臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月13日 | ||
| 令和5年4月18日 | ||
| 2 型糖尿病患者の腸管粘膜生検組織を用いたメトホルミン作用機序に関する前向き介入研究 | ||
| メトホルミン腸管前向き研究 | ||
| 坂口 一彦 | ||
| 神戸大学大学院医学研究科 | ||
| 経口抗糖尿病薬メトホルミンの使用で変化すると考えられる大腸、回盲部粘膜の糖輸送担体機構を 2 型糖尿病患者を対象に検討する。 |
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| N/A | ||
| 2 型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| メトホルミン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩、ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合、ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合、アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩配合 | ||
| メトグルコ錠250mg、メトグルコ錠500mg、エクメット配合錠LD、エクメット配合錠HD、イニシンク | ||
| 神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会 | ||
| A210002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1051210063 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2 型糖尿病患者の腸管粘膜生検組織を用いたメトホルミン作用機序に関する前向き介入研究 | A Prospective Interventional Study on the Mechanism of Metformin Action Using Intestinal Mucosal Biopsy Tissue from Type 2 Diabetic Patients | ||
| メトホルミン腸管前向き研究 | Metformin Intestinal Prospective Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂口 一彦 | Sakaguchi Kazuhiko | ||
| / | 神戸大学大学院医学研究科 | Kobe University Graduate School of Medicine | |
| 内科学講座糖尿病・内分泌・総合内科学分野 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町 7 丁目 5-2 | 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo. | |
| 078-382-5861 | |||
| kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 伊藤 潤 | Ito Jun | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町 7 丁目 5-2 | 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo. | ||
| 078-382-5861 | |||
| 078-382-2080 | |||
| karen@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月23日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 乙井 一典 | ||
| 総合内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 経口抗糖尿病薬メトホルミンの使用で変化すると考えられる大腸、回盲部粘膜の糖輸送担体機構を 2 型糖尿病患者を対象に検討する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月22日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| メトホルミン内服群 1. 下部消化管内視鏡検査を受ける予定の患者 2. 1 カ月以上、メトホルミンを 1000 mg/日以上服用している 2 型糖尿病の患者 3. 下部消化管内視鏡検査を受けるまでの期間、メトホルミンの服用量が 1000 mg/日を下回らないと 見込まれる患者 4. 20 歳以上、75 歳未満の患者 5. 本人から文書による研究の同意が得られた患者 メトホルミン非内服群 1. 下部消化管内視鏡検査を受ける予定の患者 2. 1 カ月以上、メトホルミンを服用していない 2 型糖尿病の患者 3. 下部消化管内視鏡検査を受けるまでの期間、メトホルミンを新規開始する見込みのない患者 4. 20 歳以上、75 歳未満の患者 5. 本人から文書による研究の同意が得られた患者 |
Metformin oral group 1. patients scheduled to undergo lower gastrointestinal endoscopy 2. patients with type 2 diabetes who have been taking metformin at least 1000 mg/day for more than 1 month 3. patients who are expected to take no less than 1000 mg/day of metformin until they undergo lower gastrointestinal endoscopy 4. patients aged 20 years or older but less than 75 years. 5. patients who have given their written consent for the study. Metformin non-medication group 1. patients scheduled to undergo lower gastrointestinal endoscopy 2. patients with type 2 diabetes who have not taken metformin for more than 1 month. 3. patients who are not expected to start metformin for a period of time before undergoing lower gastrointestinal endoscopy 4. patients aged 20 years or older but less than 75 years. 5. patients who have given their written consent for the study. |
||
| 1. 妊婦中あるいは授乳中、妊娠の可能性がある者 2. 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎)を持つ患者、あるいは既往のある患者 3. 消化管手術(内視鏡による粘膜切除術を除く)の既往のある患者 4. 消化管の感染症が疑われる患者 5. 出血素因のある患者(血小板の異常:von Willebrand 病など、凝固系の異常:血友病など、血管の異常:IgA 血管炎など) 6. 2 種類以上の抗凝固薬、抗血小板薬を服用している患者 7. 認知症や精神疾患に罹患している患者 8. HBV, HCV, HIV に罹患している患者 9. その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者 |
1. pregnant women, lactating women, and women who may become pregnant. 2. patients with inflammatory bowel disease (Crohn's disease, ulcerative colitis) or with a history of such disease. 3. patients with a history of gastrointestinal tract surgery (excluding endoscopic mucosal resection) 4. patients with suspected gastrointestinal tract infections 5. patients with predisposition to bleeding (platelet abnormality: von Willebrand disease, coagulation abnormality: hemophilia, vascular abnormality: IgA) Vascular abnormalities: IgA vasculitis, etc.) 6. patients taking two or more anticoagulants or antiplatelet agents 7. patients suffering from dementia or psychiatric disease 8. patients with HBV, HCV, or HIV. 9. other patients who are judged to be inappropriate by the person in charge of this study. |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 75歳 0ヶ月 0週 未満 | 75age 0month 0week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4. 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5. 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6. 有害事象により試験の継続が困難な場合 7. 妊娠が判明した場合 8. 著しくコンプライアンス不良の場合(全予定投与回数の 70%未満の服薬となると判断される場合、あ るいは 120%を越えると判断される場合) 9. 試験全体が中止された場合 10. その他の理由により、研究責任者または研究分担者が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 2 型糖尿病 | type 2 diabetes | ||
| D003924 | |||
| 糖尿病 | diabetes | ||
| あり | |||
| 消化器内視鏡医が正常粘膜と判断した回盲部、下行結腸より、通常の生検鉗子を用いて 4 か所以上の生検組織を得る。 | Obtain biopsy tissue from four or more locations from the ileum or descending colon that the gastrointestinal endoscopist determines to be normal mucosa using standard biopsy forceps. | ||
| 生検 | biopsy | ||
| GLUT2(Glucose transporter 2)の遺伝子発現量 | Gene expression level of GLUT2 (Glucose transporter 2) | ||
| GLUT2 の発現部位(管腔側、基底膜側) | Expression site of GLUT2 (luminal side, basement membrane side) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトホルミン塩酸塩 | |||
| メトグルコ錠250mg | |||
| 22200AMX00234 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトホルミン塩酸塩 | |||
| メトグルコ錠500mg | |||
| 22400AMX01367 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合 | |||
| エクメット配合錠LD | |||
| 22700AMX01016000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合 | |||
| エクメット配合錠HD | |||
| 22700AMX01017000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩配合 | |||
| イニシンク | |||
| 22800AMX00681 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人鈴木万平糖尿病財団 | Manpei Suzuki Diabetes Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会 | KOBE Univ. Hosp. CTRC | |
| A210002 | ||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe., Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| chiken@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |