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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和4年12月23日
科学的運動ガイドラインを用いた脊髄損傷者に対する運動療法の効果　～無作為化比較試験～
脊髄損傷者のための科学的運動療法ガイドライン
梅本　安則
和歌山県立医科大学
脊髄損傷者では運動不足・メタボリック症候群が問題となっており、欧米のグループを中心にEBMに基づいた「成人脊髄損傷者のための科学的運動療法ガイドライン」が発表された。本研究では、日本語版「成人脊髄損傷者のための科学的運動ガイドライン」を用いた運動療法の有効性と遂行性を予備的に評価する。本研究は翻訳された「科学的運動療法ガイドライン」を用いたアジア各国の成人脊髄損傷者のための運動療法に関する有効性を探索するためのパイロット研究である。本研究により成人脊髄損傷者に対する運動療法の有効性と遂行性をタイ・インドネシアを含めたアジア３カ国での国際共同研究で確認する。
3
脊髄損傷
募集前
公立大学法人和歌山県立医科大学倫理審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和4年12月13日
jRCT番号 jRCT1050220138

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

科学的運動ガイドラインを用いた脊髄損傷者に対する運動療法の効果　～無作為化比較試験～ Effectiveness of exercise therapy for people with spinal cord injury using scientific exercise guidelines - Preliminary randomised controlled trial.
脊髄損傷者のための科学的運動療法ガイドライン Guidelines for Scientific Exercise Therapy for People with Spinal Cord Injury

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

梅本　安則 Umemoto Yasunori
40453188
/ 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
リハビリテーション医学講座
641-8509
/ 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
073-441-0664
yumemoto@wakayama-med.ac.jp
鄭　京秀 Kyungsu Jung
和歌山県立医科大学 wakayma medical university
みらい医療推進センター
640-8033
和歌山県和歌山市本町２丁目１番地　フォルテワジマ５階 2-1, Honmachi, Wakayama
073-488-1932
073-488-1935
kyungsuj@wakayama-med.ac.jp
宮下　和久
あり
令和4年2月2日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学
田島　文博
リハビリテーション医学講座
京都府立医科大学
河崎　敬
リハビリテーション医学
和歌山県立医科大学
梅本　安則
リハビリテーション医学講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

三上　幸夫

Yukio Mikami

/

広島大学

Hiroshima university

リハビリテーション学

734-8553

広島県 広島市南区霞一丁目2番3号

082-257-5606

mikamiy@hiroshima-u.ac.jp

三上　幸夫

広島大学

リハビリテーション学

734-8553
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号

082-257-5606

082-257-5606

tanatomo@hiroshima-u.ac.jp
越智　光夫
あり
令和4年2月2日
あり
/

古澤　一成

Kazunari Hurusawa

/

吉備高原リハビリテーションセンター

Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries.

リハビリテーション科

716-1241

岡山県 加賀郡吉備中央町吉川7511

0866-56-7141

furusawa@kibirihah.johas.go.jp

古澤　一成

吉備高原リハビリテーションセンター

リハビリテーション科

716-1241
岡山県 加賀郡吉備中央町吉川7511

0866-56-7141

0866-56-7141

furusawa@kibirihah.johas.go.jp
古澤　一成
あり
令和4年2月2日
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

脊髄損傷者では運動不足・メタボリック症候群が問題となっており、欧米のグループを中心にEBMに基づいた「成人脊髄損傷者のための科学的運動療法ガイドライン」が発表された。本研究では、日本語版「成人脊髄損傷者のための科学的運動ガイドライン」を用いた運動療法の有効性と遂行性を予備的に評価する。本研究は翻訳された「科学的運動療法ガイドライン」を用いたアジア各国の成人脊髄損傷者のための運動療法に関する有効性を探索するためのパイロット研究である。本研究により成人脊髄損傷者に対する運動療法の有効性と遂行性をタイ・インドネシアを含めたアジア３カ国での国際共同研究で確認する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
インドネシア/タイランド indonesia/Thailand
・四肢麻痺や対麻痺を含む外傷性または非外傷性の原因による、慢性期（発症後少なくとも1年、神経学的損傷レベルC3以下）の成人脊髄損傷者（ガイドラインに示されているため）
・外来通院中で、在宅生活を送っている、運動習慣のない成人脊髄損傷者（効果と遂行性を検証するため）
 Adults with spinal cord injury in the chronic phase (at least one year after onset, neurological injury level C3 or less) due to traumatic or non-traumatic causes, including quadriplegia and paraplegia (as indicated in the guidelines)
Adults with spinal cord injury who are outpatients, living at home and have no exercise routine (to test effectiveness and feasibility).
・頚髄損傷者（上肢麻痺があり、本邦では自主的に運動療法を行うことが困難）
・発症後12ヶ月未満の脊髄損傷者
・65歳以上の高齢者
・認知機能障害・精神障害など併存疾患のある者
・運動させることが適切でない慢性疾患のある者（たとえば血圧変動の激しい患者など）
・（評価項目にある）最大酸素摂取量の測定が不適切な患者
（ガイドラインは、発症後12ヶ月未満の脊髄損傷、65歳以上の高齢者、または併存疾患のある人に適している場合もあるが、現在、これらの人に対するガイドラインのリスクと利益について確固たる結論を引き出すには科学的証拠が不十分である）
 ... persons with cervical spinal cord injury (with upper limb paralysis and difficulty performing voluntary exercise therapy in Japan).
Spinal cord injury victims less than 12 months after the onset of the injury.
... older people aged 65 and over.
Persons with comorbidities such as cognitive impairment and mental disorders
People with chronic diseases for whom it is not appropriate to exercise (e.g. patients with severe blood pressure fluctuations).
... patients with inadequate measurement of maximal oxygen uptake (in the endpoints).
(Guidelines may be appropriate for people with spinal cord injury less than 12 months after onset, older than 65 years, or with comorbidities, but there is currently insufficient scientific evidence to draw firm conclusions about the risks and benefits of the guidelines for these individuals.)
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
被験者の安全性を確保するために，研究代表者および各施設の研究責任者・分担者は，以下の基本的事項を遵守する．
1) 研究代表者又は各施設の研究責任者・分担者は，被験者の選択基準および除外基準を遵守する．
2) 被験者が本試験の研究代表者および研究責任者・分担者以外の医師の治療を受ける場合には，本試験に参加していること，および本試験の内容を当該医師に通知する．
3) 本試験完了・中止時に継続している有害事象については，消失もしくは軽快するまで，可能な限り追跡調査を行う．
4) 被験者が健康状態の異常を感じた場合には，直ちに当該施設の研究責任者又は試験担当医師に連絡するよう指導する．
5) 研究代表者および各施設の研究責任者・分担者は，被験者に有害事象が生じ，治療が必要であると認められるときは，その旨を当該被験者に伝え，適切な医療を提供する．
脊髄損傷 spinal cord injury
対麻痺 biplegea
あり
12週間の自宅での運動
週２回以上の有酸素運動と筋力トレーニング
有酸素運動
　1回２０分以上、中等度〜激しい強度
筋力トレーニング
　１回３セット　中程度〜激しい強度

 Exercise at home for 12 weeks
Aerobic exercise and strength training at least twice a week
Aerocic exercise
At leaset 20 minutes per session, moderate to intense intensity
Strength exercise
3 sets per session, moderate to intese intensity
心肺機能、筋力増強訓練 Cardiopulmonary and muscle strengthening training
最大酸素摂取量・上肢筋力（握力） Maximal oxygen uptake and upper limb muscle strength (grip strength)
体組成（筋・脂肪量）、血液生化学検査成績（血糖・脂質・肝機能・腎機能）、活動量 Body composition (muscle and fat mass), blood biochemistry test results (blood sugar, lipids, liver and kidney function), activity level

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

なし
和歌山県 和歌山県立医科大学

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

和歌山県立医科大学 リハビリテーション医学講座
Department of Rehabilitation medicine, Wakayama medical university
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
CRB5180004
和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません