臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年11月21日 | ||
| ロボット介護機器「SASUKE」を用いた介助者の身体的負担に対する臨床研究 |
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| ロボットを用いた介助者の身体的負担に対する臨床研究 | ||
| 大畑 光司 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 移乗介助ロボットSASUKEを使用して、移乗介助を行なった場合の介助者の身体的負担に及ぼす効果について、一般的な介助方法（電動リフター介助）を対照として、定量的、定性的に比較検証する。 | ||
| 1-2 | ||
| （介助者）介護士／（被介助者）高齢者、要介護者 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年11月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1050220118 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ロボット介護機器「SASUKE」を用いた介助者の身体的負担に対する臨床研究 |
Clinical investigation of the physical work load in caregivers using the robotic nursing device "SASUKE". | ||
| ロボットを用いた介助者の身体的負担に対する臨床研究 | Clinical investigation of the physical work load in caregivers using the robotic device. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大畑 光司 | Ohata Koji | ||
| 30300320 | |||
| / | 京都大学大学院医学研究科 | Graduate school of Medicine, Kyoto University | |
| 人間健康科学系専攻 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto,Kyoto | |
| 075-751-3918 | |||
| ohata.koji.7n@kyoto-u.ac.jp | |||
| 大畑 光司 | Ohata Koji | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | Graduate school of Medicine, Kyoto University | ||
| 医学研究科人間健康科学系専攻 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町 53 | 53 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto,Kyoto | ||
| 075-751-3918 | |||
| 075-751-3918 | |||
| ohata.koji.7n@kyoto-u.ac.jp | |||
| 伊佐 正 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月20日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学 | ||
| 田中 稜子 | ||
| 大学院医学研究科 | ||
| 非常勤研究員 | ||
| 北陸大学 | ||
| 大工谷 新一 | ||
| 医療技術学科 | ||
| 教授 | ||
| 京都大学 | ||
| 長森 由依 | ||
| 医学研究科 | ||
| 大学院生 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 清水 公治 | ||
| 先端医療機器開発・臨床研究センター | ||
| 特任教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 移乗介助ロボットSASUKEを使用して、移乗介助を行なった場合の介助者の身体的負担に及ぼす効果について、一般的な介助方法（電動リフター介助）を対照として、定量的、定性的に比較検証する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2022年11月09日 | |||
| 2022年11月09日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 介助者 1.６ｹ月以上の実務経験を有する介護福祉士及びヘルパー 2.同意取得時の年齢が18歳以上の者 被介助者 1.移乗に際して、全介助を必要とする者 2.移乗時に２名の介助者による援助を必要とする者 3.身長140cm以上180cm未満、体重120kg以下の者 4. 同意取得時の年齢が、40歳以上の者 |
Caregiver 1.Individuals who have more than six months of work experience as a certified care worker. 2.18 years old or older at the time of obtaining consent. 2.Person who needs care 1.Individuals who need full assistance during the transfer. 2.Individuals who needs to be supported by two caregivers. 3.Individuals with a height from 140 cm to less than 180 cm and a weight of less than 120 kg. 4.40 years old or older at the time of obtaining consent. |
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| 介助者 1.移乗介助が痛みなどの整形外科的問題により制限される者 被介助者 1.過去１年間に移乗に伴う骨折などの有害事象が発生したことのある者 2.重度の関節可動域制限のため、通常の移乗介助が困難な者 3.重度のてんかんや発作が頻回に存在し、本研究実施中の発作の発生が予想される者 |
Caregiver 1.Individuals whose transfer assistance is limited by orthopedic problems such as pain Person who needs care 1.Individuals who have had adverse events such as fractures associated with transfer during past one year. 2.Individuals who have difficulty to assist in normal transfer due to severe limitation of range of motion. 3.Individuals who have frequent severe epilepsy and seizures and are expected to have seizures during measurement in this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 同意撤回があった場合 ② 移乗に支障をきたす体調不良が生じた場合 ③ 移乗が原因と考えられる擦過傷、捻挫などが生じた場合 ④ 移乗介助中に転倒した場合 |
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| （介助者）介護士／（被介助者）高齢者、要介護者 | caregiver/elderly, care,receiver | ||
| D000368 | |||
| 高齢者、要介護者 | elderly, care,receiver | ||
| あり | |||
| 1) 介護ロボット使用期間 対象となる介助者が被介助者を移乗する際に移乗介助ロボット[SASUKE]を使用する。機器使用期間に5回以上、本試験機器を使用する。 機器使用期間：1週間 2) 電動リフター使用期間 対象となる介助者が被介助者を移乗する際に電動リフター [EL-580]を使用する。機器使用期間に5回以上、本試験機器を使用する。 機器使用期間：1週間 |
The participated caregiver transfers the elderly people with using assistance robot [SASUKE]. The number of uses of this robot are at least 5 times or more during the investigating period. The intervention period is 1 weeks. | ||
| patients transfer | |||
| D010360 | Assistive device | ||
| 介助者の身体的負担 | Physical Work Load assessment during transfer assistance for caregivers | ||
| 介助者の業務負担 介助者から見た被介護者意識 介助者と被介助者の介助前後の心拍数 介助時の筋電図活動量 被介助者の日常生活動作と身体的負担評価、業務介護負担評価および被介護者意識評価の相関 身体的負担評価、業務負担評価および被介護者意識評価の検査再検査信頼性 身体的負担評価、業務負担評価および被介護者意識評価と生理学的計測値の相関 |
questionnaire concerned with assisting transfer for caregivers questionnaire for survey of care recipients' attitudes for caregivers Change of heart rate during transfer both in caregiver and elderly Electromyographic activity during transferring relationship between Barthel Index for elderly and Physical Work Load, questionnaire concerned with assisting transfer for caregivers or questionnaire for survey of care recipients' attitudes for caregivers. Test-retest reliability for Physical Work Load, questionnaire concerned with assisting transfer for caregivers and questionnaire for survey of care recipients' attitudes for caregivers. relationship between physiological measurements and Physical Work Load, questionnaire concerned with assisting transfer for caregivers or questionnaire for survey of care recipients' attitudes for caregivers. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マッスル株式会社 | ||
| マッスル株式会社 | ||
| Muscle Corporation | ||
| なし | ||
| 試験機器提供 | ||
| 機器使用説明 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee | |
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto , Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| C1580 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| C1580（許可書）.pdf | |
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