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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年3月9日
令和6年4月5日
腎移植患者におけるSGLT2阻害薬の腎保護効果：ランダム化非盲検比較試験
腎移植患者におけるSGLT2阻害薬の腎保護効果
水井　理之
大阪大学医学部附属病院
腎移植患者におけるダパグリフロジンの腎保護効果を非投薬群を対照に検証的に検討する
4
腎移植
募集中
ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物（JAN）
フォシーガ錠10mg
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月5日
jRCT番号 jRCT1051210190

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腎移植患者におけるSGLT2阻害薬の腎保護効果：ランダム化非盲検比較試験 The effect of dapagliflozin on allograft function following kidney transplantation: A randomized controlled open-label study (ALL-FOR-ONE study)
腎移植患者におけるSGLT2阻害薬の腎保護効果 The effect of dapagliflozin on allograft function following kidney transplantation: A randomized controlled open-label study (ALL-FOR-ONE study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

水井　理之 Mizui Masayuki
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
腎臓内科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-3857
mmizui@kid.med.osaka-u.ac.jp
土井　洋平 Doi Yohei
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
腎臓内科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-3857
06-6879-3230
ydoi@kid.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和4年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
土井　洋平
腎臓内科
大阪大学医学部附属病院
土井　洋平
腎臓内科
名古屋市立大学病院
濱野　高行
腎臓内科
貝森　淳哉 Kaimori Jun-ya
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
非該当
猪阪　善隆 Isaka Yoshitaka
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

高原　史郎

Takahara Shiro

/

関西メディカル腎移植クリニック

Kansai Medical Clinic for Renal Transplantation

院長

560-0083

大阪府 豊中市新千里西町１丁目１番７の１号　レーベンビル４階

06-6836-1106

shiroutakahara@gmail.com

高原　史郎

関西メディカル腎移植クリニック

560-0083
大阪府 豊中市新千里西町１丁目１番７の１号　レーベンビル４階

06-6836-1106

06-6836-1107

shiroutakahara@gmail.com
高原　史郎
あり
令和4年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤井　直彦

Fujii Naohiko

/

兵庫県立西宮病院

Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital

腎臓内科

662-0918

兵庫県 西宮市六湛寺町13-9

0798-34-5151

nfujii-npr@umin.net

藤井　直彦

兵庫県立西宮病院

腎臓内科

662-0918
兵庫県 西宮市六湛寺町13-9

0798-34-5151

0798-23-4594

nfujii-npr@umin.net
野口　眞三郎
あり
令和4年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石津　弘視

Hiroshi Ishizu

/

井上病院附属診療所

Inoue Hospital Attached Clinic

院長

564-0053

大阪府 吹田市江の木町14-11

06-6386-9525

watanabe.youko@aijinkai-group.com

石津　弘視

井上病院附属診療所

564-0053
大阪府 吹田市江の木町14-11

06-6386-9525

06-6386-1461

watanabe.youko@aijinkai-group.com
石津　弘視
あり
令和4年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

右梅　貴信

Ubai Takanobu

/

高槻病院

Takatsuki general Hospital

腎移植科

569-1192

大阪府 高槻市古曽部町1丁目3番13号

072-681-3801

ubai.takanobu@aijinkai-group.com

客野　宮治

高槻病院

腎移植科

569-1192
大阪府 高槻市古曽部町1丁目3番13号

072-681-3801

072-682-3834

shrine_temple@yahoo.co.jp
髙岡　秀幸
あり
令和4年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

角田　慎一郎

Tsunoda Shinichiro

60598986
/

住友病院

Sumitomo Hospital

腎センター

530-0005

大阪府 大阪市北区中之島5-3-20

06-6443-1261

tsunoda-shinichi@sumitomo-hp.or.jp

　

金倉　讓
あり
令和5年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　朗

Suzuki Akira

/

独立行政法人 　地域医療機能推進機構(JCHO)大阪病院

Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital

腎臓内科

553-0003

大阪府 大阪市福島区福島 4-2-78

06-6441-5451

suzuki-akira@osaka.jcho.go.jp

　

西田　俊朗
あり
令和5年8月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

腎移植患者におけるダパグリフロジンの腎保護効果を非投薬群を対照に検証的に検討する
4
実施計画の公表日
2027年03月31日
130
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の基準を全て満たすもの
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
(2) スクリーニング期間中のeGFR（登録前3か月以内のデータは許容）が 30mL/min/1.73m2以上の患者
(3) 腎移植後1年以上経過した患者
(4) 患者本人から本研究の参加に対して文書による同意が得られた患者
 All of the following criteria are met
(1) Patients aged 20 years or older but less than 80 years
(2) Patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 or higher during the screening period (data within 3 months prior to enrollment are acceptable)
(3) Patients who have undergone kidney transplantation for more than 1 year
(4) Patients who have given written consent
以下の基準のいずれかに該当するものは、本研究の研究対象者より除外する。
(1) 腎以外の臓器移植歴のある患者
(2) SGLT2阻害薬内服中の患者（6か月以上前に内服を終了している場合は可）
(3) 登録後2年以上の生存が期待できない患者
(4) 3か月以内に拒絶反応を起こした患者
(5)　3年以内の妊娠を計画している女性
(6) 授乳婦・妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(7) 活動性のある感染症に罹患している患者
(8) ダパグリフロジン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(9) その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者
 Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study.
(1) Patients with a history of organ transplantation other than kidney
(2) Patients on SGLT2 inhibitor (if the medication was terminated more than 6 months ago, it is acceptable)
(3) Patients who are not expected to survive for more than 2 years after enrollment
(4) Patients who have experienced rejection within 3 months
(5) Women who plan to become pregnant within 3 years
(6) Lactating women, pregnant women or patients who may be pregnant
(7) Patients suffering from active infectious disease
(8) Patients with a history of hypersensitivity to the components of dapagliflozin products.
(9) Patients who are judged inappropriate by the principal investigator or sub-investigator for other reasons.
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
研究全体の中止基準
(1) 研究と因果関係がある重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合。
(2) 新たな研究対象者の安全もしくは本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合。
(3) 研究計画書に違反し適正な研究の実施に支障を及ぼしたと研究代表医師が認める場合。
(4) その他、研究代表医師が、研究全体を中止すべきである、もしくは研究全体の継続が困難と判断した場合。

個々の研究対象者における中止基準
(1) 研究対象者より研究参加の中止を申し出た場合
(2) 有害事象等により当該研究対象者への被験薬の投与継続が困難と判断された場合
(3) 研究期間中に外科的治療の施行等により、本研究の結果に重大な影響を与えると判断される治療が行われた場合
(4) 研究期間中に女性研究対象者が妊娠した場合（男性研究対象者のパートナーが妊娠した場合は研究を継続するが、パートナーの出産について追跡調査を行う）
(5) （4）以外に登録後に選択・除外基準に抵触する事が判明した場合
(6) 永続的な透析療法を要する場合
(7) その他、研究責任医師又は研究分担医師が、研究の継続が困難と判断した場合
腎移植 kidney transplantation
あり
ダパグリフロジン投与群：標準的な治療に加え、登録後70日以内にダパグリフロジン（１日10mgを1回経口服用）を開始し、治療終了（104週）まで継続する。
非投与群：標準的な治療を継続する。
 Dapagliflozin group: In addition to the standard treatment, dapagliflozin (10 mg orally once daily) will be started within 70 days of enrollment and continued until the end of treatment (104 weeks).
Non-treated group: Standard treatment will be continued.
eGFRの年次変化（ mL/min/1.73 m2/year） eGFR slope (mL/min/1.73 m2/year)
① eGFR変化量
Baseline eGFR値に対する観察終了時（治療終了後4週後）のeGFR値の変化量（mL/min/1.73 m2)
② 尿蛋白/クレアチニン比、尿β2-MＧ/クレアチニン比の変化
③ 移植腎生検における間質線維化・尿細管萎縮の変化
④ (腎性)貧血 への影響：TSAT、フェリチン、ヘモグロビン、エリスロポエチンの変化
⑤ 骨ミネラル代謝異常への影響： Ca、P、Mg、iPTHの変化
⑥ 悪性腫瘍の新規発症の割合
⑦ 腎容積(CTにて算出)の変化
⑧　移植腎予後予測スコア（iBox）の変化
 (1) Change in eGFR
Change in eGFR value at the end of observation (4 weeks after the end of treatment) relative to Baseline eGFR value (mL/min/1.73 m2)
(2) Changes in urine protein/creatinine ratio and urine beta2-MG/creatinine ratio
(3) Changes in interstitial fibrosis and tubular atrophy in transplant kidney biopsy
(4) Effect on (renal) anemia: changes in TSAT, ferritin, hemoglobin, and erythropoietin
(5) Effect on bone mineral metabolism: changes in Ca, P, Mg, iPTH
(6) Rate of new-onset of malignancy
(7) Change in renal volume (calculated by CT)
(8) Change in the transplant kidney prognostic score (iBox)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物（JAN）
フォシーガ錠10mg
22600AMX00529

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月19日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月9日 詳細
変更履歴一覧