臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年6月9日 | ||
| 令和4年12月19日 | ||
| 「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究（FIRST-Dx trial）」の研究期間後フォローアップ観察研究 | ||
| FIRST-Dx trialの研究期間後フォローアップ観察研究 | ||
| 武藤 学 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究」（以下、「FIRST-Dx trial」と略す）に登録され、FoundationOne® CDxがんゲノムプロファイル（以下、F1CDx）検査が行われた症例について、エキスパートパネルによる推奨治療を実際に受けた症例の割合および全生存期間を評価することで、初回治療法選択における遺伝子プロファイリング検査の臨床的有用性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。 ① 消化器（食道、胃、大腸、胆道、膵） ② 肺 ③ 乳腺 ④ 婦人科（卵巣、子宮） ⑤ 皮膚（悪性黒色腫） | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1050220041 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究（FIRST-Dx trial）」の研究期間後フォローアップ観察研究 | Observational Study to follow up patients enrolled in "Prospective clinical study of comprehensive genomic profiling for patients with chemotherapy-naive advanced cancer (FIRST-Dx trial)." | ||
| FIRST-Dx trialの研究期間後フォローアップ観察研究 | Observational Study to follow up patients enrolled in FIRST-Dx trial. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 武藤 学 | Muto Manabu | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 腫瘍内科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-751-3518 | |||
| jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 松原 淳一 | Matsubara Junichi | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-751-3518 | |||
| jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和4年5月31日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社インテージヘルスケア | ||
| 株式会社インテージヘルスケア | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鹿毛 秀宣 |
Kage Hidenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
東京都 |
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| / | 池田 貞勝 |
Ikeda Sadakatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University Hospital |
|
|
|||
| / | 衣斐 寛倫 |
Ebi Hiromichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Canncer Center |
|
|
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| / | 林 龍二 |
Hayashi Ryuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
|
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| / | 北野 雅之 |
Kitano Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究」（以下、「FIRST-Dx trial」と略す）に登録され、FoundationOne® CDxがんゲノムプロファイル（以下、F1CDx）検査が行われた症例について、エキスパートパネルによる推奨治療を実際に受けた症例の割合および全生存期間を評価することで、初回治療法選択における遺伝子プロファイリング検査の臨床的有用性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年11月09日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 180 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) FIRST-Dx trialに登録され、F1CDx検査が行われた症例。 2) 原則として本研究の参加について患者本人から文書で同意（informed consent）が得られている。 |
1. Registered in FIRST-Dx trial, and underwent F1CDx. 2. Written informed consent. |
||
| 1) FIRST-Dx trialに登録された症例のうち、同意撤回を確認した症例。 2) FIRST-Dx trialに登録された症例のうち、F1CDx検査不成功症例。 3) その他、研究責任医師/研究分担医師が本研究への登録が不適切であると判断した。 |
1. Withdrawal of informed consent. 2. Registered in FIRST-Dx trial, but failed in F1CDx. 3. Inappropriate case judged by investigators. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| Not applicable | |||
| 治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。 ① 消化器（食道、胃、大腸、胆道、膵） ② 肺 ③ 乳腺 ④ 婦人科（卵巣、子宮） ⑤ 皮膚（悪性黒色腫） | Chemotherapy-naive adult patients with advanced cancer (GI, Lung, Breast, GYN, Melanoma) | ||
| なし | |||
| 全生存期間 | Overall Survival | ||
| 1) エキスパートパネルによる推奨治療を実際に受けた症例の割合 2) F1CDx検査を受けた全症例におけるがん薬物療法の治療ライン別治療内容 3) F1CDx検査を受けた全症例における治療ライン別の無増悪生存期間 4) F1CDx検査を受けた全症例における治療ライン別の最良総合効果（Best Overall Response） 5) エキスパートパネルによる推奨治療を受けた症例における初回治療における無増悪生存期間とエキスパートパネルによる推奨治療における無増悪生存期間の比（PFS ratio） 6) エキスパートパネルによる推奨治療を受けた症例におけるエキスパートパネル推奨治療の直前治療の無増悪生存期間と当該推奨治療自体の無増悪生存期間の比（PFS ratio_2） 7) 1年生存率 |
1. The ratio of patients who actually receive molecular tumor board recommended therapy (MBRT) 2. Chemotherapy regimens in the subsequent lines of therapy 3. Progression-free survival in each subsequent line of therapy 4. Best Overall Response in each subsequent line of therapy 5. PFS ratio: MBRT/first-line therapy 6. PFS ratio_2: MBRT/prior therapy 7. One year suvival rate |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshidakonoecho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| R3487 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |