臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和4年4月22日 | ||
| 小児がん治療後の妊孕性温存のための卵巣組織凍結保存と保存後の長期フォローアップ | ||
| 小児がん患者に対する卵巣組織凍結保存 | ||
| 藤崎 弘之 | ||
| 大阪市立総合医療センター | ||
| ・卵子保存が困難な小児がん患者に OTC の機会を提供する ・OTC 後の小児がん患者に対して適切な情報提供を行う ・小児がんの長期フォローアップ外来を通じて卵巣自家移植についての情報提供とその機会を提供する ・OTC 後長期の妊娠・出産等の状況についての情報を得る |
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| N/A | ||
| 小児がんおよびAYAがん患者 | ||
| 募集中 | ||
| 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター臨床研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年4月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1050220005 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児がん治療後の妊孕性温存のための卵巣組織凍結保存と保存後の長期フォローアップ | Ovarian tissue cryopreservation as fertility preservation after childhood cancer treatment followed by long-term observation after storage. (Ovarian cryopreservation for cancer children) | ||
| 小児がん患者に対する卵巣組織凍結保存 | Ovarian tissue cryopreservation as fertility preservation after childhood cancer treatment followed by long-term observation after storage. (Ovarian cryopreservation for cancer children) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤崎 弘之 | Fujisaki Hiroyuki | ||
| 30730668 | |||
| / | 大阪市立総合医療センター | Osaka City General Hospital | |
| 小児血液腫瘍科 | |||
| 534-0021 | |||
| / | 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | 2-13-22, Miyakozima Hondori, Miyakozima-ku, Osaka, Japan | |
| 06-6929-1221 | |||
| h-fujisaki@med.osakacity-hp.or.jp | |||
| 山崎 夏維 | Yamasaki Kai | ||
| 大阪市立総合医療センター | Osaka City General Hospital | ||
| 小児血液腫瘍科 | |||
| 534-0021 | |||
| 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | 2-13-22, Miyakozima Hondori, Miyakozima-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-6929-1221 | |||
| 06-6929-1091 | |||
| ka-yamasaki@med.osakacity-hp.or.jp | |||
| 瀧藤 伸英 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月2日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪市立総合医療センター がん医療支援センター | ||
| 山地 亜希 | ||
| 大阪市立総合医療センター がん医療支援センター | ||
| 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター | ||
| 中村 博昭 | ||
| 産科 | ||
| 副部長 | ||
| 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター | ||
| 川村 直樹 | ||
| 婦人科 | ||
| 部長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 森本 義晴 |
Morimoto |
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|---|---|---|---|
| / | HORACグランフロント大阪クリニック |
HORAC Grand Front Osaka Clinic |
|
産科 |
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530-0011 |
|||
大阪府 大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪 タワーB 15F |
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06-6377-8824 |
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井上 朋子 |
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HORACグランフロント大阪クリニック |
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産科 |
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530-0011 |
|||
| 大阪府 大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪 タワーB 15F | |||
06-6377-8824 |
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| 森本 義晴 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月2日 | |||
| / | 福田 愛作 |
Fukuda Aisaku |
|
|---|---|---|---|
| / | IVF大阪クリニック |
IVF Osaka Clinic |
|
産科 |
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577-0012 |
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大阪府 東大阪市長田東1丁目1-14 |
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06-4308-8824 |
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|
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| あり | |||
| 令和3年11月2日 | |||
| / | 筒井 建紀 |
Tsutsui Tateki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院 |
Japan Community Health care Organization, Osaka Hospital |
|
産婦人科 |
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553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 |
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06-6441-5451 |
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大八木 知史 |
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独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院 |
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産婦人科 |
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553-0003 |
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| 大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 | |||
06-6441-5451 |
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| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月2日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ・卵子保存が困難な小児がん患者に OTC の機会を提供する ・OTC 後の小児がん患者に対して適切な情報提供を行う ・小児がんの長期フォローアップ外来を通じて卵巣自家移植についての情報提供とその機会を提供する ・OTC 後長期の妊娠・出産等の状況についての情報を得る |
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| N/A | |||
| 2022年04月15日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2037年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ①小児がんと診断されている、または造血幹細胞移植を要する疾患に罹患している。 ②抗がん剤治療もしくは放射線治療が未開始である、もしくは開始後であっても卵巣機能への影響がないと推定される。 ③卵巣機能不全が高率に生じる事が予想される治療を実施予定である。 ④原疾患の治療後に5年以上の生命予後が見込まれる。（確率は問わない） ⑤卵子保存など他の妊孕性温存治療が適応とならない。（卵子保存を行う時間的猶予のない例も含む） ⑥OTCを目的とした卵巣摘出後にも片側の卵巣が保持される。（術後すぐに卵巣機能が損なわれない） ⑦OTCを行う事に伴う治療の開始の遅れが原疾患の予後を悪化させないと予想される。 ⑧本人かつ/または代諾者からの文書による同意が得られている。 |
1. Diagnose as childhood cancer or disease requiring hematopoietic stem cell transplantation. 2. Without previous chemotherapy and radiotherapy, or with previous treatments which minimally affect ovarian function. 3. Cancer treatments which expected to cause ovarian dysfunction at a high rate are planned. 4. Expected to survive 5-year after cancer treatment (Probability does not matter) 5. Not eligible for other fertility-preserving treatments. 6. One side of the ovary is retained even after ovariectomy. 7. Delay in initiation of cancer treatment due to OTC does not affect cancer outcome. 8. Written informed consent has been obtained from the patients and/or their guardians. |
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| ①卵巣への明らかな腫瘍浸潤もしくは転移が認められる。 ②化学療法や放射線治療により卵巣摘出時点で卵巣機能が既に著しく損なわれている。 ③腫瘍切除等で子宮がないもしくは放射線治療等による子宮の強い障害がある。（高率に生じる） ④認知機能の著しい障害を認める。（将来、自らの凍結卵巣融解自家移植の意思決定ができない） |
1. Clear tumor infiltration or metastasis to the ovary. 2. Severe ovarian dysfunction at the time of ovarian tissue cryopreservation because of cancer treatments, etc. 3. No uterus due to tumor resection, etc., or severe uterus dysfunction will be expected due to cancer treatments. 4. Severe neurocognitive impairment is observed or will be expected after cancer treatments. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| ①移植後に有害事象が発現し担当医師が中止すべきと判断した場合 ②移植後に症状が悪化し、担当医師が本研究の継続が適当でないと判断した場合 ③本治療開始後に患者が同意を撤回した場合、もしくは代諾者が中止を申し出た場合 ④本治療開始後に患者の転院などにより治療の継続が困難となった場合 ⑤その他、担当医師が本治療を中止すべきと判断した場合 ⑥卵巣凍結期間中に患者が死亡あるいは行方不明、または本人の生殖年齢を超えた場合 ⑦本研究全体が中止された場合 ⑧その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 小児がんおよびAYAがん患者 | Cancer in children and AYA | ||
| 小児がん, CAYA | Childhood cancer, CAYA | ||
| あり | |||
| 小児がん治療前に片側の卵巣を手術にて摘出し、卵巣組織を凍結保存する。小児がん治療後の患者は長期フォローアップセンターを定期受診し、その発達段階に応じて卵巣組織凍結保存および将来の凍結卵巣自家移植についての説明を受ける。患者が希望した際は、凍結卵巣自家移植を実施する機会を提供する。 | Before the initiation of treatments for childhood cancer, one side of the ovary is surgically removed and then cryopreserved. Patients regularly visit a long-term follow-up center after cancer treatment and have an opportunity for receiving information about ovarian tissue cryopreservation and autologous ovarian transplantation depending on their developmental stage. Physicians will perform autologous ovarian transplantation or give information about it. | ||
| 卵巣組織凍結保存, OTC | Ovarian tissue cryopreservation, OTC | ||
| OTC 実施例における融解卵巣組織自家移植の実施率 | The implementation rate of autologous ovarian transplantation among patients who underwent ovarian tissue cryopreservation. | ||
| 1. 卵巣摘出術および凍結卵巣融解自家移植手術に要する入院日数 2. 卵巣摘出術および凍結卵巣融解自家移植手術に伴う合併症の発生率 3. OTC 実施例の 10 年全生存率 4. 凍結卵巣融解自家移植後の妊娠率および生産率 5. 凍結卵巣融解自家移植後の内分泌機能の回復率 |
1. Days of hospital stay for ovarian tissue cryopreservation and autologous ovarian transplantation. 2. Incidence of complications associated with ovarian tissue cryopreservation and autologous ovarian transplantation. 3. 10-year overall survival of patients who underwent ovarian tissue cryopreservation. 4. Pregnancy rate and production rate after autologous ovarian transplantation. 5. Recovery rate of endocrine function after autologous ovarian transplantation. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 大阪市立総合医療センター 病院長 西口 幸雄 | ||
| Yukio Nishiguchi, Hospital Director, Osaka City General Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター臨床研究倫理委員会 | Institutional review board, Osaka City General Hospital | |
| 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | 2-13-22 Miyakozima Hondori, Miyakozima-ku, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6929-1221 | ||
| 2108055 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |