臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年4月21日 | ||
| 令和5年6月12日 | ||
| 成人2型糖尿病患者を対象とした、日本の実臨床におけるゾルトファイ®（IDegLira）投与時の血糖コントロール及び治療パターンを検討する前向き、多施設共同、単群、非介入研究(NN9068-4743) | ||
| 成人2型糖尿病患者を対象とした、日本の実臨床におけるゾルトファイ®（IDegLira）投与時の血糖コントロール及び治療パターンを検討する前向き、多施設共同、単群、非介入研究(NN9068-4743) | ||
| 須藤 優樹 | ||
| ノボ ノルディスクファーマ株式会社 | ||
| 主要目的は、ゾルトファイ®の使用を開始した成人2型糖尿病患者を対象として日本の日常診療下での血糖コントロールを評価することである。副次的目的は、ゾルトファイ®の使用を開始した高齢（75歳以上）の2型糖尿病患者の部分集団を対象として日本の日常診療下での血糖コントロールを評価すること、及び ゾルトファイ®の使用を開始した成人2型糖尿病患者を対象として日本の日常診療下での安全性及び治療パターンを評価することである。 |
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| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| インスリン デグルデク（遺伝子組換え）／リラグルチド（遺伝子組換え） | ||
| ゾルトファイ®配合注フレックスタッチ | ||
| 関西電力病院 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年5月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1051210008 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 成人2型糖尿病患者を対象とした、日本の実臨床におけるゾルトファイ®（IDegLira）投与時の血糖コントロール及び治療パターンを検討する前向き、多施設共同、単群、非介入研究(NN9068-4743) | A non-interventional, single-arm, multicentre, prospective study investigating the glycaemic control and treatment pattern associated with the use of Xultophy (IDegLira) in a real-world adult population with type 2 diabetes mellitus in Japan.(NN9068-4743) | ||
| 成人2型糖尿病患者を対象とした、日本の実臨床におけるゾルトファイ®（IDegLira）投与時の血糖コントロール及び治療パターンを検討する前向き、多施設共同、単群、非介入研究(NN9068-4743) | A non-interventional, single-arm, multicentre, prospective study investigating the glycaemic control and treatment pattern associated with the use of Xultophy (IDegLira) in a real-world adult population with type 2 diabetes mellitus in Japan.(NN9068-4743) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須藤 優樹 | Sudoh Yuki | ||
| / | ノボ ノルディスクファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 開発本部 | |||
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661061 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 須藤 優樹 | Sudoh Yuki | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 関西電力病院 |
Kansai Electric Power Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 朝日生命成人病研究所附属医院 |
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会 那珂記念クリニック |
Nakakinen Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶友会 吉田病院 |
Yoshida Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | お日さまクリニック |
Ohisama Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団陣内会 陣内病院 |
Jinnouchi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信成会 内科阿部医院 |
Clinic Abe |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人和紘会 すみ循環器内科クリニック |
Sumi cardiology clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人隆望会 ひがし成人・循環器内科クリニック |
Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 川田クリニック |
Kawada Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 岡本医院 おかもと糖尿病・内分泌クリニック |
Okamoto Clinic for diabetes and Endocrinology |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団梨慶会 するがクリニック |
Suruga Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 小山イーストクリニック |
Oyama East Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ぶどうの木クリニック |
Budounoki Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 大分内分泌糖尿病クリニック |
Oita Endocrinology Diabetes Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団一洋会 H.E.Cサイエンスクリニック |
H.E.C Science Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人新都市医療研究会「君津」会 玄々堂君津病院 |
Gengendo Kimitsu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ユスタヴィア 多摩センタークリニックみらい |
Tamacenter Clinic Mirai |
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|---|---|---|---|
| / | そよかぜ循環器内科・糖尿病内科 |
Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ユスタヴィア クリニックみらい立川 |
Clinic Mirai Tachikawa |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 茅ヶ崎市立病院 |
Chigasaki Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI |
Clinic TOSAKI |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人小倉糖腎会 げんだいクリニック |
Gendai Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 二田哲博クリニック姪浜 |
Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama |
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|---|---|---|---|
| / | まつだ消化器糖尿病クリニック |
Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | なかじま糖尿病内科 |
Nakajima Diabetes Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団紘和会 平和台病院 |
Kowakai Heiwadai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健咲樹会 熊野前にしむら内科クリニック |
Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | なかやまクリニック |
Nakayama Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人優雅 鶴間かねしろ内科クリニック |
Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | ほたるのセントラル内科 |
Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan |
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|---|---|---|---|
| / | 草加すぎうら内科クリニック |
Soka Sugiura Internal Medicine Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団正心会 岡本内科医院 |
Seishinkai Okamoto Naika Iin |
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|---|---|---|---|
| / | せいの内科クリニック |
Seino Internal Medicine Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団裕恵会 浅野内科クリニック |
Asano Clinic |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 主要目的は、ゾルトファイ®の使用を開始した成人2型糖尿病患者を対象として日本の日常診療下での血糖コントロールを評価することである。副次的目的は、ゾルトファイ®の使用を開始した高齢（75歳以上）の2型糖尿病患者の部分集団を対象として日本の日常診療下での血糖コントロールを評価すること、及び ゾルトファイ®の使用を開始した成人2型糖尿病患者を対象として日本の日常診療下での安全性及び治療パターンを評価することである。 |
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| N/A | |||
| 2021年04月30日 | |||
| 2021年04月23日 | |||
| 2021年04月30日 | |||
| 2022年10月30日 | |||
| 244 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1.研究に関連する何らかの手順を実施する前に、本研究への参加について同意が得られている患者。（「研究に関連する手順」とは、実施計画書に基づいたデータの記録に関連するあらゆる手順を指す）。 2.市販されているゾルトファイによる治療開始の決定が患者／法定代理人及び研究責任医師によってされていること。ゾルトファイによる治療開始の決定は、本研究への参加に関する決定の前に、独立して行われていなければならない。 3.男性又は女性、年齢：同意取得時点で20歳以上の患者。 4.ゾルトファイの治療開始時点で2型糖尿病の罹病期間が少なくとも180日間の患者。 5.ゾルトファイの治療開始前少なくとも60日間においてGLP-1受容体作動薬以外の経口糖尿病薬による治療を受けている。 6.ゾルトファイの治療開始前12週間以内に測定されたHbA1cの結果が利用可能で記録されている。 |
1.Signed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol). 2.The decision to initiate treatment with commercially available Xultophy has been made by the patient/Legally Acceptable Representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study. 3.Male or female, age above or equal to 20 years at the time of signing informed consent 4.Diagnosed with T2DM >=180 days prior to initiation of Xultophy treatment. 5.Treated with any oral anti-hyperglycaemic medication(s), except for oral GLP-1 RAs, for at least 60 days prior to initiation of Xultophy treatment. 6.Available and documented HbA1c value less or equal to 12 weeks prior to initiation of Xultophy treatment. |
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| 1.過去に本研究に参加したことがある患者。ここでいう「参加」とは、本研究の患者同意書に署名したことがある場合である。 2.ゾルトファイの治療開始前30日以内に既承認又は未承認の試験薬の臨床試験に参加した患者。 3.ゾルトファイの治療開始前60日以内に選択基準に記載されている以外の糖尿病又は肥満の治療薬が投与された患者。ただし、ゾルトファイの治療開始前の最長14日間の短期間のインスリン投与、並びに過去の妊娠糖尿病に対するインスリン投与は許容される。 4.ゾルトファイによる治療を過去に受けたことのある患者。 5.妊娠中、授乳中、あるいは妊娠を予定している女性患者。 6.適切な理解や協力の妨げとなる精神的機能障害、参加に非協力的、言葉の壁がある患者。 7.日本で承認されているゾルトファイの添付文書に記載されている本剤又は本剤の成分に対し過敏症の既往歴又は疑いのある患者 |
1.Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study. 2.Participation in any clinical trial of an approved or non-approved investigational medicinal product within 30 days prior to initiation of Xultophy. 3.Treatment with any medication for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria within the past 60 days prior to initiation of Xultophy treatment. However, short term insulin treatment for a maximum of 14 days prior to initiation of Xultophy treatment is allowed, as is prior insulin treatment for gestational diabetes. 4.Previous treatment with Xultophy. 5.Female who is known pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant. 6.Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation. 7.Known or suspected hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients as specified in the approved Xultophy label in Japan. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.患者が同意を撤回した場合 2.患者が追跡調査不能となった場合（研究終了来院の許容範囲の最終日になっても連絡が取れない場合のみ［患者の転院など］） 3.誤って登録された場合 4.その他の理由（妊娠、死亡、研究機関の閉鎖など） |
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| 2型糖尿病 | Type 2 Diebetes Mellitus | ||
| なし | |||
| 院内検査で測定したHbA1cの変化量［ベースライン（V1）から26（V3）週まで］ | Change in local laboratory measured HbA1c [Time Frame: From baseline (V1) to 26 weeks (V3)] | ||
| 院内検査で測定した空腹時血糖値の変化量 ［ベースライン（V1）から26（V3）週まで］ ゾルトファイ®使用開始後の患者自己報告による重大でない低血糖bの件数 ［ベースライン（V1）から26（V3）週まで］ ゾルトファイ®使用開始後の患者自己報告による重大な低血糖cの件数 ［ベースライン（V1）から26（V3）週まで］ ゾルトファイ®使用開始後の併用経口糖尿病薬aの変更（有／無） ［ベースライン（V1）から26（V3）週まで］ ゾルトファイ®の1日量の変化量 ［ベースライン（V1）から26（V3）週まで］ |
Change in local laboratory measured FPG [Time Frame: From baseline (V1) to 26 weeks (V3)] Number of patient-reported non-severe hypoglycaemicb episodes after initiation of treatment with Xultophy[Time Frame: From baseline (V1) to 26 weeks (V3)] Number of patient-reported severe hypoglycaemicc episodes after initiation of treatment with Xultophy [Time Frame: From baseline (V1) to 26 weeks (V3)] Change in concomitant OAD(s)a after initiation of treatment of Xultophy (Yes/No) [Time Frame: From baseline (V1) to 26 weeks (V3)] Change in daily dose of Xultophy [Time Frame: From baseline (V1) to 26 weeks (V3)] |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インスリン デグルデク（遺伝子組換え）／リラグルチド（遺伝子組換え） | |||
| ゾルトファイ®配合注フレックスタッチ | |||
| 30100AMX00020000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 関西電力病院 倫理審査委員会 | Kansai Electric Power Hospital Ethics Committee | |
| 大阪府大阪市福島区福島2-1-7号 | 2-1-7, Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6458-5821 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04838743 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ノボノルディスクの結果公開のルールに基づく。 URL:http://novonordisk-trials.com | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com URL:http://novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |