本研究では、画像上SolidタイプのI期肺腺がんを対象に、術後再発を予測する分子マーカー(遺伝子変異・遺伝子発現・遺伝子発現パターン)を探索することを目的とする。近畿大学医学部外科学教室 呼吸器外科部門で実施された肺がん外科切除例のがん組織の残余検体について、RNAシーケンスを用いて再発リスクと関連する分子マーカーを探索し、国立がん研究センター中央病院での外科切除例のデータを用いてバリデーションを行う。得られた結果について、タンパクレベル(IHC法)でも検証する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2023年08月31日 | |||
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360 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | none | |
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・完全切除が施行された非扁平上皮非小細胞がん患者 ・術前CTにてSolid肺がんの所見を示す ・肺葉切除以上の肺切除と縦隔リンパ節郭清が施行されている ・病理学的にⅠ期非小細胞肺がんと診断されている ・RNA検体が利用可能(cohort 1) ・RNA sequenceデータが利用可能(cohort 2) ・FFPE検体が利用可能(cohort 3) |
Non-squamous NSCLC patients who received R0 resection Pure solid tumor at preoperative CT examination Patients who received lobectomy and mediastinal LN dissection Pathologically confirmed stage I NSCLC RNA sample is available (cohort 1) RNA sequence data is available (cohort 2) FFPE sample is available (cohort 3) |
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・術前治療が施行された症例 ・肺切除後90日以内に術後合併症で死亡した症例 ・術後5年未満でフォローアップが途切れた症例 ・cohort3については、cohort1または2に含まれる症例は除外 |
Patients who received neoadjuvant therapy Patients who died due to postoperative complication within 90 days after pulmonary resection Patients with lost follow up within 5 years In cohort3, patients who were enrolled in cohort 1 or cohort 2 will be excluded |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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本研究の目的の達成確率が極めて小さいと判断された場合。cohort1の解析で有用な結果が得られなかった場合はcohort2およびcohort3の解析を、cohort2までの解析で有用な結果が得られなかった場合はcohort3の解析を中止 本研究以外の情報に基づき、本研究の意義が否定された場合 症例登録の遅延等により、本研究の完遂が困難と判断された場合 |
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病理病期 I 期 非扁平上皮NSCLC | non-squamous NSCLC with pathological stage I disease | |
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D002289 | ||
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非扁平上皮非小細胞がん外科切除例 | surgically-resected non-squamous NSCLC | |
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なし | ||
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国立がんセンター中央病院外科切除症例200例(cohort 2)の5年無再発生存(cohort 1の解析で同定されたバイオマーカーに基づき、hight risk群とlow risk群に分類し、5年無再発生存を比較) |
Five-year disease free survivals in cohort 2 (Cohort 2 patients will be divided into high risk group vs. low risk group based on biomarker(s) identified in the analysis of cohort 1. Five-year DFS will be compared between high risk group and low risk group) | |
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cohort 2の5年全生存 cohort 3の5年無再発生存期間および5年全生存 cohort 1 と cohort 2を合わせたコホートのうち、EGFR変異陽性例における5年無再発生存期間および5年全生存 |
Five-year overall survivals in cohort 2 Five-year disease free and overall survivals in cohort 3 Five-year disease free and overall survivals in patients with EGFR mutation |
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なし |
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募集前 |
Pending |
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なし | |
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なし |
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アストラゼネカ株式会社 | |
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アストラゼネカ株式会社 | |
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AstraZeneca | |
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あり | |
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アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年10月6日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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近畿大学医学部倫理委員会 | Ethics Committee, Kindai University Faculty of Medicine |
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大阪府大阪狭山市大野東377番地の2 | 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Osaka |
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072-366-0221 | |
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zizen@med.kindai.ac.jp | |
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R04-078 | |
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承認 |
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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | Institutional review board of National Cancer Center Hospital |
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CRB3180008 | |
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東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo |
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03-3542-2511 | |
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ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | |
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未設定 |
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該当しない |
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該当する | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |