臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月8日 | ||
| 令和5年11月2日 | ||
| 進行型三次リンパ組織陽性の腎移植患者に対するステロイドパルスによる腎機能変化と安全性評価のための単群パイロット試験 | ||
| 進行型三次リンパ組織陽性の腎移植患者に対するステロイドパルスによる腎機能変化と安全性評価のための単群パイロット試験 | ||
| 柳田 素子 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 本研究では日本国内で生体腎移植を施行された患者のうち、腎移植後1年後の腎生検で急性拒絶を認めないが、進行型三次リンパ組織を有する患者に対するステロイドパルスの安全性と腎機能変化に関して検討する。 なお、腎生検にて、リンパ球の集族（60個以上）を認め、かつ三次リンパ組織内の一部のリンパ球がKi67陽性である構造を三次リンパ組織と定義する。さらに濾胞樹状細胞（CD21強陽性の三次リンパ組織内部の非血球細胞）を有する三次リンパ組織を進行型三次リンパ組織と定義する。 |
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| N/A | ||
| 進行型三次リンパ組織 | ||
| 募集中 | ||
| メチルプレドニゾロン | ||
| ソル・メドロール | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1051210189 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行型三次リンパ組織陽性の腎移植患者に対するステロイドパルスによる腎機能変化と安全性評価のための単群パイロット試験 | A single-arm pilot study to evaluate changes in renal function and safety of steroid pulse therapy in renal transplant patients with advanced tertiary lymphoid tissues | ||
| 進行型三次リンパ組織陽性の腎移植患者に対するステロイドパルスによる腎機能変化と安全性評価のための単群パイロット試験 | A single-arm pilot study to evaluate changes in renal function and safety of steroid pulse therapy in renal transplant patients with advanced tertiary lymphoid tissues | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 柳田 素子 | Yanagita Motoko | ||
| 70378769 | |||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 腎臓内科学講座 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都府京都市左京区聖護院川原町54 | Shogoin-Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | |
| 075-751-3860 | |||
| motoy@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 柳田 素子 | Yanagita Motoko | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 腎臓内科学講座 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | Shogoin-Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | ||
| 075-751-3860 | |||
| 075-751-3859 | |||
| motoy@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 鳥生 直哉 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 北井 悠一朗 | ||
| 京都大学医学部附属病院 腎臓内科学講座 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 福間 真悟 | ||
| 人間健康科学系専攻 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 齋藤 満 |
Saito Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
血液浄化療法部 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-884-6156 |
|||
urosaito@gmail.com |
|||
齋藤 満 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
血液浄化療法部 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 | |||
018-884-6156 |
|||
018-836-2619 |
|||
urosaito@gmail.com |
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| 南谷 佳弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では日本国内で生体腎移植を施行された患者のうち、腎移植後1年後の腎生検で急性拒絶を認めないが、進行型三次リンパ組織を有する患者に対するステロイドパルスの安全性と腎機能変化に関して検討する。 なお、腎生検にて、リンパ球の集族（60個以上）を認め、かつ三次リンパ組織内の一部のリンパ球がKi67陽性である構造を三次リンパ組織と定義する。さらに濾胞樹状細胞（CD21強陽性の三次リンパ組織内部の非血球細胞）を有する三次リンパ組織を進行型三次リンパ組織と定義する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1次登録は以下のすべての項目を満たすものとする。 ①日本国内で生体腎移植を施行された患者 ②腎移植後1年後のプロトコール腎生検を施行予定の患者 ③同意取得時/登録日において、年齢が18歳以上、75歳以下 ④試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。 2次登録は以下の項目を満たすものとする ①腎移植後1年後の腎生検で進行型三次リンパ組織が陽性である |
For primary enrollment, the following criteria must be met 1) Patients who have undergone living donor kidney transplantation in Japan 2) Patients scheduled to undergo protocol renal biopsy 1 year after kidney transplantation 3) 18 to 75 years old, and at the time of consent/enrollment date 4) Written consent has been obtained from the patient for study participation. For secondary enrollment, the following criterion must be met 1) Positive Advanced tertiary lymphoid tissues on renal biopsy 1 year after kidney transplantation |
||
| 1次登録では以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。 1) 周術期〜試験登録までにリツキシマブの治療歴がある 2) 腎移植後〜試験登録まで腎機能が改善しない（eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 ） 3) 腎移植後1年以内にBKウィルス腎症と診断されたことがある 4) 腎移植後1年以内に病理学的に急性拒絶と診断されたことがある 5) 他臓器移植を受けた患者 6) 重篤な感染症およびその他重篤な合併症を有する。 7) コントロール不良の糖尿病（HbA1c ≧ 7.5%） 8) コントロール不良の緑内障 9) コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧100 mmHg） 10) 肥満（BMI ≧ 40 kg/m2） 11) 骨粗鬆症による骨折の既往 12) ステロイドに対する重篤な薬物アレルギーの既往を有する。 13) 妊娠中または妊娠している可能性がある女性。授乳中である女性。 2次登録では以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する 1) 腎移植後1年後の腎生検で急性拒絶と診断されている 2) 腎移植後1年後の腎生検でBKウィルス腎症と診断されている 3) 腎移植後1年後の腎生検で腎炎などの治療介入が必要な病変が認められた場合 4) 研究責任医師または研究分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者。 |
Patients will be excluded from primary enrollment if they meet any of the following criteria 1) Prior treatment with rituximab from perioperative to study enrollment 2) No improvement in renal function after kidney transplantation (eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 ) until study enrollment 3) Previous diagnosis of BK virus nephropathy within 1 year after kidney transplant 4) Pathologically diagnosed with acute rejection within 1 year of kidney transplant 5) Patients who have received another organ transplant 6) Patients suffering from serious infections and other serious complications 7) Patients with poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c >= 7.5%) 8) Patients with poorly controlled glaucoma 9) Patients with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg) 10) Obesity (BMI >= 40 kg/m2) 11) History of fracture due to osteoporosis 12) History of severe drug allergy to steroids. 13) Women who are pregnant or may become pregnant. Women who are lactating. Patients will be excluded from secondary enrollment if they meet any of the following criteria 1) Diagnosis of acute rejection by renal biopsy 1 year after kidney transplantation. 2) Diagnosis of BK virus nephropathy by renal biopsy 1 year after kidney transplantation 3) Diagnosis of nephritis or other lesions requiring therapeutic intervention by renal biopsy 1 year after kidney transplantation 4) Patients who are judged unsuitable to conduct this study by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)症例登録後60日以内に試験治療が開始できない場合 2)試験期間中にリツキシマブを使用した場合 3)ステロイド開始時点で血圧（収縮期血圧 160未満、拡張期血圧 100 mmHg未満）・血糖値（空腹時血糖値 126 mg/dL未満）の基準を満たさず、30日経過しても血圧基準を満たさない場合 4)ステロイドパルス治療に対して重篤な副作用が出現した場合 5)対象者（または代諾者）による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合 6)治療開始後、不適格であることが判明した場合 7)対象者が死亡した場合 8)その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合 |
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| 進行型三次リンパ組織 | Advanced tertiary lymphoid tissues | ||
| あり | |||
| 試験薬：メチルプレドニゾロン 投与量： 1日500 mgを点滴静脈注射する 投与期間：3日間 腎生検：ステロイドパルス治療開始から365 ± 45日後 |
methylprednisolone 500 mg intravenous administration for 3 days. Kidney biopsy; 365 +-45 days after steroid pulse therapy |
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| 治療開始前（腎移植直後、腎移植1年目）と治療開始1年後（腎移植2年後）の三次リンパ組織の有無・stageの変化 | Changes in presence/absence and stage of TLTs before and after 1 year of treatment | ||
| 1)治療開始前（腎移植直後、腎移植1年目）と治療開始1年後（腎移植2年後）のBanff scoreの変化について評価する 2)治療開始前（腎移植1ヶ月後から治療介入前までの）と、治療介入後（治療介入後から腎移植2年後まで）のeGFR変化率を比較する 3)治療開始前（腎移植1ヶ月後から治療介入前までの）と、治療介入後のeGFR変化率を、前述の進行型三次リンパ組織陽性と診断されたレシピエントのeGFR変化率（未発表データ：投稿中）と比較する。 4)ステロイドパルスによる安全性の確認のために、治療開始前と治療開始後の血糖値（空腹時血糖値、hemoglobin A1c）と脂質異常症（triglyceride、total cholesterol、low-density lipoprotein cholesterol、high-density lipoprotein cholesterol）を比較する。また、大腿骨頸部骨折などの有害事象の有無を確認する。 |
1) Evaluate the change in Banff scores of biopsies before the treatment (immediately after kidney transplantation and during the first year of kidney transplantation) and one year after the treatment (two years after kidney transplantation) 2)Compare the rate of change in eGFR before the treatment (from 1 month after kidney transplant to the treatment) and after treatment intervention (from the treatment to 2 years after kidney transplant) 3)Compare the rate of change in eGFR before the treatment (from 1 month after kidney transplantation to the treatment) and after the treatment with the rate of change in eGFR in patients diagnosed with advanced tertiary lymphoid tissue in the previous study (unpublished data). 4)To confirm the safety of steroid pulse, blood glucose levels (fasting blood glucose, hemoglobin A1c) and dyslipidemia (triglyceride, total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol) will be compared before and after the start of treatment. In addition, the presence of adverse events such as femoral neck fracture will be checked. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メチルプレドニゾロン | |||
| ソル・メドロール | |||
| 54AM 輸-333 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年05月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |