 例が安全性解析対象集団に採用された。この105 例全例がプロトコル治療を完了し、ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術完遂集団に採用された。 プロトコル治療が実施された105 例のうち、FAS 不採用の5 例を除く100 例およびプロトコル治療が実施されなかった3 例の合計103 例がFAS に採用された。 |
In this study, of the 118 registered cases, except for 10 cases due to the double registration, the final registered was 108 cases. Of these, 105 cases who received protocol treatment were included in the safety analysis set. All 105 patients completed protocol treatment and were enrolled in the robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy group. Of the 105 cases who received protocol treatment, a total of 103 cases were recruited as FAS, including 100 cases except 5 cases who were not adopted as FAS, and add 3 cases who were not received protocol treatment. |
|
| / | 有害事象の発現率は、周術期で55.3%（56/105例）、術後で22.9%（24/105例）、晩期では10.7%（11/103例）であった。 機器の不具合は周術期で2例であり、術後、晩期では認められなかった。 重篤な有害事象は周術期において6例認められ、発現率は5.7%であった。術後における重篤な有害事象の発現率は15.2%、晩期では7.8%であった。本試験で多く認められた重篤な有害事象は、腎動脈瘤であり、8例であった。 |
The incidence of adverse events was 55.3% (56/105 cases) in the perioperative period, 22.9% (24/105 cases) in the postoperative period, and 10.7% (11/103 cases) in the late period. There were 2 cases of product problems during the perioperative period, and not observed in the postoperative period and the late period. Serious adverse events were observed in 6 cases during the perioperative period with an incidence of 5.7%. The incidence of postoperative serious adverse events was 15.2% and 7.8% in the late period. The most common serious adverse event in this study was renal aneurysm in 8 cases. |
|
| / | 主要評価項目達成率は91.3%（ 95％信頼区間：84.1〜95.9%）であった。事前に設定された閾値（23.3%）を有意に上回った。 本試験における手術時間の平均値は3.89時間であり、過去の成績と比べて同程度であったが、出血量の平均値は60.78 mLであり、従来の術式と比較して少ないことが示された。 5年間の全生存期間の評価を行った結果、プロトコル治療後5年目の生存率は97.9%となった。また、無再発生存期間の5年目の生存率は92.8%であった。 |
The achievement rate of the primary endpoint was 91.3% (95%CI: 84.1-95.9%). It was significantly higher than the present threshold (23.3%) The average surgery time in this study was 3.89 hours, which was similar to the past results. On the other hand, the average value of blood loss was 60.78 mL, which was smaller than that of the conventional surgical method. As a result of evaluation of overall survival for 5 years, the survival rate at 5 years after the protocol treatment was 97.9%. In addition, the survival rate at the fifth year of relapse-free survival was 92.8%. |
|
| / | 手術後5年間追跡されたこの研究の結果より、ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術は、既存の腹腔鏡下腎部分切除術に比べて侵襲性が低く、高い切除能および腎機能の維持を有することを示したことから有用な術式であると考えられた。 | The results of this study, which was followed up for 5 years after surgery, show that Robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy was considered to be a useful surgical technique compared to existing laparoscopic partial nephrectomy due to its low invasiveness, high resection ability and maintenance of renal function. | |
| 2021年12月28日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | |||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年10月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1052190004 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 腎癌患者を対象としたda Vinciサージカルシステム（DVSS）によるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術の有効性および安全性に関する多施設共同非盲検単群臨床試験 | Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Robotic-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) Laparoscopic Partial Nephrectomy for Renal Cell Carcinoma Patients | ||
| ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術 | Un-blinded Multicenter Study of Robotic-assisted Laparoscopic Partial Nephrectomy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤澤 正人 | Fujisawa Masato | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6155 | |||
| uro6155@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 古川 順也 | Furukawa Jyunya | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-382-6155 | |||
| 078-382-6169 | |||
| uro6155@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 平田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 柏木 直子 | ||
| 臨床研究推進センター データサイエンス部門 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 山口 亜弓 | ||
| 臨床研究推進センター データサイエンス部門 | ||
| 該当なし | ||
| 広島大学病院 | ||
| 吉村 健一 | ||
| 総合医療研究推進センター | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 川端 美由紀 | ||
| 臨床研究推進センター 研究管理部門 | ||
| 該当なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 江藤 正俊 |
Eto Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
etom@uro.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
猪口 淳一 |
|||
九州大学病院 |
|||
泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5603 |
|||
092-642-5618 |
|||
junichi@uro.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 亭島 淳 |
Teishima Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5242 |
|||
teishima@hiroshima-u.ac.jp |
|||
亭島 淳 |
|||
広島大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5242 |
|||
082-257-5244 |
|||
teishima@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 木内 良明 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 武中 篤 |
Takenaka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
atake@med.tottori-u.ac.jp |
|||
岩本 秀人 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6607 |
|||
0859-38-6607 |
|||
gakkoura@tottori-u.ac.jp |
|||
| 原田 省 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 泰之 |
Kobayashi Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
kobayasu@md.okayama-u.ac.jp |
|||
小林 泰之 |
|||
岡山大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7287 |
|||
086-235-3987 |
|||
kobayasu@md.okayama-u.ac.jp |
|||
| 金澤 右 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金山 博臣 |
Kanayama Hiro-omi |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2-50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
kanayama.hiroomi@tokushima-u.ac.jp |
|||
山口 邦久 |
|||
徳島大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2-50-1 | |||
088-633-7159 |
|||
088-633-7160 |
|||
yamaguchi.kunihisa@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 白木 良一 |
Shiroki Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
|
泌尿器科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
rshiroki@fujita-hu.ac.jp |
|||
深谷 孝介 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
0562-93-9257 |
|||
0562-93-7863 |
|||
kofukaya@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 湯澤 由紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 真史 |
Kato Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞65 |
|||
052-744-2984 |
|||
mk-kato@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
加藤 真史 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞65 | |||
052-744-2984 |
|||
052-744-2319 |
|||
mk-kato@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 戸澤 啓一 |
Tozawa Keiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 |
|||
052-851-5511 |
|||
toza@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
戸澤 啓一 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | |||
052-851-5511 |
|||
052-852-3179 |
|||
toza@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 小椋 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀江 重郎 |
Horie Shigeo |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
shorie@juntendo.ac.jp |
|||
知名 俊幸 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
泌尿器科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-5802-1227 |
|||
tchina@juntendo.ac.jp |
|||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 服部 一紀 |
Hattori Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke’s International Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
kazhat@luke.ac.jp |
|||
服部 一紀 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区明石町9-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
03-3544-0649 |
|||
kazhat@luke.ac.jp |
|||
| 福井 次矢 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川守田 直樹 |
Kawamorita Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
kawamorita@uro.med.tohoku.ac.jp |
|||
川守田 直樹 |
|||
東北大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7278 |
|||
022-717-7283 |
|||
kawamorita@uro.med.tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 羽渕 友則 |
Habuchi Tomonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-834-1111 |
|||
thabuchi@doc.med.akita-u.ac.jp |
|||
齋藤 満 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 | |||
018-884-6156 |
|||
018-836-2619 |
|||
mitsaito@med.akita-u.ac.jp |
|||
| 南谷 佳弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大山 力 |
Ohyama Chikara |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University School of Medicine & Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
coyama@hirosaki-u.ac.jp |
|||
米山 高弘 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5091 |
|||
0172-39-5092 |
|||
uroyone@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 大山 力 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 腎部分切除可能な腎癌患者を対象として、da Vinciサージカルシステム（DVSS）を用いたロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術の有効性および安全性を評価する。ヒストリカルコントロールとして、本邦における腹腔鏡下腎部分切除術の多施設共同観察研究（54施設、1,375例：J Endourol, 2012;26:652-659）のデータを用いる。 | |||
| N/A | |||
| 2014年09月01日 | |||
| 2021年01月28日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 腹部造影CT（造影剤が適応できない患者に対してはMRI検査）で臨床的にcT1腎癌と診断され、腎部分切除が可能である。 ＊腹部造影CTのスライスは1 cm以下とする。 2) 腹部造影CT（造影剤が適応できない患者に対してはMRI検査）でリンパ節転移、他の腹腔内臓器への転移を認めていない（cN0,cM0）。 3) 胸部CT、骨シンチグラフィーで転移を認めていない（cM0）。 4) 単発腫瘍である。 5) 登録前6週（42日）以内の最新の検査値が下記のすべてを満たす。 ・白血球数≧3000/μL ・血小板数≧10×104/μL ・AST≦100 IU/L ・ALT≦100 IU/L ・総ビリルビン≦2.0 mg/dL ・血清クレアチニン≦2.0 mg/dL 6) 同意取得時の年齢が満20歳以上である。 7) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) cT1 renal cell carcinoma clinically diagnosed by contrast enhanced CT abdomen scan (if the patient is unable to take the contrast agent, MRI will be performed), and a partial nephrectomy is able to be performed. (slice of contrast enhanced CT abdomen must be <1 cm) 2) detecting no metastasis of lymph node or intra-abdominal organ by contrast enhanced CT abdomen scan (if the patient is unable to take the contrast agent, MRI will be performed) (cN0,cM0). 3) detecting no metastasis by the contrast enhanced CT chest scan or bone scintigraphy. 4) single tumor 5) Tested within 6 weeks (42 days) prior to enrollment. -WBC > 3000/microL -Plt >= 10x10^4/microL -AST =< 100 IU/L -ALT =< 100 IU/L -Total Bilirubin =< 2.0 mg/dL -Serum creatinine =< 2.0 mg/dL 6) >= 20 years of age at the informed consent. 7) written informed consent is obtained. |
||
| 1) 活動性の重複癌を有する。 2) 過去に腎移植歴を有する。 3) 6か月以内に腎癌の治療を受けている。 4) 抗凝固剤の中止が不可能である。 5) 輸血を要する貧血または出血傾向を有する。 6) 病的肥満（Body Mass Index :BMI≧35）の患者である。 7) 透析を受けている患者である。 8) 妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である。 9) 精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 10) その他の理由により、本試験に参加する医療機関（以下、実施医療機関）の試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適格と判断する。 |
1) multiple cancer 2) history of kidney transplantation 3) therapies for renal cell cancer in the past 6 months 4) unable to withdrawal of anticoagulation 5) anemia or hemorrhagic tendency requiring transfusion 6) obesity (Body Mass Index: BMI>=35) 7) dialysis patient 8) pregnant, suspected of being pregnant, or lactating woman 9) difficult to participate the study due to psychiatric disorder or psychological symptom 10) inappropriate by the investigator or sub-investigator at the hospital (site) for any other reasons |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 登録後30日以内にプロトコル治療を開始できない場合 2) カメラポート挿入時の腹腔鏡所見によりロボット支援腹腔鏡下腎部分切除不能と診断された場合 ・高度な腹腔内の癒着、腫瘍の進展度（T2以上または他臓器浸潤）の場合は切除不能とする。 ・上記以外の理由で切除不能と判断する場合にはその理由を報告する。 3) 腹腔鏡所見確定以後の術中所見にて、ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除不能と診断された場合 ・高度な腹腔内の癒着、腫瘍の進展度（T2以上または他臓器浸潤）、高度なリンパ節転移の場合は切除不能とする。 ・上記以外の理由で切除不能と判断する場合にはその理由を報告する。 4) 周術期有害事象（術中）が発現し、制御不能と判断された場合 5) 適格基準を満たしていないことが判明した場合 6) 患者がプロトコル治療の中止を申し出た場合 7) 患者が本試験の同意を撤回した場合 8) 重大なプロトコル違反が判明した場合 9) その他、試験責任医師または試験分担医師が治療開始もしくは継続不能と判断した場合 |
|||
| cT1腎癌 | cT1 Renal Cancer | ||
| あり | |||
| 手術支援ロボットを用いた腹腔鏡下腎部分切除術 | Laparoscopic partial nephrectomy using da Vinci surgical system (DVSS) | ||
| 腎機能温存と根治切除（切除断端陰性かつ腎阻血時間25分以内） | Preservation of renal function and radical resection of renal cell carcinoma (negative surgical margin and ischemic time <25min.) | ||
| 手術時間 コンソール時間 出血量 腎機能（eGFR） ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術完遂 腹腔鏡下手術もしくは開腹手術移行 術後回復経過（術後経口摂取開始日、術後入院期間） 全生存期間 無再発生存期間 周術期（術中及び早期術後）有害事象（尿漏、出血、その他） 術後有害事象 晩期有害事象（心疾患、脳血管障害） 機器の不具合 |
-Surgical time -Console time -Intraoperative blood loss -Renal function (eGFR) -Complete rate of the robotic-assisted laparoscopic partial nephrectomy -Conversion to open surgery or laparoscopic surgery -Postoperative recovery process (the date of first intraoral intake, postoperative hospital stay) -Overall survival period -Recurrence-free survival time -Perioperative (during and early postoperative) adverse events (urine leakage, hemorrhage, etc.) -Postoperative adverse events -Late postoperative adverse events (cardiac, cerebrovascular diseases) -Mechanical defects |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具12 理学診療用器具 | |||
| 高度管理医療機器 手術用ロボット手術ユニット da Vinch サージカルシステム/da Vinch Si サージカルシステム | |||
| 22100BZX01049000/22400BZX00387000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2014年09月01日 |
||
2014年09月02日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 主要評価項目達成率は91.3％（95％信頼区間：84.1～95.9％）であった。事前に設定された閾値（23.3％）を有意に上回った。 |
The achievement rate of the primary endpoint was 91.3% (95%CI:84.1-95.9%). It was significantly higher than the preset threshold (23.3%). |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インテュイティブサージカル合同会社 | ||
| あり | ||
| Intuitive Surgical Sàrl | Intuitive Surgical Sàrl | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成26年11月12日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000013964 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| C180031_PRT_v6.3_20200131.pdf | ||
| C180031_ICF 5.0_20150128.pdf | ||
| 統計解析計画書Ver.2.0.pdf | ||