臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年12月19日 | ||
| 令和5年1月17日 | ||
| 扁桃病巣疾患におけるパラインフルエンザ菌特異的単一リンパ球の同定と病態関与の検証 | ||
| 扁桃病巣疾患におけるパラインフルエンザ菌特異的単一リンパ球の同定と病態関与の検証 | ||
| 金子 富美恵 | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 口蓋扁桃にはパラインフルエンザ菌を含む常在細菌叢に対する多様な免疫担当細胞集団が存在し、誘導される過剰免疫応答が他臓器に影響を及ぼし、「扁桃病巣疾患」と定義されている病態を誘発する。本研究は、扁桃病巣疾患の代表的疾患である掌蹠膿疱症(pustulosis palmaris et plantaris : PPP) とIgA腎症について、扁桃細菌叢の16SrRNA遺伝子によるプロファイル解析および単一細胞解析による口蓋扁桃の網羅的遺伝子発現解析にて、抗原特異的な免疫細胞レパトアの存在を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| IgA腎症、掌蹠膿疱症、睡眠時無呼吸症候群、扁桃肥大 | ||
| 募集中 | ||
| 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年1月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1050220136 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 扁桃病巣疾患におけるパラインフルエンザ菌特異的単一リンパ球の同定と病態関与の検証 | Identification of a single parainfluenza-specific lymphocyte in tonsillar focal disease and verification of its involvement in the pathogenesis with single-cell RNA-sequencing | ||
| 扁桃病巣疾患におけるパラインフルエンザ菌特異的単一リンパ球の同定と病態関与の検証 | Identification of a single parainfluenza-specific lymphocyte in tonsillar focal disease and verification of its involvement in the pathogenesis with single-cell RNA-sequencing | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金子 富美恵 | Kaneko Fumie | ||
| 40328414 | |||
| / | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | |
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 641-8509 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan | |
| 073-447-2300 | |||
| kaneko.fumie@twmu.ac.jp | |||
| 金子 富美恵 | Kaneko Fumie | ||
| 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 641-8509 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan | ||
| 073-447-2300 | |||
| kaneko.fumie@twmu.ac.jp | |||
| 宮下 和久 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月27日 | |||
| 和歌山県立医科大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 高原 幹 |
Miki Takahara |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学 |
Asahikawa Medical University |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東２条１丁目１−１ |
|||
0166-65-2111 |
|||
miki@asahikawa-med.ac.jp |
|||
高原 幹 |
|||
旭川医科大学 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東２条１丁目１−１ | |||
0166-65-2111 |
|||
miki@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 西川 祐司 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 口蓋扁桃にはパラインフルエンザ菌を含む常在細菌叢に対する多様な免疫担当細胞集団が存在し、誘導される過剰免疫応答が他臓器に影響を及ぼし、「扁桃病巣疾患」と定義されている病態を誘発する。本研究は、扁桃病巣疾患の代表的疾患である掌蹠膿疱症(pustulosis palmaris et plantaris : PPP) とIgA腎症について、扁桃細菌叢の16SrRNA遺伝子によるプロファイル解析および単一細胞解析による口蓋扁桃の網羅的遺伝子発現解析にて、抗原特異的な免疫細胞レパトアの存在を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年09月27日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| (1) 扁桃病巣疾患群であるIgA腎症の治療を目的とした口蓋扁桃摘出術の適応であること (2) 扁桃病巣疾患群である掌蹠膿疱症の治療を目的とした口蓋扁桃摘出術の適応であること (3) コントロールとして、睡眠時無呼吸症候群、口蓋扁桃肥大患者の上気道狭窄解除を目的とした口蓋扁桃摘出術の適応であること |
(1)Patients who have indicated for palatotonsillectomy for the treatment of IgA nephropathy as tonsillar focal disease. (2) Patients who have indicated for palatotonsillectomy for the treatment of palmoplantar pustulosis as tonsillar focal disease. (3) Patients who have indicated for palatotonsillectomy with sleep apnea syndrome or enlarged palatine tonsils to relieve upper airway stenosis. |
||
| (1) 悪性腫瘍（扁桃癌、悪性リンパ腫など）、良性腫瘍（咽頭乳頭腫）など、腫瘍性病変による扁桃肥大患者、または疑い患者 (2) 扁桃周囲膿瘍、反復性扁桃炎など、重症の細菌感染に伴う緊急口蓋扁桃摘出術を行われる患者 (3) その他、研究への参加が適切でないと判断された患者 |
(1) Patients with enlarged tonsils due to neoplastic lesions such as malignant tumors (tonsil cancer, malignant lymphoma, etc.) and benign tumors (papilloma of the pharynx), or suspected patients (2) Patients undergoing emergency palatotonsillectomy due to severe bacterial infection such as peritonsillar abscess and recurrent tonsillitis (3) Other patients deemed inappropriate to participate in the study. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被験者の同意撤回の申し出があった場合 (2)研究責任者、研究代表者からの研究進捗報告を評価した結果、被験者登録の遅れなどの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (3) 論文や学会発表など，本研究以外から得られた関連情報を評価した結果，研究継続の意義がなくなったと判断された場合 (4) 個人情報の重大な遺漏等に問題があると判定された場合 |
|||
| IgA腎症、掌蹠膿疱症、睡眠時無呼吸症候群、扁桃肥大 | IgA nephropathy, palmoplantar pustulosis, sleep apnea syndrome, tonsillar hypertrophy | ||
| D005922, D011565, D020181, D014066 | |||
| 扁桃病巣疾患、口蓋扁桃摘出術、リンパ球、パラインフルエンザ菌 | tonsillar focal disease, palatotonsillectomy, lymphocyte, Haemophilus Parainfluenzae | ||
| なし | |||
| (1) カルテ情報 年齢、性別、口蓋扁桃摘出術の適応となった疾患名、血液検査結果、細菌検査結果（扁桃陰窩、扁桃実質より採取） (2) 摘出した口蓋扁桃組織と、末梢血より本研究にて得られる情報 ・口蓋扁桃陰窩と表面における網羅的遺伝子解析による細菌学的プロファイル ・扁桃および末梢血単核細胞の単一細胞解析による遺伝子発現定量解析 ・CpG-ODN刺激後の扁桃および末梢血単核細胞に単一細胞解析による遺伝子発現定量解析 |
(1) Medical record information Age, sex, name of the disease for which palato- tonsillectomy was indicated, blood test results, and bacterial test results (taken from tonsil crypts and tonsil parenchyma). (2) Information obtained from the removed tonsil tissue and peripheral blood 1. Bacteriological profile of the tonsil crypts and surface by comprehensive genetic analysis. 2. Quantitative analysis of gene expression by single cell analysis of tonsils and peripheral blood mononuclear cells. 3. Quantitative analysis of gene expression in tonsils and peripheral blood mononuclear cells after CpG-ODN stimulation by single cell analysis. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 金子 富美恵 | ||
| Fumie Kaneko | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 | Research Ethics Committee of Wakayama Medical University | |
| 和歌山県和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan, Wakayama | |
| 073-447-2300 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 3595 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |