全身麻酔で心臓手術を受ける患者に対して、麻酔維持薬としてレミマゾラムを使用した場合の術後5日間のせん妄の発生頻度を、従来の麻酔薬を対照としたランダム化盲検比較試験で検討する。 また、手術中の循環動態への影響と脳組織酸素飽和度への影響、術後合併症、術後30日間の生存への影響を検討する。 |
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N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2029年03月31日 | ||
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250 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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(1)何らかの心疾患を有し、心臓手術が必要だと心臓血管外科医により判断され、全身麻酔依頼が出されている。 (2)手術の予定術式は、弁置換術、弁形成術、冠動脈バイパス術、左室補助装置挿入術、左室補助装置交換術、心臓腫瘍手術のいずれか又は複合手術である。 (3)同意取得時の年齢が20歳以上である (4)本研究への参加について文書による同意書が本人から得られている |
(1) Patients with heart disease who need cardiac surgery and have been requested for general anesthesia by cardiovascular surgeons (2) Scheduled procedure is valve replacement/plasty, coronary artery bypass grafting, ventricular assist device insertion/replacement, cardiac tumor resection, or combination surgery. (3) The patients age at the time of obtaining consent is 20 years or older. (4) A written consent of this study has been obtained from the individual. |
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(1)3か月以内の脳出血又は脳梗塞の既往のある患者 (2)薬物乱用患者 (3)複合手術として大血管操作を含む手術を受ける患者 (4)予定術式に低体温循環停止を要する患者 (5)先天性心疾患による手術の患者 (6)いずれかの麻酔薬に対して禁忌のある患者 (7)その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象として不適当と判断した患者 |
(1) Patients with cerebrovascular disease within 3 months (2) Patients with drug abuse. (3) Patients undergoing surgery including aortic surgery as combined surgery (4) Patients who require hypothermic circulatory arrest for scheduled procedure (5) Patients with surgery due to congenital heart disease (6) Patients who have contraindication for any anesthetics (7) Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the investigators for other reasons |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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研究全体の中止基準 (1)研究と因果関係がある重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合。 (2)新たな研究対象者の安全もしくは本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合。 (3)研究計画書に違反し適正な研究の実施に支障を及ぼしたと研究責任医師が認める場合。 (4)その他、研究責任医師又は研究分担医師が、研究全体を中止すべきである、もしくは研究全体の継続が困難と判断した場合。 個々の研究対象者における中止基準 (1) 研究対象者より研究参加の中止を申し出た場合 (2) 有害事象等により当該研究対象者への試験薬、対照薬の投与継続が困難と判断された場合 (3) 担当麻酔科医により、単一の麻酔薬のみではBIS値の維持が困難(BIS値が70を継続的に超過する)あるいは術中覚醒のリスクがあると判断された場合 (4) その他、研究責任医師又は研究分担医師が、研究の継続が困難と判断した場合 |
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心疾患 | heart disease | |
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D006331 | ||
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弁膜症 虚血性心疾患 低心機能 | Valvular disease, Ischemic heart disease, Hypocardiac function | |
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あり | ||
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レミマゾラム群:全身麻酔維持薬としてレミマゾラムを使用 従来薬群:全身麻酔維持薬としてデスフルランまたはプロポフォールを使用 |
Arm Remimazolam : use Remimazolam as a general anesthesia maintenance drug Arm Placebo : use Propofol or Desflurane as a general anesthesia maintenance drug |
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ICDSCスコアを使用した術後5日目までのせん妄発生率 | Incidence of postoperative delirium up to 5 days after surgery using ICDSC score | |
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(1) 手術中の循環作動薬使用量、血液バランス、体液バランス 、補助循環使用の有無 (2) 手術中の麻薬使用量 (3) 術中目標血圧逸脱時間 (4) 脳組織局所酸素飽和度計測値 (5) 術後合併症(急性腎傷害(KDIGO分類に基づく)、脳梗塞及び脳出血、心筋梗塞、気管切開の施行) (6) 死亡 (7) 術後人工呼吸期間、集中治療室入室期間、入院期間 (8) 麻酔時間、手術時間、人工心肺時間、大動脈遮断時間 |
(1) Total amount of circulatory agonist, blood and water balance, usage of IABP/PCPS during the operation (2) Total amount of fentanyl and remifentanil (3) Total amount of target mean arterial blood pressure (50~100mmHg) deviation time (4) rSO2 (5) Perioperative complications (acute kidey injury, stroke/cerebral hemorrhage), myocardial infarction, tracheostomy (6) Perioperative death (7) Perioperative ventilation time, intensive care unit admission period, hospitalization period (8) Anesthesia time, surgery time, cardiopulmonary bypass time, aortic clump time |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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レミマゾラムベシル酸塩 |
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アネレム | ||
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30200AMX00031000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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プロポフォール |
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1%ディプリバン注-キット | ||
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21300AMY00077000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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デスフルラン |
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スープレン吸入麻酔液 | ||
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22300AMX00519000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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研究責任医師、研究分担医師及び研究実施医療機関は、本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が発生した場合には、研究対象者がただちに適切な診断、治療及び必要な措置を受けることができるよう医療の提供その他必要な措置を講じる。提供する治療には健康保険を適用する。医療費の自己負担分については研究対象者の負担とする。また、医療手当等の経済的な補償は行わない。 |
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ムンディファーマ、サンド株式会社、Baxter | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Board |
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CRB5180007 | |
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大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2, yamadaoka, suita-city , Osaka |
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06-6210-8296 | |
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handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |