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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年7月14日
中・高難易度肝切除における希釈式自己血輸血の有効性と安全性に関する研究
中・高難易度肝切除における希釈式自己血輸血の有効性と安全性に関する研究
内田 洋一朗
京都大学医学部附属病院
中・高難易度肝切除において術中希釈式自己血輸血(hemodilutionalautologous blood transfusion)を受けた患者のアウトカムを前向きに観察し、過去に施行された症例と比較することでその有効性を検証することを本研究の目的とする。
0
肝切除を要する全ての疾患
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年7月11日
jRCT番号 jRCT1050220063

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

中・高難易度肝切除における希釈式自己血輸血の有効性と安全性に関する研究 Efficacy and safety of hemodilutional autologous blood transfusion for intermediate- to advanced- liver resection
中・高難易度肝切除における希釈式自己血輸血の有効性と安全性に関する研究 Efficacy and safety of hemodilutional autologous blood transfusion for intermediate- to advanced- liver resection : An observational study

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

内田 洋一朗 Uchida Yoichiro
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
肝胆膵・移植外科
606-8507
/ 京都府聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-4323
uchiday@kuhp.kyoto-u.ac.jp
楊 知明 Yoh Tomoaki
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
肝胆膵・移植外科
606-8336
京都府聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-4323
075-751-4263
tomyoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp
波多野 悦朗
あり
令和4年6月29日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

中・高難易度肝切除において術中希釈式自己血輸血(hemodilutionalautologous blood transfusion)を受けた患者のアウトカムを前向きに観察し、過去に施行された症例と比較することでその有効性を検証することを本研究の目的とする。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年06月20日
50
観察研究 Observational
治療 treatment purpose
なし
なし
なし none
1. 同意取得時年齢が18歳以上の患者
2. 臨床診断で肝・胆道発生の腫瘍と診断され、肝切除を施行された症例
3. 中・高難易度肝切除症例
4. HAT実施基準を満たす症例
1. More than 18 years
2. All disease which would be required for hepatectomy
3. intermediate-to-difficult hepatectomy
4. HAT cases
1. 肝切除以外の手術手技を要する患者(胃合併切除など)
2. ドナー肝切除症例
1. Hepatectomy with concomitant some surgery (e.g., gastrectomy or pancreaticoduodenecrtomy)
2. Donor hepatectomy
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肝切除を要する全ての疾患 All disease which would be required for hepatectomy
肝切除 hepatectomy, hemodilutionalautologous blood transfusion (HAT)
なし
術中同種血輸血使用割合 Intraoperative allogeneic blood transfusion
周術期:術中出血総量、Hb喪失量、返血前後での出血量, 凝固能評価

入院中:合併症(Clavien-Dindo分類:Grade II以上)、術後同種血輸血使用率・単位数、肝切除術後肝不全
PHLF(grade A以上)の発生割合
Intraoperative setting: bleedings(before and after HAT), amont of loss of Hb, coagulation test
Postoperative setting: Complications according to the Clavien-Dindo classification, allogeneic blood transfusion (amount or rate), posthepatectomy liver failure (PHLF)

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
波多野 悦朗
Etsuro Harano
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe Cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
未承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

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