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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年6月10日
令和5年10月17日
令和4年8月31日
大腸内視鏡前処置における低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤1Lとセンノシド24mg併用による腸管洗浄効果に関する研究：無作為化・観察者盲検・並行群間・非劣性試験
大腸内視鏡前処置における低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤1Lとセンノシド24mg併用による腸管洗浄効果に関する研究
福田　隆
南大阪病院
低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤（モビプレップ®）2Lと、モビプレップ1Lとセンノシド24mg併用による大腸内視鏡検査前処置法の有用性及び忍容性の非劣性を証明する。
N/A
大腸内視鏡検査を必要とする患者
研究終了
センノシド
センノシド
社会医療法人景岳会　倫理委員会
S-2021-3

総括報告書の概要

管理的事項

2023年10月12日

２　臨床研究結果の要約

2022年08月31日
344
/ 年齢、性別、BMI、学歴、併存疾患、便秘、内服歴などに有意差はなかった。
年齢; 68 (57-73) and 67 (57-73), 男性/女性; 89/83 and 92/80, BMI, kg/m2; 23 (21-26) and 24 (21-26), 学歴 (中卒以下); 32 (19%) and 30 (17%), 併存疾患 (糖尿病); 20 (12%) and 15 (9%), 併存疾患 (高血圧); 76 (44%) and 62 (36%). (1L-PEG/AS and 2L-PEG/A) (Data are n(%) or median (IQR))		 There were no significant differences in age, gender, BMI, grade of education, comorbidities, and chronic constipation.
Age, years; 68 (57-73) and 67 (57-73), Male/Female; 89/83 and 92/80, BMI, kg/m2; 23 (21-26) and 24 (21-26), Grade of education (Junior high school or less); 32 (19%) and 30 (17%), Comorbidities (Diabetes mellitus); 20 (12%) and 15 (9%), Comorbidities (Hypertension); 76 (44%) and 62 (36%). (1L-PEG/AS and 2L-PEG/A) (Data are n(%) or median (IQR))
/ 外来で大腸内視鏡検査を受ける786名の患者のうち、344名が1L-PEG/AS群（n=172）と2L-PEG/A群（n=172）に1:1に割り付けられた。この研究の対象となった344例のうち、無作為化後に検査をキャンセルしたのは1L-PEG/AS群で2例、2L-PEG/A群で3例であった（1％対2％）。最終的に、1L-PEG/AS群170例と2L-PEG/A群169例がPP解析に組み入れられた。 Among 786 patients scheduled to undergo colonoscopy, 344 patients were randomized 1:1 to the 1L-PEG/AS group (n=172) or the 2L-PEG/A group (n=172). Among 344 patients eligible for this study, two in the 1L-PEG/AS group and three in 2L-PEG/A group cancelled the examination after randomization (1% vs. 2%). Ultimately, 170 in the 1L-PEG/AS group and 169 in the 2L-PEG/A group were included in the PP analysis.
/ 吐き気、嘔吐、腹痛、不快感、睡眠の質は両群間で同等であった。中等度から重度の腹痛と虚血性腸炎の発症はなかった。 Nausea, vomiting, abdominal pain and discomfort, and quality of sleep, were comparable between the two groups. No patients experienced moderate-to-severe abdominal pain and ischemic colitis.
/ 前処置良好率は1L群で88%、2L群で89％と同等で（P=1.00）、BBPSの合計スコアもそれぞれ7.1±1.5と7.2±1.5と同等の結果となった（P=0.39）。同じ前処置法で再検査を希望する割合は1L群で85%、2L群で62％と有意差を認め（P＜0.01）、PEG-Asc内服量の多さが忍容性低下の主な原因であった。 The 1L-PEG/AS group showed non-inferior adequate BP rates compared with the 2L-PEG/A group (88% vs. 89%, P=1.00); Higher willingness to repeat the BP was observed in the 1L-PEG/AS group (85% vs. 62%, P<0.01).
/ 本研究で、2L群に対する1L+センナ群の腸管洗浄力と忍容性の非劣性を証明することができた。 The 1L-PEG/AS regimen was comparable to the 2L-PEG/A regimen in terms of BP adequacy, requiring lesser BP solution volumes, with better patient tolerance.
2023年10月05日
2023年09月01日
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/den.14504

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年10月12日
jRCT番号 jRCT1051220043

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大腸内視鏡前処置における低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤1Lとセンノシド24mg併用による腸管洗浄効果に関する研究：無作為化・観察者盲検・並行群間・非劣性試験 A prospective, randomized and endoscopist-blinded trial to evaluate comparable efficacy of a 1-L PEG and ascorbic acid with sennoside versus a 2-L PEG and ascorbic acid for bowel preparation (Senno trial)
大腸内視鏡前処置における低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤1Lとセンノシド24mg併用による腸管洗浄効果に関する研究 Trial to evaluate comparable efficacy of a 1-L PEG and ascorbic acid with sennoside versus a 2-L PEG and ascorbic acid for bowel preparation (Senno trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

福田　隆 Fukuda Takashi
/ 南大阪病院 Minami Osaka Hospital
消化器内科
559-0012
/ 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka
06-6685-0221
t.fukuda@minamiosaka.com
森本　謙一 Morimoto Kenichi
南大阪病院 Minami Osaka Hospital
消化器内科
559-0012
大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka
06-6685-0221
kenichi.morimoto@gmail.com
福田　隆
あり
令和3年11月4日
南大阪病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪公立大学医学部附属病院
前田　夏美
消化器内科
ツカザキ病院
橋本　篤
消化器内科
大阪公立大学医学部附属病院
東森　啓
消化器内科
南大阪病院
佐々木　英二
消化器内科
南大阪病院
中谷　雅美
消化器内科
中谷　雅美 Nakatani Masami
南大阪病院 Minami Osaka Hospital
消化器内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤（モビプレップ®）2Lと、モビプレップ1Lとセンノシド24mg併用による大腸内視鏡検査前処置法の有用性及び忍容性の非劣性を証明する。
N/A
実施計画の公表日
2022年12月31日
344
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
あり
あり
１）外来で大腸内視鏡検査を受ける者
２）年齢：同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の者
３）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者		 1) patients who were scheduled for elective colonoscopy
2) patients who aged over 20 years old and under 85 years old
3) patients who were able to fill in the informed consent form for participation
１）重度の心不全患者（NYHA分類Ⅲ度以上）
２）重度の肝不全患者（Child-Pugh分類C以上）
３）IBD活動期の炎症性腸疾患患者（臨床的重症分類軽症以上）
４）認知症患者（下剤内服の理解が困難な患者やアンケート記載が困難な患者）
５）モビプレップ®やセンノシドにアレルギーのある患者
６）進行癌による腸閉塞が予想される患者
７）腸切除歴のある患者
８）本試験に登録歴のある症例		 1) severe heart failure (NYHA class III or IV)
2) severe hepatic failure (Child-Pugh C)
3) active inflammatory bowel disease
4) dementia
5) allergy to Moviprep or sennoside
6) advanced colorectal cancer
7) intestinal resection
8) past history of participance in this study
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
研究全体の中止基準
１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な
情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合
２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき
３）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れる
ことが困難な場合
４）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合
５）臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合

研究対象者ごとの中止基準
１）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
２）研究責任医師又は研究実施医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は
疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合
３）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
４）研究計画書の遵守が不可能になった場合
５）研究全体が中止された場合
６）その他、研究責任医師又は研究実施医師により研究の継続が困難と判断された場合
大腸内視鏡検査を必要とする患者 patients who require colonoscopy
D003113
大腸内視鏡検査 colonoscopy
あり
標準前処置群：検査当日にモビプレップ2Lを内服する。
試験前処置群：検査前日の夕食前にセンノシド24mgを内服し、当日にモビプレップ1Lを内服する。		 Patients receive 2-L PEG-Asc or sennoside 24 mg prior to 1-L PEG-Asc.
D002400
腸管前処置薬 Solution, Bowel Preparation
ボストン腸前処置スケール（BBPS）による前処置良好の有無 inadequate bowel preparation rate scored by Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
①BBPS
②前処置薬による副作用の有無
③前処置の辛さ
④再検査の意志
⑤盲腸到達の有無
⑥挿入時間
⑦抜去時間
⑧腺腫発見の有無
⑨虚血性腸炎の有無		 procedure-related parameters, safety and tolerability

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
センノシド
センノシド
22500AMX00934000
ファイザー株式会社
東京都 渋谷区代々木3-22-7

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年06月15日
/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

社会医療法人景岳会　倫理委員会 Keigakukai Certified Review Board
S-2021-3
大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, Osaka
06-6685-0221
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

臨床研究計画書　senno.pdf
同意書　senno.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年10月17日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年8月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月10日 詳細
変更履歴一覧