臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年1月8日 | ||
| 令和6年1月29日 | ||
| 直前に免疫チェックポイント阻害薬を含む治療を行った進行非小細胞肺癌患者に対するドセタキセル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単群第II相試験 | ||
| ICIを含む治療後のドセタキセル＋ラムシルマブ試験 | ||
| 赤松 弘朗 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 直前に免疫チェックポイント阻害薬を含む治療を行われた切除不能進行非小細胞肺癌患者に対する、DOC+RAM療法の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ドセタキセル、ラムシルマブ | ||
| タキソテール等、サイラムザ | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1051190091 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 直前に免疫チェックポイント阻害薬を含む治療を行った進行非小細胞肺癌患者に対するドセタキセル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単群第II相試験 | Docetaxel plus Ramucirumab immediately after treatment with immune checkpoint inhibitor in patients with advanced non-small cell lung cancer: A multicenter prospective single arm phase II study (DRUN study) (DRUN study) | ||
| ICIを含む治療後のドセタキセル＋ラムシルマブ試験 | Docetaxel plus Ramucirumab immediately after treatment with ICI (DRUN study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 赤松 弘朗 | Akamatsu Hiroaki | ||
| 10646582 | |||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
| 呼吸器内科・腫瘍内科 | |||
| 641-8510 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1, Kimiidera, Wakayama | |
| 073-441-0619 | |||
| h-akamat@wakayama-med.ac.jp | |||
| 山下 まやこ | Yamashita Mayako | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 呼吸器内科・腫瘍内科 | |||
| 641-8510 | |||
| 和歌山県和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1, Kimiidera, Wakayama | ||
| 073-441-0619 | |||
| 073-446-2877 | |||
| yayamama@wakayama-med.ac.jp | |||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 北山 恵 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 北山 恵 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 渡邊 雄大 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 村上 裕亮 |
Murakami Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 和歌山病院 |
NHO Wakayama Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
644-0044 |
|||
和歌山県 日高郡美浜町和田1138 |
|||
0738-22-3256 |
|||
murakamiy0606@yahoo.co.jp |
|||
村上 裕亮 |
|||
独立行政法人国立病院機構和歌山病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
644-0044 |
|||
| 和歌山県 日高郡美浜町和田1138 | |||
0738-22-3256 |
|||
0738-23-3104 |
|||
murakamiy0606@yahoo.co.jp |
|||
| 南方 良章 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 金井 一修 |
Kanai Kuninobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立那賀病院 |
Naga Municipal Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
649-6414 |
|||
和歌山県 紀の川市打田1282 |
|||
0736-77-2019 |
|||
kanaik@nagahp.jp |
|||
金井 一修 |
|||
公立那賀病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
649-6414 |
|||
| 和歌山県 紀の川市打田1282 | |||
0736-77-2019 |
|||
0736-77-4659 |
|||
kanaik@nagahp.jp |
|||
| 中尾 大成 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 中口 恵太 |
Nakaguchi Keita |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 南和歌山医療センター |
National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center |
|
呼吸器科 |
|||
646-8558 |
|||
和歌山県 田辺市たきない町27番1号 |
|||
0739-26-7050 |
|||
cottonnaka@gmail.com |
|||
中口 恵太 |
|||
国立病院機構 南和歌山医療センター |
|||
呼吸器科 |
|||
646-8558 |
|||
| 和歌山県 田辺市たきない町27番1号 | |||
0739-26-7050 |
|||
0739-24-2055 |
|||
cottonnaka@gmail.com |
|||
| 中村 善也 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 直前に免疫チェックポイント阻害薬を含む治療を行われた切除不能進行非小細胞肺癌患者に対する、DOC+RAM療法の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月30日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 試験参加について文書で患者本人から同意が得られている。 2. 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている。 3. 根治的放射線照射不能ⅢB期、ⅢC期、IV期、術後再発症例、または根治的放射線治療後の再発症例（放射線治療終了から3ヶ月以上経過していること）。 4. 測定可能病変（RECIST v1.1）を有する。 5. 20歳以上である。 6. PSはECOGの規準で0または1である。 7. 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数≧3,000/mm3 ② 好中球数（分節核球＋桿状核球）≧1,500/mm3 ③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL ④ 血小板数≧10×104 / mm3 ⑤ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑥ ASTおよびALT≦100 IU/L （肝転移による場合は≦200 IU/L） ⑦ CRE≦1.5 mg/dL、またはクレアチニン・クリアランス40 mL/分以上［Cockcroft-Gault式で40 mL/min未満の場合でも、24時間蓄尿法による実測値で40 mL/min以上であることが確認されれば適格とする。］ ⑧ プロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）1.5以下 ⑨ 室内気にてSpO2 ≧ 92% 。 ただし、SpO2 ＜ 92 % の場合、PaO2 ≧ 60 torrを満たせば適格とする。 ⑩ 尿蛋白が1+以下の患者。2+以上の場合は、24時間蓄尿し、24時間の蛋白量が1000 mg未満の場合、適格とする。24時間蓄尿での測定が困難な場合は尿蛋白定量結果（mg/dL）/尿中クレアチニン濃度（mg/dL）比を測定し、その値を24時間の尿中蛋白量（g）として代用可とする。 8. プラチナ併用化学療法及び免疫チェックポイント阻害薬の治療歴がある。（同時・逐次は問わない） 9. 免疫チェックポイント阻害薬を含む治療により病勢進行を来し、その後に非小細胞肺癌に対する全身薬物療法および根治的放射線療法、根治的外科的手術を実施していない。 10. 前治療が2ラインまでである。 11. 登録時点で直前治療の最終コースの最終日を過ぎている。 12. 放射線療法歴を有する患者は、以下を満たす場合に試験参加を可能とした。 ①根治的な胸部放射線療法を施行した場合、最後の放射線照射から3ヶ月以上経過している。 ②緩和的放射線療法（中枢神経への定位照射・全脳照射を含む）を施行した場合、最後の放射線照射から7日以上経過している。 |
1. Written informed consent to participate in this study. 2. Histologically and/or cytologically proven non-small cell lung cancer. 3. Patients who have unresectable clinical stage IIIB, IIIC, or IV, post-operative recurrence or recurrence after radical radiation therapy. 4. Patient who have measurable lesions. 5. More than twenty years old at the time of the agreement acquisition 6. ECOG Performance Status 0-1 7. Meets the following criteria within 14 days before registration a: leukocyte count: >=3000/mm3 b: neutrophil count: >=1500/mm3 c: hemoglobin: >=9.0 g/dL d: platelet count: >=100,000/mm3 e: total bilirubin: <=1.5mg/dl f: AST and ALT: <=100IU/L (<=200IU/L, in case of liver metastasis) g: Cre: <=1.5mg/dl or CCr: >=40mL/min h: PT-INR: <=1.5 i: SpO2: >=92% (room air) j: protein urea: <=1+ If the amount of proteinuria is 2+ or more, it is eligible if the amount of proteinuria in 24 hours is less than 1000 mg. If measurement by 24 hour urine storage is difficult, measure the urinary protein quantification result (mg / dL) / urinary creatinine concentration (mg / dL) ratio, and substitute that value as the 24 hour urinary protein amount (g). 8. Patients who have previously treated with immu ne checkpoint inhibitor and chemotherapy (It doesn't matter if it's simultaneous or sequential) 9. Patients who received treatment including ICI in the previous treatment 10. Patients with up to 2 lines of treatment so far 11. Patients who have passed the final day of the final course of previous treatment at the time of enrollment. 12. Patients with a history of radiation therapy could participate in the study if: a: at least 3 months after chest radiation therap y. b: at least 7 days after local or palliative radiation therapy (including stereotactic radiation to the central nervous system and whole-brain radiation) |
||
| 1. 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。 ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない。 2. 全身的治療を要する活動性感染症を有する。 3. 胸部CTで明らかな、活動性の間質性肺炎または肺線維症を有する。 4. コントロール不良の糖尿病を合併している。 5. 標準的な医学的管理にもかかわらず、コントロールできない高血圧症（収縮期血圧150 mmHg以上又は拡張期血圧90 mmHg以上）を有する患者。 6. 臨床的に問題となるうっ血性心不全（NYHA II-IV）又は薬剤でコントロールできない不整脈を有する患者。 7. 腸閉塞を有する患者。もしくは炎症性腸障害、広範囲な腸切除（慢性下痢による半結腸切除又は広範囲な小腸切除）、クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性下痢の既往／現病歴を有する患者。 8. コントロールできない血栓・塞栓症既往歴を有する患者。 9. HBs抗原が陽性である。 10. HBｓ抗体またはHBｃ抗体が陽性で、かつHBV-DNAが陽性である。 11. HIV関連疾患を有する。 12. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 13. Child-Pugh分類Bのスコア（又はより重度）の肝硬変、または肝性脳症の既往もしくは臨床的に重要な腹水を有する肝硬変（重症度は問わない）がある。 *：肝硬変による臨床的に重要な腹水の定義は、利尿薬又は穿刺による継続した治療が必要であることとする。 14. グレード3以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。 15. 妊娠中の患者。 16. 症状のある脳転移および、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有する。 17. 症状を有する上大静脈症候群がある。 18. コントロール不良の心嚢液、胸水、腹水のいずれかを有する。（胸水に関しては、抗菌薬、タルク、OK432（これ以外の抗癌剤は不可）の胸腔内注入後、排液を中止して2週間経過した時点で、胸水がコントロールされている場合は登録可能。） 19. 画像所見による制限 ① 癌による明らかな主要血管への浸潤又は主要血管の狭小化がある。 ② 組織型に関係なく、画像により明らかな腫瘍内空洞化が認められる。 ③ 区域枝までの中枢気道への明らかな腫瘍の露出が認められる。 20. 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術が行われた患者。 登録までの7日間に皮下静脈アクセス器具が留置された患者。 過去2ヵ月間に外科的治療を実施した場合、術後出血合併症又は創傷合併症が認められた患者。 21. ラムシルマブの投与歴のある患者。 22. プレドニゾロン換算で10mg/日を超えるステロイドを投与されている患者。 23. 治験薬、未承認療法を過去3ヵ月以内に使用された患者。ただし、効果や安全性に影響を及ぼさないと担当医により判断される場合は登録可とする。 24. 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。 25. 登録までの2ヵ月間に喀血の既往歴を有する患者。 26. 登録までの6ヵ月間に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管発作又は一過性脳虚血発作などの動脈血栓症が発現した患者。 27. 登録までの28日間に重篤な又は治癒しない創傷、潰瘍又は骨折が発現した患者。 28. 登録までの3ヵ月間に重大な出血障害、血管炎又はグレード3以上の胃腸出血が発現した患者。 29. 登録までの6ヵ月間に消化管穿孔又は瘻孔が発現した患者。 30. 試験薬の成分に対して過敏症の既往歴がある。 31. 試験期間中に大手術が予定されている患者。 |
1. Patient with active double cancer. 2. Patient with infectious diseases that require systemic treatment. 3. Active interstitial pneumonitis, fibroid lung confirmed by CT. 4. Uncontrollable diabetes. 5. Uncontrollable hypertension despite standard medical management. 6. congestive heart failure (NYHA II-IV) and arrhythmias that cannot be controlled with drugs. 7. Patients with intestinal obstruction. patients with a history of inflammatory bowel disorders, extensive bowel resection, Crohn's disease, ulcerative colitis or chronic diarrhea. 8. Patients with a history of uncontrollable thrombosis / embolism. 9. HBs antigen positive. 10. HBs antibody or HBc antibody is positive and HBV-DNA is positive. 11. Patient with HIV-related diseases. 12. Patient with impaired mental status. 13. Child-Pugh B (or more severe) cirrhosis, or history of hepatic encephalopathy or cirrhosis with clinically significant ascites (regardless of severity). 14. Patients with grade 3 or higher peripheral neuropathy. 15. Pregnancy. 16. Symptomatic brain metastases or spinal metastases that require radiation or surgery. 17. Symptomatic superior vena cava syndrome. 18. Patient with much ascetic fluid, pleural effusion, cardiac effusion. 19. Image findings. a. Obvious tumor invasion to main thoracic vessel or main blood vessel stenosis b. Cavity in the tumor c. Tumor exposure to the central airway to the regional branch 20. Patients who have undergone surgery with general anesthesia within 28 days, subcutaneous venous access devices in place within 7 days, or postoperative bleeding complications or wound complications due to surgical treatment within 2 months. 21. History of ramucirumab treatment. 22. Receiving steroids in excess of 10mg/day prednisolone equivalent. 23. Patients who have used study drug or unapproved therapy within the past 3 months. Registration is possible if the doctor in charge determines that the effect and safety will not be affected. 24. Fever over 38 25. History of bleeding within 2 months 26. Patients with arterial thrombosis such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular attack or transient ischemic attack within 6 months. 27. Serious or non-healing wounds, ulcers or fractures within 28 days 28. Serious bleeding disorders, vasculitis or Grade 3 or higher gastrointestinal bleeding within 3 months 29. Patient with gastrointestinal perforation within 6 months. 30. History of hypersensitivity to the components of the study drug. 31. Patients scheduled for major surgery during the study period. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. プロトコール治療が臨床的に病勢コントロール不可能と判断した場合 2. 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ① Grade4の非血液毒性が発現した場合 ただし、「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球数減少」「血小板数減少」の血液毒性を除く。また、生化学検査のうち一過性のGrade4発生で処置を必要とせず生命を脅かすと判断されないものは治療中止要件としない。 ② 前コースから43日を越えても、DOCを投与できない場合 ただし祝祭日等による延期は許容する。 ③ Grade 1以上の肺臓炎が発現した場合 ④ DOCが50 mg/m2未満への減量が必要となった場合 ⑤ Grade3以上のDOCに対する過敏症が発現した場合 ⑥ 研究担当医師又は施設の研究責任医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 3. 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ① 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合 ② 有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合 ③ 同意を撤回した場合（患者が本試験への参加そのものを取りやめた場合） 4. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 5. 患者が死亡した場合 6. 妊娠が判明した場合 7. その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合 |
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| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| 非小細胞肺癌、腺癌、扁平上皮癌 | non-small cell lung cancer, adenocarcinoma, squamous cell carcinoma | ||
| あり | |||
| ドセタキセル（60 mg/m2, day 1）とラムシルマブ（10 mg/kg, day 1）を3週間毎に点滴投与。プロトコール治療の中止基準に該当するまで治療を継続する。 | Docetaxel (60 mg / m2, day 1) and ramucirumab (10 mg / kg, day 1) are administered by infusion every 3 weeks until the protocol treatment discontinuation criteria are met. | ||
| ドセタキセル、ラムシルマブ | docetaxel, ramucirumab | ||
| 奏効率 | Overall response rate | ||
| 全生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール率、安全性 | overall survival, progression free survival, disease control rate, safety | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル | |||
| タキソテール等 | |||
| 22100AMX01369、22100AMX01407等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラムシルマブ | |||
| サイラムザ | |||
| 22700AMX00664、22700AMX00665 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年05月27日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |