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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年3月17日
令和6年2月8日
令和5年5月30日
胸腔鏡下肺切除術中麻酔管理に用いる吸入麻酔薬デスフルランに対する静脈麻酔薬レミマゾラムの一側肺換気中の動脈血酸素分圧改善を検証する無作為化比較試験
一側肺換気中の動脈血酸素分圧に関するレミマゾラムとデスフルランの無作為化比較試験
山本 香寿美
和歌山県立医科大学附属病院
胸腔鏡下肺切除術で術中一側肺換気を行う患者の麻酔維持において、レミマゾラムを用いることのデスフルランを用いることと比較した一側肺換気開始60分間のPaO₂最低値の改善を検証する。
3
肺腫瘍 等
研究終了
レミマゾラム、デスフルラン
アネレム静注用50mg、スープレン吸入麻酔薬
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

総括報告書の概要

管理的事項

2024年02月02日

2 臨床研究結果の要約

2023年05月30日
31
/ 結果は中央値(範囲)または数で示す。男性18人、女性13人、年齢中央値は68歳(44歳-74歳)、BMI中央値は23.54(16.60-28.65)、ASA PS2が30人、PS3が1人、喫煙歴なしが13人、過去の喫煙歴が17人、現在の喫煙歴が1人、右術側が22人、左術側が9人、術前Hb中央値は13.70 g/dL(10.50 g/dL-15.90 g/dL)、術前SpO₂中央値は98 %(96 %-99 %)であった。 Data were shown as median (range) or number. This study included 18 males and 13 females. Patients' age and BMI were 68 (44 - 74) years old and 23.54 (16.60 - 28.65), respectively. There were 30 patients classified as ASA PS 2 and 1 patient classified as ASA PS 3. Regarding smoking history, 13 patients had never smoked, 17 had a history of past smoking, and 1 was a current smoker. Twenty-two patients had right lung surgery and 9 had left lung surgery. Preoperative Hb and SpO2 were 13.70 (10.50 - 15.90) g/dL and 98% (96% - 99%).
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べて時間を要したため、登録期間を計5ヵ月間延長した。
プロトコールで規定した試験治療を完了した患者は31名中21名であった。試験治療の中止理由の大半は、手術の進行上の必要性や酸素化不良によるリクルートメント手技の施行(7名)であった。
Because the pace of patient enrollment took longer than originally projected, the enrollment period was extended for five months.
Twenty-one of the 31 patients completed the study treatment as specified in the protocol. Most of the reasons for discontinuation of study treatment were alveolar recruitment due to surgical progression or poor oxygenation (7 patients).
/ 術後合併症として、乳び胸、無気肺、肺瘻、反回神経麻痺、横隔神経損傷がそれぞれ1名に発生した。本研究の実施に起因するものと疑われる重篤な疾病等はなかった。 Postoperative adverse events included chylothorax, atelectasis, pulmonary fistula, recurrent nerve palsy, and phrenic nerve injury in one patient each. There were no serious illnesses or other problems suspected to have resulted from the implementation of this study.
/ 麻酔導入後、患者を側臥位に体位変換し、両肺換気中およびその後一側肺換気(OLV)開始15、30、45、60分後にPaO₂を測定した。主要評価項目をOLV開始60分間のPaO₂の最低値とし、統計は重回帰分析を用いた。結果としてレミマゾラム群のPaO₂の最低値はデスフルラン群と比較し、有意に高かった(193.7 ± 94.0 mmHg vs 133.3 ± 47.5 mmHg、p = 0.043)。
副次評価項目は、各時点の平均血圧、脈拍数、SpO₂、EtCO₂、CO、pH、およびPaCO₂としたが、いずれも有意差は認めなかった。
After induction of anesthesia, patients were positioned in the lateral decubitus position, and PaO2 was measured during two lung ventilation and subsequently at 15, 30, 45, and 60 minutes after the start of one lung ventilation (OLV). The primary endpoint was the lowest PaO2 value during the first 60 minutes of OLV, and multiple regression analysis was used for statistics. Results showed that the lowest PaO2 in the remimazolam group was significantly higher than in the desflurane group (193.7 +- 94.0 mmHg vs. 133.3 +- 47.5 mmHg, p = 0.043).
Secondary endpoints were mean blood pressure, pulse rate, SpO2, EtCO2, CO, pH, and PaCO2 at each time point, none of which were significantly different.
/ 吸入麻酔薬は低酸素性肺血管収縮(HPV)を抑制するが、プロポフォールなどの静脈麻酔薬はHPVを抑制せず、OLV中のPaO₂を高く保つことができる。一方で、レミマゾラムがHPVに及ぼす影響は明らかでない。本研究では、レミマゾラムによる麻酔維持が胸腔鏡下肺切除術におけるOLV中のPaO₂に及ぼす影響をデスフルランと比較した。結果、OLV中ののPaO₂は、デスフルランよりもレミマゾラムによる麻酔維持のほうが高くなることが示された。 Inhaled anesthetics suppress hypoxic pulmonary vasoconstriction (HPV), whereas intravenous anesthetics such as propofol do not suppress HPV and can maintain high PaO2 during OLV. On the other hand, the effect of remimazolam on HPV is unclear. In this study, we compared the effect of remimazolam anesthesia with desflurane anesthesia on PaO2 during OLV in thoracoscopic pneumonectomy. Results showed that PaO2 during OLV was higher with maintenance of anesthesia with remimazolam than with desflurane.
2024年02月02日

3 IPDシェアリング

/ No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年2月2日
jRCT番号 jRCT1051210194

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

胸腔鏡下肺切除術中麻酔管理に用いる吸入麻酔薬デスフルランに対する静脈麻酔薬レミマゾラムの一側肺換気中の動脈血酸素分圧改善を検証する無作為化比較試験 Verification of improvement in arterial oxygen partial pressure during unilateral lung ventilation of remimazolam for desflurane used for anesthesia management during thoracoscopic lung resection: randomized controlled trial
一側肺換気中の動脈血酸素分圧に関するレミマゾラムとデスフルランの無作為化比較試験 Remimazolam and desflurane for arterial oxygen partial pressure during unilateral lung ventilation : randomized controlled trial

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

山本 香寿美 Yamamoto Kasumi
/ 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
麻酔科
641-8510
/ 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama, Japan
073-447-2300
kasumib@wakayama-med.ac.jp
山本 香寿美 Yamamoto Kasumi
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
麻酔科
641-8510
和歌山県和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama, Japan
073-447-2300
073-441-0489
kasumib@wakayama-med.ac.jp
中尾 直之
あり
令和4年3月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学附属病院
藤井 啓介
麻酔科
和歌山県立医科大学附属病院
栗山 俊之
麻酔科
和歌山県立医科大学附属病院
下川 敏雄
臨床研究センター
和歌山県立医科大学附属病院
薮内 陽子
臨床研究センター 臨床研究支援部門

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

胸腔鏡下肺切除術で術中一側肺換気を行う患者の麻酔維持において、レミマゾラムを用いることのデスフルランを用いることと比較した一側肺換気開始60分間のPaO₂最低値の改善を検証する。
3
実施計画の公表日
2024年05月31日
28
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 術中一側肺換気を伴う胸腔鏡下肺切除術が予定される患者
2. American Society Association physical status class Ⅰ~Ⅲの患者
3. 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている患者
1. Patients scheduled for thoracoscopic pneumonectomy with intraoperative unilateral lung ventilation
2. American Society Association physical status class 1~3
3. Patients who have sufficient judgment to understand the research content and have provided written consent
以下の条件のいずれかに当てはまる患者は除外する。
1. 術中一側肺換気を伴う胸腔鏡下肺切除術の予定手術時間が2時間未満の患者
2. 両側の肺手術を施行する患者
3. 換気側肺の手術歴を有する患者
4. 下記の過敏症の既往歴を有する患者
・レミマゾラムの成分
・デスフルランまたは他のハロゲン化麻酔剤
・レミフェンタニルの成分又はフェンタニル系化合物
・ロクロニウムの成分又は臭化物
5. 薬物依存の既往歴のある患者
6. 悪性高熱の既往歴または血族に悪性高熱の既往歴のある患者
7. 急性閉塞隅角緑内障の患者
8. 重症筋無力症または筋無力症候群を有する患者
9. 筋ジストロフィーを有する患者
10. 重症の大動脈弁閉鎖不全症を有する患者
11. ショックの患者
12. 急性アルコール中毒の患者
13. ナルメフェン塩酸塩を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者
14. 昇圧薬を持続投与されている患者
15. 胸腔ドレーンを挿入中の患者
16.間質性肺炎の患者
17. 妊婦あるいは授乳中の患者
18. room airによる動脈血酸素飽和度(SpO₂)が95%未満の患者、または、酸素投与が必要な患者
19. 重度の肝機能障害(血清ビリルビン値>2.5mg/dLまたはPT活性値<50%)のある患者
20. BMIが15 kg/m2未満あるいは30 kg/m2以上の患者
21. 術前の心電図でQTc ≧450msec(Bazettの補正式による)である患者
22. 心電図で1分間に3回以上の不整脈を有する患者
Patients who meet any of the following conditions are excluded:
1. Scheduled for thoracoscopic pneumonectomy with intraoperative unilateral lung ventilation for less than 2 hours
2. Undergoing bilateral lung surgery
3. History of surgery on the ventilated lung
4. History of hypersensitivity to the following
ingredients of remimazolam
desflurane or other halogenated anesthetics
remifentanil components or fentanyl compounds
rocuronium component or bromide
5. History of drug dependence
6. History of malignant hyperthermia or a history of malignant hyperthermia in their relatives
7. Acute angle-closure glaucoma
8. Myasthenia gravis or Congenital myasthenia
9. Muscular dystrophy
10. Severe aortic regurgitation
11. Shock
12. Acute intoxication
13. Received nalmefene hydrochloride within the previous week
14. Continuously receiving antihypotensive agents
15. With a chest tube inserted
16. Interstitial pneumonia
17. Pregnant or breastfeeding
18. Arterial oxygen saturation (SpO2) of less than 95% in room air, or requiring oxygen administration
19. Severe liver dysfunction (serum bilirubin level >2.5 mg / dL or PT activity level <50%)
20. BMI of less than 15 kg/m2 or more than 30 kg/m2
21. QTc is greater than or equal to 450 msec (according to Bazett's correction formula) on preoperative electrocardiogram
22. Arrhythmia more than 3 times per minute on electrocardiogram
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
<試験治療の中止基準>
1. 研究対象者が試験治療の中止または同意の撤回を申し出た場合
2. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合
3. 手術の進行上の必要性や酸素化不良などにより、一側肺換気60分後までにリクルートメント手技を行わなければならない場合や、呼吸器設定の変更が必要となった場合
4. 研究責任医師または研究分担医師がレミフェンタニル、または、ロクロニウムの使用が適当でないと判断した場合
5. 麻酔開始後、局所麻酔薬の硬膜外投与が必要となった場合
6. 一側肺換気が不十分など、プロトコール治療の実施が困難な場合
7. 術中の動脈血採血が困難な場合や測定機器の不良など、動脈血酸素分圧の測定が困難となった場合
8. 疾患に対する治療方針の変更や有害事象などにより試験治療の継続が適当でないと研究責任医師または研究分担医師が判断した場合

<研究全体の中止基準>
1. 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合
2. ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合(本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等)
3. 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合
肺腫瘍 等 Lung tumor etc.
あり
全身麻酔の維持にレミマゾラムまたはデスフルランを使用する Use remimazolam or desflurane to maintain general anesthesia
一側肺換気開始60分間におけるPaO₂の最低値 Minimum PaO2 value for 60 min after the start of unilateral lung ventilation
側臥位での両肺換気中および一側肺換気開始15分後、30分後、45分後、60分後の以下の測定値
・平均血圧/脈拍数/心拍出量/SpO₂/EtCO₂/Etdes
・動脈血ガス分析結果(pH/PaO₂/PaCO₂)
・麻酔導入からのレミマゾラムの総投与量
The following measurements during bilateral lung ventilation and 15 min, 30 min, 45 min, and 60 min after the start of unilateral lung ventilation in the lateral position:
average blood pressure / pulse rate / cardiac output / SpO2 / EtCO2 / Etdes
arterial blood gas analysis results (pH / PaO2 / PaCO2)
total dose of remimazolam from induction of anesthesia

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レミマゾラム
アネレム静注用50mg
30200AMX00031000
医薬品
承認内
デスフルラン
スープレン吸入麻酔薬
22300AMX00519000

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年06月09日

/

研究終了

Complete

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ムンディファーマ株式会社
なし
なし
なし
バクスター株式会社
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

研究計画書.pdf
同意説明文書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年2月8日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年6月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月17日 詳細