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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年7月26日
令和5年9月29日
婦人科開腹手術におけるレミマゾラム麻酔の術後QT時間への影響に関する無作為化比較試験
婦人科開腹手術におけるレミマゾラムの術後心電図への影響に関する臨床研究
堀 耕太郎
大阪公立大学医学部附属病院
レミマゾラムが術後QT時間に及ぼす影響について、セボフルランとのランダム化比較により検討する
N/A
当院婦人科で全身麻酔下の開腹手術が予定されて いる患者
募集中
レミマゾラムベシル酸塩、セボフルラン
アネレム、セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」
大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会
CRB5200004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年9月28日
jRCT番号 jRCT1051220068

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

婦人科開腹手術におけるレミマゾラム麻酔の術後QT時間への影響に関する無作為化比較試験 A randomized controlled trial of the effect of remimazolam on postoperative QT interval in gynecologic laparotomy
婦人科開腹手術におけるレミマゾラムの術後心電図への影響に関する臨床研究 A clinical trial of the effect of remimazolam on postoperative ECG in gynecologic laparotomy

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

堀 耕太郎 Hori Kotaro
60735827
/ 大阪公立大学医学部附属病院 Osaka Metropolitan Universtiy Hospital
麻酔科
545-8586
/ 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 Asahimachi 1-5-7, Abenoku, Osaka
0666452121
k.hori@omu.ac.jp
堀 耕太郎 Hori Kotaro
大阪公立大学大学院医学研究科 Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
麻酔科学
545-8586
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 Asahimachi 1-5-7, Abenoku, Osaka
0666452186
0666452489
k.hori@omu.ac.jp
中村 博亮
あり
令和4年6月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪公立大学大学院医学研究科
松浦 正
90619793
麻酔科学
大阪公立大学大学院医学研究科
辻川 翔吾
00824301
麻酔科学
大阪公立大学大学院医学研究科
日野 秀樹
90881061
麻酔科学
森 隆 Mori Takashi
00336786
大阪公立大学大学院医学研究科 Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
麻酔科学
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

レミマゾラムが術後QT時間に及ぼす影響について、セボフルランとのランダム化比較により検討する
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
あり
あり
1) 当院において全身麻酔下に婦人科開腹手術を予定している者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
3) 術前の全身状態が米国麻酔科学会のリスク基準(ASA-PS; American Society of Anesthesio
logists Physical Status)1〜2と良好な者
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意
が得られた者
1) Patients scheduled for genecologic laparatomy
under general anesthesia
2) Patients aged 20 or older
3) Patients classified as ASA-PS 1 or 2 (American Society of Anesthesiologists-Physical Status)
4) Patients who fully understand the study after sufficient explanations and provide the written volun
tary consent
1) 使用予定薬剤(セボフルラン・レミマゾラム)に禁忌やアレルギーを有する者
2) 術前の心電図検査でQT時間に異常がある者補正QT時間(QTc)が360 ms未満もしくは460 m
sを超過している場合
3) 術前の心電図検査で洞調律が維持されていない者
4) 向精神病薬・抗不整脈薬・β遮断薬のいずれかを内服している者
5) 術前の採血で低K血症(< 3.5 mEq/L)または高K血症(> 5.5 mEq/L)の者
6) BMI 35以上の肥満の者
7) その他、研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当と判断した者
1) Patients who have contraindication or allergy to sevoflurane or remimazolam
2) Patients who have abnormal QT interval in preoperative ECG
3) Patients who do not have sinus rhythm in preoperative ECG
4) Patients who take antipsychotics, antiarrhythmics, or beta-blockers
5) Patients who have hypokalemia (< 3.5 mEq/L) or hyperkalemia (> 5.5 mEq/L) in preoperative labor
atory data
6) Patients whose BMI are 35 or greater
7) Patient who are considered ineligible for enrolling the study by a principal- or co-investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
研究対象者
1)研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
2)研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象(又は
疾病等)の発生のため研究の継続が困難と判断された場合
3)臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱
が判明した場合
4)研究計画書の遵守が不可能になった場合
5)研究全体が中止された場合
6)その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合

研究全体
1)試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な
情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合
2)研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき
3)認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れる
ことが困難な場合
4)認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合
5)臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合
当院婦人科で全身麻酔下の開腹手術が予定されて いる患者 Patients scheduled for gynecologic laparotomy
あり
レミマゾラム群では12 mg/kg/hで投与を開始し、患者が意識を消失した後に1 mg/kg/hに減量する。維持濃度はBIS(bispectral index)を用いて担当麻酔科医の判断で調整する。
セボフルラン群ではプロポフォール 2 mg/kgボーラス投与により麻酔導入を行う。セボフルラン維持濃度はBISを用いて担当麻酔科医の判断で調整する。
In remimazolam group, remiazolam administration is initiated at 12 mg/kg/h until patients lose their consciousness, and then is decreased at 1 mg/kg/h. The maintenace dose is at the discretion of attending anesthesiologists by using BIS (bispectral index).
In sevoflurane group, anesthesia induction is performed with 2 mg/kg propofol bolus. The maintenace dose of sevoflurane is at the discretion of attending anesthesiologists by using BIS.
抜管後の心電図の心拍数補正QT時間 Heart-rate corrected QT (QTc) interval after tracheal extubation
(1)血漿レミマゾラム濃度とQTc時間との関連性
(2)血漿ロピバカイン濃度とQTc時間の関連性
(3)麻酔導入時のQTc時間の変化
(4)手術開始以降1時間毎のQTc時間(手術終了まで)
(5)術翌日のQTc時間
(6)周術期の致死的不整脈発生の有無(カルテ調査による)
1) Correlation between plasma concentration of remimazolam and QTc
2) Correlation between plasma concentration of ropivacaine and QTc
3) QTc interval during induction of anesthesia
4) Hourly QTc inteval from the beggining to the end of surgery
5) QTc interval at postoperative day 1
6) Incidecne of perioperative fatal arrhythmia through medical record review

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レミマゾラムベシル酸塩
アネレム
30200AMX00031000
ムンディファーマ株式会社
東京都 港区港南2-15-1
医薬品
承認内
セボフルラン
セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」
22800AMX00477
日興製薬株式会社
岐阜県 羽島市江吉良町1593

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年09月06日

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究は通常の医療の範囲で既承認医薬品を承認範囲内で使用するが、実施に伴い生じた健康被害に対しては医療の提供等により適切な措置を講じる他、本研究における通常の医療行為に起因する研究対象者の健康被害に備えて研究責任医師及び研究分担医師は医師賠償責任保険には加入する。

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board
CRB5200004
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 6F Abeno Medix, 1-2-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-0051, Osaka
06-6645-3456
gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年9月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月26日 詳細