研究の目的
軽度認知機能低下や認知症の患者(被験者)に関しては、適切な認知機能改善トレーニングによる介入を実施することで、認知機能の維持や改善が認められる。またこれら介入は被験者の日常生活の中で継続的に実施できる自宅等で行うことが適切と考えられる。一方、医療従事者等が毎回これらトレーニングに関与することは人的リソースの面で困難であり、自宅でかつ継続的に認知機能改善トレーニングを実施可能なツールが求められている。そこで我々は認知機能改善を目的としたAIロボットと介入コンテンツ(認知機能トレーニング用タスク)の開発を行っており、その試作品を完成させた。本研究では、当該AIロボットを用いたトレーニングが研究協力者の認知機能の評価、維持、改善に有用か否かを確認し、当該AIロボットの製品化へ向けた情報を収集することが目的である。
試験のフェーズ /
Phase
N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment
2021年11月17日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間(開始日)
2021年11月16日
実施期間(終了日)
2031年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size
100
試験の種類 /
Study Type
介入研究
Interventional
試験デザイン
Study Design
無作為化 / allocation
単一群
single arm study
盲検化 /masking
非盲検
open(masking not used)
対照 / control
非対照
uncontrolled control
割付け / assignment
単群比較
single assignment
研究目的 / purpose
予防
prevention purpose
プラセボの有無
なし
盲検の有無
なし
無作為化の有無
なし
保険外併用療養の有無
なし
臨床研究を実施する国(日本以外) /
Countries of Recruitment(Except Japan)
なし
none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria
主たる選択基準 / Inclusion Criteria
・40歳以上
・認知機能が健常の者、軽度認知障害の者、認知症患者
People who are normal in cognitive function, mild cognitive impairement or dementia.
主たる除外基準 / Exclusion Criteria
・重度の聴覚障害、視覚障害又は言語障害でない方
・運動障害があってタッチパネルの操作ができない方
People who are severe hearing, visual or speech impaired
People who cannot operate the touch panel because of movement disorder
年齢下限 / Age Minimum
40歳 以上
40age old over
年齢上限 / Age Maximum
上限なし
No limit
性別 / Gender
男性・女性
Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied
軽度認知機能低下、認知症
Mild cognitive impairment, dementia
対象疾患コード / Code
D003704, D060825
対象疾患キーワード / Keyword
軽度認知機能低下、認知症
Mild cognitive impairment, dementia
介入の有無
あり
介入の内容 / Intervention(s)
研究協力者に人工知能(AI)ロボット(ZUKKU™、株式会社ハタプロ)を一定期間貸し出し、予めAIロボットにインストールした認知機能トレーニング・プログラムに研究協力者の自宅等で定期的に取り組む。
AI(artificial intelligence) robots (ZUKKU, Hatapro Co., Ltd.) will be rented to research collaborators for a certain period of time, and cognitive function training programs installed on AI robots will be regularly undertaken at the research collaborators' homes.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
ロボット 認知機能トレーニング
robot, training for cognitive function
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)
AIロボットによる認知機能トレーニングの実施前後において、視線計測装置(JVCケンウッド社Gazefinder)を用いて3-5分程度のタスク映像等に対する被験者の視線動向を記録し(アイトラッキング法)、認知機能トレーニングが認知機能の改善に与える影響を評価する。
Before and after the training for cognitive function using AI robot, the gaze measurement device (Gazefinder, JVC KENWOOD) will be used to record the subject's gaze movement to task images for about 3-5 minutes (eye tracking method), and the effect of training will be evaluated.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)
設定なし
none