臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年3月26日 | ||
| 膝関節置換術施行患者における関節液中の生理活性物質と術前後の膝関節痛の関係の調査 | ||
| 膝関節液の性状と膝関節痛の関係性に関する調査 | ||
| 天谷 文昌 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 変形性膝関節症患者では膝関節に慢性痛が生じ、運動機能の低下も相まって人工関節置換術など手術療法が必要となる。手術前後の疼痛は患者の生活の質に大きく影響するが、関節変形の程度と疼痛強度は必ずしも一致せず、疼痛の客観的評価は困難であった。近年、膝関節内の炎症反応が疼痛強度に影響することが指摘されている。膝関節液中の生理活性物質は、膝関節内の炎症反応を反映する。本研究は、膝関節症患者の関節液ならびに血液に含まれる生理活性物質を調査し、膝関節痛や関節変形の程度、膝関節症罹患歴との関係を明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 膝関節症 | ||
| 募集前 | ||
| 京都府立医科大学医学倫理審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年3月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1050210208 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膝関節置換術施行患者における関節液中の生理活性物質と術前後の膝関節痛の関係の調査 | Association between synovial bioactive molecule profile and perioperative pain in patients receiving knee arthroplasty. (Synovial fluid and perioperative knee pain) | ||
| 膝関節液の性状と膝関節痛の関係性に関する調査 | Association between synovial bioactive molecule profile and perioperative pain in patients receiving knee arthroplasty. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 天谷 文昌 | Amaya Fumimasa | ||
| 60347466 | |||
| / | 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 医学研究科 疼痛緩和医療学教室 | |||
| 602-0841 | |||
| / | 京都府京都市上京区梶井町４６５ | Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566 | |
| 075-251-8177 | |||
| ama@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 天谷 文昌 | Amaya Fumimasa | ||
| 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 医学研究科 疼痛緩和医療学教室 | |||
| 602-0841 | |||
| 京都府京都市上京区梶井町４６５ | Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566 | ||
| 075-251-8177 | |||
| 075-251-5178 | |||
| kpum.palliative.care.med@gmail.com | |||
| 竹中 洋 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月27日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 進藤 英雄 |
Shindo Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター |
National Center for Global Health and Medicine |
|
脂質シグナリングプロジェクト |
|||
162-8655 |
|||
東京都 東京都新宿区戸山１丁目２１−１ |
|||
03-3202-7181 |
|||
hshindou@ri.ncgm.go.jp |
|||
進藤 英雄 |
|||
国立国際医療研究センター |
|||
脂質シグナリングプロジェクト |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 東京都新宿区戸山１丁目２１−１ | |||
03-3202-7181 |
|||
| 國土 典宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月11日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 変形性膝関節症患者では膝関節に慢性痛が生じ、運動機能の低下も相まって人工関節置換術など手術療法が必要となる。手術前後の疼痛は患者の生活の質に大きく影響するが、関節変形の程度と疼痛強度は必ずしも一致せず、疼痛の客観的評価は困難であった。近年、膝関節内の炎症反応が疼痛強度に影響することが指摘されている。膝関節液中の生理活性物質は、膝関節内の炎症反応を反映する。本研究は、膝関節症患者の関節液ならびに血液に含まれる生理活性物質を調査し、膝関節痛や関節変形の程度、膝関節症罹患歴との関係を明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①承認日〜2024年3月31日に受診した、変形性膝関節症について人工膝関節置換術を受ける20歳以上の患者 ②自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者 ③同側の再手術、対側の手術後を含む |
Patients who are equal or older than 20 years old. Patients with knee osteoarthritis and receive knee arthroplasty who visited the institution during the period of the date of IRB approval and March 31, 2024. Patients who are able to obtain written informed consent about this study. Patients who will receive the same side re-surgery and contralateral postsurgery are considered eligible. |
||
| 質問票への回答が困難な患者 主治医および担当医が不適切と判断した患者 手術創感染など、手術創の状態や疼痛に影響を及ぼす場合は除く |
Patients who are unable to answer the questionnaire. Patients whom doctors in charge consider inadequate to participate. Patients with abnormal surgical site condition or pain due to infection etc. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者が同意を撤回したとき | |||
| 膝関節症 | Knee arthritis | ||
| Arthritis | |||
| 膝関節症 | Knee arthritis | ||
| なし | |||
| 手術時に採取された関節液に含まれる生理活性物質の濃度 | The amount of bioactive molecule in knee synovial fluid obtained during the surgery. | ||
| 手術時に採取された血液に含まれる生理活性物質の濃度 質問票結果と術前・術後の痛みの強さ並びに性状との関係 関節液および血液中の生理活性物質の濃度と術前・術後の痛みの強さ並びに性状との関係 |
The amount of blood bioactive molecule obtained during the surgery. Association between perioperative pain intensity and questionary result. Association between synovial bioactive molecule amount and perioperative pain intensity. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当無し | ||
| 天谷文昌 | ||
| Fumimasa Amaya | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学医学倫理審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Research Ethical Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府〒602-8566 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN. , Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| ERB-C-2206 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |