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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年8月24日
既存の骨粗鬆症治療にて効果不十分な閉経後骨粗鬆症女性に対するロモソズマブの効果の検討
既存の骨粗鬆症治療にて効果不十分な閉経後骨粗鬆症女性に対するロモソズマブの効果の検討
山本　実咲
大阪大学医学部附属病院
既存の骨粗鬆症治療にて効果不十分な閉経後骨粗鬆症女性に対して、ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤であるロモソズマブ皮下注シリンジの治療効果を検討することで、閉経後または婦人科腫瘍術後などに伴う骨量減少に対する新たな治療の確立に繋がるデータを創出する。
N/A
閉経後骨粗鬆症
募集中
ロモソズマブ
イベニティ○R皮下注105mgシリンジ　
大阪大学臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和3年8月17日
jRCT番号 jRCT1051210070

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

既存の骨粗鬆症治療にて効果不十分な閉経後骨粗鬆症女性に対するロモソズマブの効果の検討 Prospective observational study of the effect of romosozumab in postmenopausal osteoporotic women with inadequate response to existing osteoporosis treatment (Prospective observational study of the effect of romosozumab in postmenopausal osteoporotic women with inadequate response to existing osteoporosis treatment)
既存の骨粗鬆症治療にて効果不十分な閉経後骨粗鬆症女性に対するロモソズマブの効果の検討 Prospective observational study of the effect of romosozumab in postmenopausal osteoporotic women with inadequate response to existing osteoporosis treatment (Prospective observational study of the effect of romosozumab in postmenopausal osteoporotic women with inadequate response to existing osteoporosis treatment)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山本　実咲 Yamamoto Misa
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
産婦人科
5650871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka Pref. 565-0871
0668793354
yamamotomisa@gyne.med.osaka-u.ac.jp
山本　実咲 Yamamoto Misa
大阪大学産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology, Osaka University
産科学婦人科学教室
5650871
大阪府山田丘2-2 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka Pref. 565-0871
0668793354
yamamotomisa@gyne.med.osaka-u.ac.jp
令和元年7月23日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学産婦人科
小玉　美智子
大阪大学産婦人科
学内講師

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

既存の骨粗鬆症治療にて効果不十分な閉経後骨粗鬆症女性に対して、ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤であるロモソズマブ皮下注シリンジの治療効果を検討することで、閉経後または婦人科腫瘍術後などに伴う骨量減少に対する新たな治療の確立に繋がるデータを創出する。
N/A
2019年07月23日
2019年12月24日
実施計画の公表日
2023年03月31日
20
観察研究 Observational
なし
なし
なし none
閉経後骨粗鬆症のため、当科にてビソホスホネート製剤またはデノスマブで1年以上治療したが、DXA法による腰椎または大腿骨の骨密度の値がYAM（若年成人平均値）が70%以下である者を対象とする。
　　骨密度は当院に設置してある骨密度測定装置（Discovery A Hologic社）を用い、二重X線吸収法（DXA法）で腰椎および大腿骨の骨密度を測定することによって行う。診断は日本骨粗鬆症学会が定める治療介入基準に基づき、下記の診断基準を満たすものとする。
　　骨粗鬆症の診断基準は、①脆弱性骨折のあるものの場合、⑴椎体骨折または大腿骨近位部骨折のあるもの　⑵その他の脆弱骨折があり、骨密度がYAMの80%未満。②脆弱性骨折の無い場合、骨密度がYAMの70%以下または-2.5SD以下、とする。
　骨粗鬆症の原因としては、閉経後骨粗鬆症に限らず、癌治療後ホルモン低下に伴うものなども含む		 Patients with postmenopausal osteoporosis who have been treated with bisphosphonates or denosumab at our department for at least one year, but whose bone mineral density values of lumbar spine or femur by DXA method are less than 70% of YAM (Young Adult Mean) will be included.
Bone mineral density will be measured by measuring the bone mineral density of the lumbar spine and femur by the double X-ray absorptiometry (DXA method) using a bone mineral density measurement device (Discovery A Hologic) installed at our hospital. The diagnosis shall be based on the therapeutic intervention criteria set forth by the Japanese Society of Osteoporosis and shall meet the following diagnostic criteria.
The criteria for the diagnosis of osteoporosis are as follows:
1) For patients with fragility fractures, 1:there must be a vertebral fracture or a proximal femoral fracture 2: There must be other fragility fractures and the bone density must be less than 80% of the YAM.
2) In the absence of a fragility fracture, bone density should be less than 70% of the YAM or less than -2.5 SD.
The cause of osteoporosis is not limited to postmenopausal osteoporosis, but also includes osteoporosis associated with hormone decline after cancer treatment.
①スクレロスチン製剤の成分に対し過敏症の既往のある患者
②低カルシウム血症の患者
③その他の理由で担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者		 (1) Patients with a history of hypersensitivity to components of sclerostin products.
(2) Patients with hypocalcemia.
(3) Patients who are judged by the physician in charge to be inappropriate for this study for other reasons.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
下記事項が認められた場合には担当医師の判断により投与を中止し、必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。
1) 患者より同意の撤回があった場合
2) 登録後に選択・除外基準違反が判明した場合
3) 有害事象により研究の中止が妥当であると判断した場合
4) その他、担当医師が研究の継続が困難と判断した場合
閉経後骨粗鬆症 Osteoporosis, Postmenopausal
D015663
骨粗鬆症 Osteoporosis
なし
主要評価項目：腰椎、大腿骨の骨密度の、研究薬投与開始時値に対する投与6ヶ月後または12ヶ月後の変化量（および変化率）を基に研究薬の有効性を評価する。
　骨密度検査はDXA（二重X線吸収）法により行う。		 Primary endpoint: To evaluate the efficacy of the study drug based on the amount (and rate) of change in bone mineral density of the lumbar spine and femur after 6 or 12 months of treatment relative to the starting value of the study drug.
Bone densitometry will be performed using the DXA (dual X-ray absorptiometry) method.
・副次評価項目：骨代謝マーカーである、I型プロコラーゲン-N-プロペプチド（P１NP）と、I型コラーゲン架橋C-テロペプチド（sCTX）を測定し、研究薬投与開始時値に対する投与6ヶ月後または12ヶ月後の変化量（および変化率）を基に研究薬の有効性を評価するとともに、骨密度評価結果との相関性を調べる。 Secondary endpoints: To evaluate the efficacy of the study drug based on the amount (and rate of change) of changes in the bone metabolism markers, type 1 procollagen N-terminal propeptide (P1NP) and serum C-telopeptide cross-link of type 1 collagen (sCTX), after 6 or 12 months of treatment relative to the values at the start of treatment with the study drug, and to examine the correlation with the results of bone mineral density assessment.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ロモソズマブ
イベニティ○R皮下注105mgシリンジ　
23100AMX00004000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

無し
大阪大学医学部附属病院
Osaka University Hospital
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
20458
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

試験デザイン：群内比較（同一症例での、過去一年間の既存治療での骨密度変化率と、ロモソズマブでの一年間の骨密度変化率を比較する。）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません