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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年6月10日
令和4年6月15日
腹圧性尿失禁を有する妊婦のヘルスリテラシーに着目した骨盤底筋トレーニングの有効性の評価
腹圧性尿失禁を有する妊婦のヘルスリテラシー発展に着目した骨盤底筋トレーニングの有効性の評価
竹中 加奈枝
関西医科大学大学院 看護学研究科
本研究は、腹圧性尿失禁を有する妊婦のヘルスリテラシーに着目し、骨盤底筋トレーニングが維持できるよう継続的に介入することで、①腹圧性尿失禁の有症率低下②腹圧性尿失禁の重症度レベルの低減③腹圧性尿失禁に特化したQOLの向上④ヘルスリテラシーの発展について評価することを目的とする。
N/A
腹圧性尿失禁
募集前
関西医科大学附属病院倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年6月10日
jRCT番号 jRCT1050220046

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

腹圧性尿失禁を有する妊婦のヘルスリテラシーに着目した骨盤底筋トレーニングの有効性の評価 Effect of pelvic floor muscle exercises focus on health literacy for pregnant women with stress urinary incontinence.
腹圧性尿失禁を有する妊婦のヘルスリテラシー発展に着目した骨盤底筋トレーニングの有効性の評価 Effect of pelvic floor muscle exercises focus on health literacy for pregnant women with stress urinary incontinence.

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

竹中 加奈枝 Takenaka Kanae
/ 関西医科大学大学院 看護学研究科 Graduate School of Nursing, University of Kansai Medical
博士後期課程
573-1004
/ 大阪府枚方市新町2-2-2 2-2-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1004, Japan
072-804-0207
takenakk@hirakata.kmu.ac.jp
竹中 加奈枝 Takenaka Kanae
関西医科大学大学院 看護学研究科 Graduate School of Nursing, University of Kansai Medical
博士後期課程
573-1004
大阪府枚方市新町2-2-2 2-2-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1004, Japan
072-804-0207
takenakk@hirakata.kmu.ac.jp
加藤 令子
令和4年3月18日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

関西医科大学大学院 看護学研究科
竹中 加奈枝
博士後期課程
関西医科大学大学院 看護学研究科
竹中 加奈枝
博士後期課程
 
関西医科大学大学院
酒井 ひろ子
関西医科大学大学院 看護学部・看護学研究科
生涯発達看護分野 母性看護学教授
酒井 ひろ子 Sakai Hiroko
関西医科大学大学院 看護学部・看護学研究科 Graduate School of Nursing, University of Kansai Medical
生涯発達看護分野 母性看護学教授
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

本研究は、腹圧性尿失禁を有する妊婦のヘルスリテラシーに着目し、骨盤底筋トレーニングが維持できるよう継続的に介入することで、①腹圧性尿失禁の有症率低下②腹圧性尿失禁の重症度レベルの低減③腹圧性尿失禁に特化したQOLの向上④ヘルスリテラシーの発展について評価することを目的とする。
N/A
2022年06月08日
2022年06月10日
2022年06月08日
2022年12月31日
92
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
1.初妊婦
2.参加時に、妊娠23-25週であること
3.単胎妊娠
4.腹圧性尿失禁を有する者
1.primipara woman
2.being in the 23th-25th gestational week during the first attendance
3.singleton pregnancy
4.had stress urinary incontinence
1.経産婦
2.泌尿器系の症状のある者
3.妊娠前に尿失禁がある者
4.多胎妊娠
5.早産のリスクのある者
multiparous woman
having any genitourinary symptoms
had stress urinary incontinence before pregnancy
multiple pregnancy
high risk for preterm lobor
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
1.研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2.研究対象者の都合により研究が中断された場合(転居、転医・転院、多忙、追跡不能等)
3.研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4.偶発的な事故が発生した場合
5.有害事象が発現し(原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む)、研究担当者(研究責任者)が中止すべきと判断した場合
6.効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
7.本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8.その他、研究担当者(研究責任者)が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
腹圧性尿失禁 stress urinary incontinence
腹圧性尿失禁 stress urinary incontinence
あり
A群:骨盤底筋トレーニングの情報(パンフレット)を受け取り、介入前後のアンケートに回答する
B群:A群の内容に加え、自宅で骨盤底筋トレーニングを実施する。さらに、2週間毎の妊婦健康診査時にteach back法による継続的な健康教育を受講する
arm A :Receive pelvic floor muscle training information (pamphlet) and complete pre- and post-intervention questionnaires
arm B :In addition to the contents of Group A, the women will receive pelvic floor muscle training at home. In addition, the women will receive continuous health education using the teach back method at the time of their maternal health examination every 2 weeks.
腹圧性尿失禁の有症率低下 deduced prevalence of stress urinary incontinence
1.腹圧性尿失禁重症度の低減
2. 腹圧性尿失禁のQOL向上
3. ヘルスリテラシーの発展
1.reduction in severity of stress urinary incontinence
2. improved quality of life for stress urinary incontinence
3. development of Health Literacy

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

関西医科大学大学院 看護学研究科
Graduate School of Nursing, University of Kansai Medical

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公益信託山路ふみ子専門 看護教育研究助成基金 Yamaji Fumiko Nursing Research Fund
該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

関西医科大学附属病院倫理審査委員会 Ethics Review Committee of Kansai Medical University Hospital
大阪府枚方市新町2-2-2 2-2-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1004, Japan, Osaka
072-804-0207
takenakk@hirakata.kmu.ac.jp
2021227
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年6月15日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年6月10日 詳細