臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月5日 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| 心臓大血管手術患者における溶血関連臓器障害に対するハプトグロビン投与による予防効果に関する無作為化比較試験 | ||
| 心臓大血管手術患者における溶血関連臓器障害に対するハプトグロビン投与効果に関する無作為化比較試験 | ||
| 法華 真衣 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 心臓大血管手術患者における溶血関連臓器障害の予防手段の確立を目的として、心臓大血管手術患者における溶血関連臓器障害に対するハプトグロビン投与の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 心臓弁膜症 大動脈瘤 大動脈解離 冠動脈疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 人ハプトグロビン | ||
| ハプトグロビン静注2000単位「JB」 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1051210147 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心臓大血管手術患者における溶血関連臓器障害に対するハプトグロビン投与による予防効果に関する無作為化比較試験 | A Randomized Controlled Trial of the Preventive Effect of Haptoglobin Administration on Hemolysis-Related Organ Damage in Patients undergoing Cardiovascular Surgery | ||
| 心臓大血管手術患者における溶血関連臓器障害に対するハプトグロビン投与効果に関する無作為化比較試験 | A Randomized Controlled Trial of the Preventive Effect of Haptoglobin Administration on Hemolysis-Related Organ Damage in Patients undergoing Cardiovascular Surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 法華 真衣 | Hokka Mai | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo | |
| 078-382-6172 | |||
| smiamiam@yahoo.co.jp | |||
| 法華 真衣 | Hokka Mai | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo | ||
| 078-382-6172 | |||
| 078-382-6187 | |||
| smiamiam@yahoo.co.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 宮崎 純志 | ||
| 麻酔科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 佐藤 仁昭 | ||
| 麻酔科 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 宮崎 純志 | ||
| 麻酔科 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心臓大血管手術患者における溶血関連臓器障害の予防手段の確立を目的として、心臓大血管手術患者における溶血関連臓器障害に対するハプトグロビン投与の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1.人工心肺を使用する待機的心臓大血管手術を受ける患者 2.同意取得時の年齢が20歳以上の患者 3.本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 4.人工心肺開始後２時間以内に血中遊離ヘモグロビン濃度が50mg/ｄL以上となった患者 |
1.Patients who undergo cardiovascular surgery required cardiopulmpnary bypass 2.Patients aged 20 years or older 3.Patients who have given written consent to participate in this study 4.Patients with a free hemoglobin concentration of more than 50 mg/dL within 2 hours of starting cardiopulmonary bypass |
||
| 1.術前に透析治療を要している患者 2.術前の血清クレアチニン値が2mg/dL以上の患者 3.下行大動脈に及ぶ手術を予定している患者 4.MICS(Minimally Invasive Cardiac Surgery)を受ける患者 5.ハプトグロビン欠損症の患者 6.IgA欠損症の患者 7.肝障害(Bil>2.0mg/dL)のある患者 8.溶血性貧血のある患者(自己免疫性溶血性貧血、発作性夜間ヘモグロビン尿症、遺伝性球状赤血球症など) 9.免疫不全・免疫抑制状態の患者(免疫抑制剤使用中もしくは悪性腫瘍に対し１年以内に化学療法薬を使用した患者など) 10.その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者 |
1.Patients who had already had renal replacemt therapy 2.Patients with a preoperative serum creatinine level of 2 mg/dl or higher 3.Patients scheduled for surgery involving the descending aorta 4.Patients who undergoing MICS (Minimum Invasive Cardiac Surgery) 5.Patients with haptoglobin deficiency 6.Patients with IgA deficiency 7.Patients with hepatic impairment(Bil>2.0mg/dL) 8.Patients with hemolytic diseases(Autoimmune haemolytic anaemia, paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, hereditary spherocytosis, etc.) 9.Immunocompromised and immunosuppressed patients(e.g. patients on immunosuppressive drugs or who have used chemotherapeutic drugs for malignancy within the last year) 10.Patients who are deemed inappropriate by the study investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜個々の研究対象者における中止基準＞ 1.研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2.登録後に適格性を満足しないことが判明した場合(術式変更により下行大動脈に及ぶ手術が行われた場合) 3.妊娠が判明した場合 4.研究期間中に重大な周術期合併症が生じた場合 5.臨床研究全体が中止された場合 6.その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 ＜全体の中止基準＞ i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1)予期できない重篤な副作用の発生 (2)予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添 付文書から予測できないことを示す情報 (3)重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合 (1)副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2)がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3)本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4)試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保 健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 心臓弁膜症 大動脈瘤 大動脈解離 冠動脈疾患 | Valvular heart disease,aortic aneurysm,aortic dissection,coronary artery disease | ||
| D006349,D001014,D000784,D003324 | |||
| 心臓血管手術 人工心肺 溶血 | Cardiovascular surgery ,cardiopulmonary bypass,hemolysis | ||
| あり | |||
| 人工心肺開始２時間後以内に測定した遊離ヘモグロビンの値が50mg/dL以上となった場合にハプトグロビン製剤を投与する。 | Haptoglobin should be administered if the free hemoglobin level measured perioperatively more than 50 mg/dL. | ||
| Haptoglobin | |||
| ハプトグロビン | Haptoglobin | ||
| 術前クレアチニン(Cre)値と術後48時間以内の最大クレアチニン値の差（ΔCre) | The difference between a preoperative creatinine level and a maximum creatinine level within 48 hours after surgery | ||
| (有効性評価項目） 1.各測定時点の周術期の血中遊離ヘモグロビン濃度 2.各測定時点の術期のハプトグロビン濃度 3.各測定時点のクレアチニン値および術後腎不全(AKIN分類）の発生 4.各測定時点の周術期腎機能マーカー 5.各測定時点の周術期メトヘモグロビン濃度 6.術後臓器障害の有無とその程度 (安全性評価項目） ・観察期間中の疾病等 ・合併症発生割合 (探索的評価項目） ・各測定時点の周術期一酸化窒素濃度 |
(Efficacy Outcomes) 1.Perioperative free hemoglobin concentration at each measurement point 2.Perioperative serum haptoglobin concentration at each measurement point 3.Postoperative creatinine level at each measurement point and Incidence of postoperative renal failure(AKIN classification) 4.Perioperative renal function markers at each measurement point 5.Perioperative methemoglobin concentration at each measurement point 6.Presence and extent of postoperative organ injury (Safety Outcomes) Disease during the observation period Incidence of complications (Expolatory Outcome) Perioperative NO concentration at each measurement point |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 人ハプトグロビン | |||
| ハプトグロビン静注2000単位「JB」 | |||
| 22700AMX00626 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年03月30日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 医薬品副作用被害救済制度 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本血液製剤機構 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働科学研究費助成事業 | Grants-in-Aid for Scientific Research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2,Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |