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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年3月17日
令和4年7月4日
レミマゾラム麻酔の心臓外科手術後せん妄への影響:ランダム化比較試験
心臓手術でのレミマゾラムせん妄研究
井口 直也
大阪大学医学部附属病院
全身麻酔で心臓手術を受ける患者に対して、麻酔維持薬としてレミマゾラムを使用した場合の術後5日間のせん妄の発生頻度を、従来の麻酔薬を対照としたランダム化盲検比較試験で検討する。
また、手術中の循環動態への影響と脳組織酸素飽和度への影響、術後合併症、術後30日間の生存への影響を検討する。
N/A
心疾患
募集中
レミマゾラムベシル酸塩、プロポフォール、デスフルラン
アネレム、1%ディプリバン注-キット、スープレン吸入麻酔液
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年6月27日
jRCT番号 jRCT1051210195

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

レミマゾラム麻酔の心臓外科手術後せん妄への影響:ランダム化比較試験 Effect of Remimazolam vs Conventional Anesthesia (Propofol or Desflurane) on Postoperative Delirium in Patients with Cardiac Surgery: Randomized controlled trial (ReDCard trial)
心臓手術でのレミマゾラムせん妄研究 Effect of Remimazolam vs Conventinal Anesthesia on Postoperative Delirium in Patients with Cardiac Surgery (ReDCard trial)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

井口 直也 Iguchi Naoya
00372623
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
麻酔科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita-City, Osaka
06-6879-3133
iguchi@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
林 優里 Hayashi Yuri
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
麻酔科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita-City, Osaka
06-6879-3133
06-6879-3139
kurukuru710@yahoo.co.jp
竹原 徹郎
あり
令和3年11月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
林 優里
50890646
麻酔科
大阪大学医学部附属病院
木西 悠紀
60865096
麻酔科
大阪大学医学部附属病院
山田 知美
60363371
未来医療開発部データセンター

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

全身麻酔で心臓手術を受ける患者に対して、麻酔維持薬としてレミマゾラムを使用した場合の術後5日間のせん妄の発生頻度を、従来の麻酔薬を対照としたランダム化盲検比較試験で検討する。
また、手術中の循環動態への影響と脳組織酸素飽和度への影響、術後合併症、術後30日間の生存への影響を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2029年03月31日
250
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
(1)何らかの心疾患を有し、心臓手術が必要だと心臓血管外科医により判断され、全身麻酔依頼が出されている。
(2)手術の予定術式は、弁置換術、弁形成術、冠動脈バイパス術、左室補助装置挿入術、左室補助装置交換術、心臓腫瘍手術のいずれか又は複合手術である。
(3)同意取得時の年齢が20歳以上である
(4)本研究への参加について文書による同意書が本人から得られている
(1) Patients with heart disease who need cardiac surgery and have been requested for general anesthesia by cardiovascular surgeons
(2) Scheduled procedure is valve replacement/plasty, coronary artery bypass grafting, ventricular assist device insertion/replacement, cardiac tumor resection, or combination surgery.
(3) The patients age at the time of obtaining consent is 20 years or older.
(4) A written consent of this study has been obtained from the individual.
(1)3か月以内の脳出血又は脳梗塞の既往のある患者
(2)薬物乱用患者
(3)複合手術として大血管操作を含む手術を受ける患者
(4)予定術式に低体温循環停止を要する患者
(5)先天性心疾患による手術の患者
(6)いずれかの麻酔薬に対して禁忌のある患者
(7)その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象として不適当と判断した患者
(1) Patients with cerebrovascular disease within 3 months
(2) Patients with drug abuse.
(3) Patients undergoing surgery including aortic surgery as combined surgery
(4) Patients who require hypothermic circulatory arrest for scheduled procedure
(5) Patients with surgery due to congenital heart disease
(6) Patients who have contraindication for any anesthetics
(7) Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the investigators for other reasons
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究全体の中止基準
(1)研究と因果関係がある重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合。
(2)新たな研究対象者の安全もしくは本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合。
(3)研究計画書に違反し適正な研究の実施に支障を及ぼしたと研究責任医師が認める場合。
(4)その他、研究責任医師又は研究分担医師が、研究全体を中止すべきである、もしくは研究全体の継続が困難と判断した場合。
個々の研究対象者における中止基準
(1) 研究対象者より研究参加の中止を申し出た場合
(2) 有害事象等により当該研究対象者への試験薬、対照薬の投与継続が困難と判断された場合
(3) 担当麻酔科医により、単一の麻酔薬のみではBIS値の維持が困難(BIS値が70を継続的に超過する)あるいは術中覚醒のリスクがあると判断された場合
(4) その他、研究責任医師又は研究分担医師が、研究の継続が困難と判断した場合
心疾患 heart disease
D006331
弁膜症 虚血性心疾患 低心機能 Valvular disease, Ischemic heart disease, Hypocardiac function
あり
レミマゾラム群:全身麻酔維持薬としてレミマゾラムを使用
従来薬群:全身麻酔維持薬としてデスフルランまたはプロポフォールを使用
Arm Remimazolam : use Remimazolam as a general anesthesia maintenance drug
Arm Placebo : use Propofol or Desflurane as a general anesthesia maintenance drug
ICDSCスコアを使用した術後5日目までのせん妄発生率 Incidence of postoperative delirium up to 5 days after surgery using ICDSC score
(1) 手術中の循環作動薬使用量、血液バランス、体液バランス 、補助循環使用の有無
(2) 手術中の麻薬使用量
(3) 術中目標血圧逸脱時間
(4) 脳組織局所酸素飽和度計測値
(5) 術後合併症(急性腎傷害(KDIGO分類に基づく)、脳梗塞及び脳出血、心筋梗塞、気管切開の施行)
(6) 死亡
(7) 術後人工呼吸期間、集中治療室入室期間、入院期間
(8) 麻酔時間、手術時間、人工心肺時間、大動脈遮断時間
(1) Total amount of circulatory agonist, blood and water balance, usage of IABP/PCPS during the operation
(2) Total amount of fentanyl and remifentanil
(3) Total amount of target mean arterial blood pressure (50~100mmHg) deviation time
(4) rSO2
(5) Perioperative complications (acute kidey injury, stroke/cerebral hemorrhage), myocardial infarction, tracheostomy
(6) Perioperative death
(7) Perioperative ventilation time, intensive care unit admission period, hospitalization period
(8) Anesthesia time, surgery time, cardiopulmonary bypass time, aortic clump time

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レミマゾラムベシル酸塩
アネレム
30200AMX00031000
医薬品
承認内
プロポフォール
1%ディプリバン注-キット
21300AMY00077000
医薬品
承認内
デスフルラン
スープレン吸入麻酔液
22300AMX00519000

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
研究責任医師、研究分担医師及び研究実施医療機関は、本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が発生した場合には、研究対象者がただちに適切な診断、治療及び必要な措置を受けることができるよう医療の提供その他必要な措置を講じる。提供する治療には健康保険を適用する。医療費の自己負担分については研究対象者の負担とする。また、医療手当等の経済的な補償は行わない。

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ムンディファーマ、サンド株式会社、Baxter
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Board
CRB5180007
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, yamadaoka, suita-city , Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和4年7月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年6月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月17日 詳細