jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年6月10日
高度がん疼痛の持続皮下投与タイトレーション法におけるヒドロモルフォンとフェンタニルの無作為化比較試験
持続皮下投与タイトレーション法におけるヒドロモルフォンとフェンタニルのRCT
梶山　徹
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院
高度がん疼痛患者を対象として，ヒドロモルフォンとフェンタニルを無作為化して持続皮下投与によるタイトレーションを行い，それぞれの有効性や安全性を比較し，標準治療となり得るか否かを検証する．
3
高度がん疼痛
募集中
ヒドロモルフォン塩酸塩注射液、フェンタニルクエン酸塩注射液
ナルベイン注2mg、フェンタニル注射液0.5mg「テルモ」
田附興風会医学研究所北野病院　医の倫理委員会
220400900

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年6月2日
jRCT番号 jRCT1051220045

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高度がん疼痛の持続皮下投与タイトレーション法におけるヒドロモルフォンとフェンタニルの無作為化比較試験 A randomized clinical trial of hydromorphone and fentanyl in continuous subcutaneous titration for severe cancer pain (RCT of hydromorphone and fentanyl in continuous subcutaneous titration)
持続皮下投与タイトレーション法におけるヒドロモルフォンとフェンタニルのRCT A randomized clinical trial of hydromorphone and fentanyl in continuous subcutaneous titration for severe cancer pain (RCT of hydromorphone and fentanyl in continuous subcutaneous titration)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

梶山　徹 Kajiyama Toru
/ 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
緩和ケア科
530-8480
/ 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20, Ougi-machi, Kita-ku, Osaka, Japan
0663121221
t-kajiyama@kitano-hp.or.jp
坂口　達馬 Sakaguchi Tatsuma
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
緩和ケア科
530-8480
大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20, Ougi-machi, Kita-ku, Osaka, Japan
06-6312-1221
sakaguchi.tatsuma@gmail.com
吉村　長久
あり
令和4年5月11日
田附興風会医学研究所　北野病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院
坂口　達馬
70701655
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院
三宅　麻文
公益財団法人田附興風
薬剤部
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院
三宅　麻文
公益財団法人田附興風
薬剤部
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院
片山　俊郎
医学研究支援センター品質管理室長
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

高度がん疼痛患者を対象として，ヒドロモルフォンとフェンタニルを無作為化して持続皮下投与によるタイトレーションを行い，それぞれの有効性や安全性を比較し，標準治療となり得るか否かを検証する．
3
実施計画の公表日
2027年09月30日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
緩和 supportive care
なし
なし
あり
がん疼痛が高度（numerial rating scale 7～10）であり，オピオイド鎮痛薬の持続皮下タイトレーション法を希望する症例． Patients with severe cancer pain (numerial rating scale 7-10) who desired continuous subcutaneous titration with opioid analgesics.
意識障害，せん妄，認知機能低下，腎障害，肝障害，一般状態評価不良，消化管通過障害， 20歳未満の患者，本研究薬への薬剤アレルギー，試験参加の同意が得られなかった症例. Impaired consciousness, delirium, cognitive impairment, renal impairment, hepatic impairment, poor general condition assessment, gastrointestinal transit disorder, patients under 20 years of age, drug allergy to the study drug, and patients who did not consent to participate in the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
有害事象が生じた場合は，治療薬の減量・中止，または症状に合わせた検査・投薬などの対応を行う．
高度がん疼痛 Severe cancer pain
高度がん疼痛 Severe cancer pain
あり
オピオイド鎮痛薬の持続皮下タイトレーションを行う。方法は以下。腹部皮下に24Gプラスティックカニューレを刺入する。10 mLシリンジ用の小型シリンジポンプを用いて持続皮下投与する。原則としてオピオイド・ナイーブの患者は以下の流量とする；①ヒドロモルフォンは0.2 mg/mLに溶解し，0.20 mL/hから開始して，0.05 ml/hずつ1.0 ml/hまで増量する．さらにヒドロモルフォンの増量が必要な状況であれば, ヒドロモルフォン1.0 mg/mLに交換して，0.2 ml/hから再開する。②フェンタニルは0.05 mg/mL製剤を0.2 mL/hから開始して，ヒドロモルフォンと同様の流量調節を行う。すでにオピオイド投与されている症例は，等価のオピオイド換算量から開始する。 Continuous subcutaneous titration of opioids is performed. Methods: A 24 G plastic cannula is inserted subcutaneously in the abdomen; continuous subcutaneous administration is performed using a small syringe pump for 10 mL syringes. For pioid naive patients, opioids are infected by flow rates; (1) hydromorphone dissolved at 0.2 mg/mL, starting at 0.20 mL/h and increasing by 0.05 ml/h up to 1.0 ml/h. If the situation requires further increase of hydromorphone, replace with hydromorphone 1.0 mg/mL and restart at 0.2 ml/h. (2) Fentanyl is dissolved in 0.20 mg/mL and increased by 0.05 ml/h to 1.0 ml/h. The dose of fentanyl should be increased by 0.05 ml/h. For patients already receiving opioids, start with the equivalent opioid equivalent dose.
オピオイド鎮痛薬の持続皮下タイトレーション Continuous subcutaneous injection; titration of opioids
3日以内の著効率 At least 66% pain reduction of numerical ration scale within 3 days
7日以内のタイトレーション完了率；タイトレーション完了日数（持続皮下投与開始から終了までの日数）；7日目までの疼痛強度／呼吸困難の強度／睡眠評価／QOL評価／レスキュー薬の使用評価／有害事象． Titration completion rate within 7 days; Titration completion days (days from start to end of continuous subcutaneous administration); Pain intensity at day 7 / Dyspnea / Sleep assessment / Quality of life assessment / Rescue medication use assessment / Adverse events.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ヒドロモルフォン塩酸塩注射液
ナルベイン注2mg
23000AMX00018
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-5-1
医薬品
承認内
フェンタニルクエン酸塩注射液
フェンタニル注射液0.5mg「テルモ」
22100AMX00008000
テルモ株式会社
東京都 渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
試験期間中あるいは終了後に本試験との関連性が否定できない有害事象を認めた場合は，医師が適切な診察と治療を行う．その際に提供される治療等には健康保険を適用し，その他の補償は行わない．

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし
テルモ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

田附興風会医学研究所北野病院　医の倫理委員会 Institutional review board of Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
220400900
大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20, Ougimachi, Kita-ku, Osaka, Osaka
0663121221
t-sakaguchi@kitano-hp.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません