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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年3月14日
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬による食欲への影響
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬による食欲への影響
任　和子
京都大学大学院医学研究科
SGLT2阻害薬は血糖降下のみならず、腎機能改善や心血管死の抑制効果が認められ使用が広がっている。しかし、SGLT2阻害薬によって摂取エネルギー量、あるいはスクロースの摂取量が増えたという報告があるが、食欲に実際に影響があるのかは明らかではない。今回はSGLT2阻害薬による食欲への影響について明らかにするため、SGLT2阻害薬を開始する2型糖尿病患者に開始時と開始から6か月後にアンケートによる調査を行う。
N/A
2型糖尿病
募集前
国立研究開発法人国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会
CRB5210001

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年3月7日
jRCT番号 jRCT1050220190

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬による食欲への影響 Effects of SGLT2 inhibitors on appetite in patients with type 2 diabetes
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬による食欲への影響 Effects of SGLT2 inhibitors on appetite in patients with type 2 diabetes

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

任　和子 Nin Kazuko
/ 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto University
人間健康科学系専攻
616-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原53 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyoku, Kyoto
075-751-3946
nin@kuhp.kyoto-u.ac.jp
石川　恵子 Ishikawa Keiko
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
糖尿病・脂質代謝内科
564-8565
大阪府大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Shinmachi, Kishibe, Suita-shi, Osaka
06-6170-1070
ishikawa.keiko@ncvc.go.jp
令和5年2月20日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

槇野　久士

Makino Hisashi

/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital

糖尿病・脂質代謝内科

564-8565

大阪府 大阪府吹田市岸部新町６−１

06-1670-1070

石川　恵子

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital

564-8565
大阪府 大阪府吹田市岸部新町６−１

06-1670-1070

ishikawa.keiko@ncvc.go.jp
　
あり
令和5年2月20日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

SGLT2阻害薬は血糖降下のみならず、腎機能改善や心血管死の抑制効果が認められ使用が広がっている。しかし、SGLT2阻害薬によって摂取エネルギー量、あるいはスクロースの摂取量が増えたという報告があるが、食欲に実際に影響があるのかは明らかではない。今回はSGLT2阻害薬による食欲への影響について明らかにするため、SGLT2阻害薬を開始する2型糖尿病患者に開始時と開始から6か月後にアンケートによる調査を行う。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年06月30日
58
観察研究 Observational
なし none
1) 2型糖尿病の診断がある者
2) SGLT2阻害薬を開始する者
3) 20歳以上85歳未満の者
4) 腎機能eGFR30ml/min/1.73m²以上の者
5) BMI18.5Kg/m²以上の者
 1) Those with a diagnosis of type 2 diabetes
2) Persons starting SGLT2 inhibitors
3) Patients between 20 and 85 years of age
4) Patients with renal function eGFR 30 or higher
5) BMI of 18.5 or more
1) がんの治療中の者
2) 妊娠している者
3) 精神疾患などで情緒不安定であり研究参加が困難な者
4) 日本語の読解が困難な者
5) 認知症を有する者
6) 主治医や研究者によって研究参加が困難であると判断された者
 1) Those undergoing treatment for cancer
2) Pregnant women
3) Those who are emotionally unstable due to mental illness, etc. and have difficulty participating in the research
4) Those who have difficulty in reading and understanding Japanese
5) Persons with dementia
6) Those who are judged by the attending physician or researcher to be unable to participate in the research.
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
2型糖尿病 type 2 diabetes
なし
1) SGLT2阻害薬開始時と24週時点での空腹時血糖値の平均値差
2) SGLT2阻害薬開始時と24週時点での日本語版Power of Food Scaleの合計点の平均値差
 1) Mean difference in fasting plasma glucose at 24 weeks and at the start of SGLT2 inhibitor
2) Mean difference in total score on the Japanese version of the Power of Food Scale between the start of SGLT2 inhibitor and the 24-week time point
1) SGLT2阻害薬開始時と24週時点での体重の平均値差
2) SGLT2阻害薬開始時と24週時点でのHbA1cの平均値差
3) SGLT2阻害薬開始時と24週時点のケトン体分画の差
4) SGLT2阻害薬開始時と24週時点の1日あたりの摂取カロリーの平均値差
5) SGLT2阻害薬開始時と24週時点の1日当たりの摂取炭水化物量の平均値差
6) SGLT2阻害薬開始時と24週時点の1日当たりの摂取たんぱく質量の平均値差
7) SGLT2阻害薬開始時と24週時点の1日当たりの摂取脂質量の平均値差
8) SGLT2阻害薬開始時と24週時点の心理尺度 Food Craving Inventory for Japanese の合計点の平均値差
9) SGLT2阻害薬開始時から24週時点にかけて食生活になんらかの変化があったかどうかについて自由記載での回答		 1) Mean difference in body weight at start of SGLT2 inhibitor and at 24 weeks
2) Mean difference in HbA1c between starting SGLT2 inhibitor and 24 weeks
3) Difference in ketone body fraction between starting SGLT2 inhibitor and at 24 weeks
4) Mean difference in calorie intake per day between starting SGLT2 inhibitor and at 24 weeks
5) Mean difference in daily carbohydrate intake between starting SGLT2 inhibitors and at 24 weeks
6) Mean difference in protein intake per day between starting SGLT2 inhibitors and at 24 weeks
7) Mean difference in lipid intake per day between starting SGLT2 inhibitors and at 24 weeks
8) Mean difference in the total score of the Food Craving Inventory for Japanese psychological scale between the start of SGLT2 inhibitor and at 24 weeks
9) Free response on whether there was any change in dietary habits between the start of SGLT2 inhibitors and the 24-week point in time.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

京都大学大学院医学研究科
Graduate School of Medicine Kyoto University
国立循環器病研究センター
National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Committee, National Cerebral and Cardiovascular Center
CRB5210001
大阪府吹田市岸部新町６番1号 6-1 Shinmachi, Kishibe, Suita-shi, Osaka, Osaka
06-6170-1070
crb-office@ncvc.go.jp
R22043-2
承認
京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
R3834
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません