胸腔鏡下肺切除術で術中一側肺換気を行う患者の麻酔維持において、レミマゾラムを用いることのデスフルランを用いることと比較した一側肺換気開始60分間のPaO₂最低値の改善を検証する。 | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年05月31日 | ||
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28 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1. 術中一側肺換気を伴う胸腔鏡下肺切除術が予定される患者 2. American Society Association physical status class Ⅰ~Ⅲの患者 3. 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている患者 |
1. Patients scheduled for thoracoscopic pneumonectomy with intraoperative unilateral lung ventilation 2. American Society Association physical status class 1~3 3. Patients who have sufficient judgment to understand the research content and have provided written consent |
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以下の条件のいずれかに当てはまる患者は除外する。 1. 術中一側肺換気を伴う胸腔鏡下肺切除術の予定手術時間が2時間未満の患者 2. 両側の肺手術を施行する患者 3. 換気側肺の手術歴を有する患者 4. 下記の過敏症の既往歴を有する患者 ・レミマゾラムの成分 ・デスフルランまたは他のハロゲン化麻酔剤 ・レミフェンタニルの成分又はフェンタニル系化合物 ・ロクロニウムの成分又は臭化物 5. 薬物依存の既往歴のある患者 6. 悪性高熱の既往歴または血族に悪性高熱の既往歴のある患者 7. 急性閉塞隅角緑内障の患者 8. 重症筋無力症または筋無力症候群を有する患者 9. 筋ジストロフィーを有する患者 10. 重症の大動脈弁閉鎖不全症を有する患者 11. ショックの患者 12. 急性アルコール中毒の患者 13. ナルメフェン塩酸塩を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者 14. 昇圧薬を持続投与されている患者 15. 胸腔ドレーンを挿入中の患者 16.間質性肺炎の患者 17. 妊婦あるいは授乳中の患者 18. room airによる動脈血酸素飽和度(SpO₂)が95%未満の患者、または、酸素投与が必要な患者 19. 重度の肝機能障害(血清ビリルビン値>2.5mg/dLまたはPT活性値<50%)のある患者 20. BMIが15 kg/m2未満あるいは30 kg/m2以上の患者 21. 術前の心電図でQTc ≧450msec(Bazettの補正式による)である患者 22. 心電図で1分間に3回以上の不整脈を有する患者 |
Patients who meet any of the following conditions are excluded: 1. Scheduled for thoracoscopic pneumonectomy with intraoperative unilateral lung ventilation for less than 2 hours 2. Undergoing bilateral lung surgery 3. History of surgery on the ventilated lung 4. History of hypersensitivity to the following ingredients of remimazolam desflurane or other halogenated anesthetics remifentanil components or fentanyl compounds rocuronium component or bromide 5. History of drug dependence 6. History of malignant hyperthermia or a history of malignant hyperthermia in their relatives 7. Acute angle-closure glaucoma 8. Myasthenia gravis or Congenital myasthenia 9. Muscular dystrophy 10. Severe aortic regurgitation 11. Shock 12. Acute intoxication 13. Received nalmefene hydrochloride within the previous week 14. Continuously receiving antihypotensive agents 15. With a chest tube inserted 16. Interstitial pneumonia 17. Pregnant or breastfeeding 18. Arterial oxygen saturation (SpO2) of less than 95% in room air, or requiring oxygen administration 19. Severe liver dysfunction (serum bilirubin level >2.5 mg / dL or PT activity level <50%) 20. BMI of less than 15 kg/m2 or more than 30 kg/m2 21. QTc is greater than or equal to 450 msec (according to Bazett's correction formula) on preoperative electrocardiogram 22. Arrhythmia more than 3 times per minute on electrocardiogram |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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75歳 未満 | 75age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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<試験治療の中止基準> 1. 研究対象者が試験治療の中止または同意の撤回を申し出た場合 2. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 3. 手術の進行上の必要性や酸素化不良などにより、一側肺換気60分後までにリクルートメント手技を行わなければならない場合や、呼吸器設定の変更が必要となった場合 4. 研究責任医師または研究分担医師がレミフェンタニル、または、ロクロニウムの使用が適当でないと判断した場合 5. 麻酔開始後、局所麻酔薬の硬膜外投与が必要となった場合 6. 一側肺換気が不十分など、プロトコール治療の実施が困難な場合 7. 術中の動脈血採血が困難な場合や測定機器の不良など、動脈血酸素分圧の測定が困難となった場合 8. 疾患に対する治療方針の変更や有害事象などにより試験治療の継続が適当でないと研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 <研究全体の中止基準> 1. 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 2. ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合(本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等) 3. 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
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肺腫瘍 等 | Lung tumor etc. | |
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あり | ||
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全身麻酔の維持にレミマゾラムまたはデスフルランを使用する | Use remimazolam or desflurane to maintain general anesthesia | |
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一側肺換気開始60分間におけるPaO₂の最低値 | Minimum PaO2 value for 60 min after the start of unilateral lung ventilation | |
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側臥位での両肺換気中および一側肺換気開始15分後、30分後、45分後、60分後の以下の測定値 ・平均血圧/脈拍数/心拍出量/SpO₂/EtCO₂/Etdes ・動脈血ガス分析結果(pH/PaO₂/PaCO₂) ・麻酔導入からのレミマゾラムの総投与量 |
The following measurements during bilateral lung ventilation and 15 min, 30 min, 45 min, and 60 min after the start of unilateral lung ventilation in the lateral position: average blood pressure / pulse rate / cardiac output / SpO2 / EtCO2 / Etdes arterial blood gas analysis results (pH / PaO2 / PaCO2) total dose of remimazolam from induction of anesthesia |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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レミマゾラム |
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アネレム静注用50mg | ||
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30200AMX00031000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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デスフルラン |
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スープレン吸入麻酔薬 | ||
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22300AMX00519000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年06月09日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし |
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ムンディファーマ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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バクスター株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board |
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CRB5180004 | |
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和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama |
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073-441-0896 | |
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wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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研究計画書.pdf | |
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同意説明文書.pdf | |
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設定されていません |