臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年1月30日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 薬剤性末梢神経障害予防における圧迫療法中の血流動態の解明 | ||
| 圧迫中の血流動態について | ||
| 森 由希子 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 薬剤性末梢神経障害の予防のために行う圧迫療法の圧力のと血流の関係を明らかにする。また血流をモニタリングする際に観察すべき項目について検討する | ||
| N/A | ||
| 悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1050220161 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 薬剤性末梢神経障害予防における圧迫療法中の血流動態の解明 | Hemodynamics during compression therapy in the prevention of drug-induced peripheral neuropathy. | ||
| 圧迫中の血流動態について | Hemodynamics during compression therapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森 由希子 | Mori Yukiko] | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 腫瘍内科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ | 54 ShogoinKawaharacho, Sakyo ku, Kyoto city, Kyoto | |
| 075-751-4349 | |||
| yukimori@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 森 由希子 | Mori Yukiko | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ | 54 ShogoinKawaharacho, Sakyo ku, Kyoto city, Kyoto | ||
| 075-751-4349 | |||
| yukimori@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 宮本 亨 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月29日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 野村 基雄 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 特定助教 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 薬剤性末梢神経障害の予防のために行う圧迫療法の圧力のと血流の関係を明らかにする。また血流をモニタリングする際に観察すべき項目について検討する | |||
| N/A | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が18歳以上 2) PS（ECOG）が0-1のいずれかである 3) 試験参加について本人から文書で同意が得ら れている |
1) Age at the time of consent is at least 18 years old 2) PS (ECOG) of either 0-1 3) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient |
||
| 1) 抗がん剤による化学療法をうけている 2) 以下のいずれかの合併症を有する。 ① 日常生活に問題となる末梢神経障害がある（CTCAE Grade2以上） 3) 以下のいずれかの既往を有する。 ① 末梢循環障害の原因となる血管疾患等の既往 を有すること（例：脳血管障害、ASO、血栓症、糖尿病） 4) その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者 |
1) Undergoing chemotherapy with anticancer age nts 2) Participants with any of the following complications 1) Peripheral neuropathy causing problems in daily life (CTCAE Grade 2 or higher) 3) Participants with any of the following 1) Has a history of vascular disease or other conditions that cause peripheral circulatory disturbance (e.g., cerebrovascular disease, ASO, thrombosis, diabetes mellitus) 4) Participants whom the principal investigator or research assistant determines to be unsuitable for the safe conduct of this study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 同意撤回があった場合 2） その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合 ※圧迫中に痛みが出現した場合や圧迫中に患者から圧迫中止の希望があった場合、圧迫は即時中止するが、その場合も測定後のアンケートは実施する |
|||
| 悪性腫瘍 | cancer | ||
| D064420 | |||
| 化学療法、薬剤性末梢神経障害 | Chemotherapy, Drug induced peripheral neuropathy | ||
| あり | |||
| 圧迫圧力をコントロールできる試験用機器を用いて手指圧迫を行う | Perform hand and finger compression using a test instrument that can control the compression pressure. | ||
| Q000517 | |||
| 圧迫 | compression | ||
| 圧迫中の血流動態 | Haemodynamics during compression. | ||
| 圧迫中の被験者の症状 | Symptoms during compression. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当あり | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 森 由希子 | ||
| Yukiko Mori | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 株式会社 大木工藝 | OHGI TECHNOLOGICAL CREATION CO.,LTD | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee | |
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| C1618 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| C1618_許可書.pdf | |
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