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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年1月22日
令和5年6月18日
RAS/BRAF野生型進行大腸癌抗EGFR抗体薬治療例のRAS変異頻度の観察研究
RAS-trace
片岡　幸三
兵庫医科大学病院
RAS/BRAF野生型進行再発大腸癌患者でfirst lineで抗EGFR抗体薬を使用する患者を対象として、抗EGFR抗体薬治療中のRAS遺伝子の変異のタイミング、およびその臨床的意義について前向きに検討する。
N/A
大腸癌
募集終了
兵庫医科大学　倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年6月4日
jRCT番号 jRCT1050210160

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

RAS/BRAF野生型進行大腸癌抗EGFR抗体薬治療例のRAS変異頻度の観察研究
 Observational Study of RAS monitoring for RAS/BRAF wild advanced Colorectal Cancer Patients treated with anti EGFR antibody (RAS-trace)
RAS-trace Observational Study of RAS monitoring for RAS/BRAF wild advanced Colorectal Cancer Patients treated with anti EGFR antibody (RAS-trace)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

片岡　幸三 Kataoka Kozo
80777946
/ 兵庫医科大学病院 The Hospital of Hyogo College of Medicine
下部消化管外科
663-8501
/ 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo
0798-45-6372
ko-kataoka@hyo-med.ac.jp
藤森　舞 Fujimori Mai
兵庫医科大学病院 The Hospital of Hyogo College of Medicine
下部消化管外科
663-8501
兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo
0798-45-6372
0798-45-6373
ma-fuzimori@hyo-med.ac.jp
阪上　雅史
あり
令和3年12月22日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

兵庫医科大学病院
藤森　舞
下部消化管外科
静岡県立静岡がんセンター
盛　啓太
臨床研究支援センター　統計解析室
室長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山田　岳史

Yamada Takeshi

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

消化器外科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

y-tak@nms.ac.jp

山田　岳史

日本医科大学付属病院

消化器外科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

03-5685-0989

y-tak@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
令和3年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塩澤　学

Shiozawa Manabu

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

shiozawam@kcch.jp

塩澤　学

神奈川県立がんセンター

消化器外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

045-520-2022

shiozawam@kcch.jp
大川　伸一
あり
令和3年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高瀬　直人

Takase Naoto

/

宝塚市立病院

Takarazuka City Hospital

腫瘍内科

665-0827

兵庫県 宝塚市小浜4丁目5-1

0797-87-1161

ntakase@takarazuka-cst.jp

高瀬　直人

宝塚市立病院

腫瘍内科

665-0827
兵庫県 宝塚市小浜4丁目5-1

0797-87-1161

0797-87-5624

ntakase@takarazuka-cst.jp
今中　秀光
あり
令和3年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山崎　健太郎

Yamazaki Kentaro

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

k.yamazaki@scchr.jp

白数　洋充

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5634

h.shirasu@scchr.jp
高橋　満
あり
令和3年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山田　岳史

Yamada Takeshi

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

消化器外科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

y-tak@nms.ac.jp

山田　岳史

日本医科大学

消化器外科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

03-5685-0989

y-tak@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
令和3年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

RAS/BRAF野生型進行再発大腸癌患者でfirst lineで抗EGFR抗体薬を使用する患者を対象として、抗EGFR抗体薬治療中のRAS遺伝子の変異のタイミング、およびその臨床的意義について前向きに検討する。
N/A
実施計画の公表日
2022年01月08日
実施計画の公表日
2027年10月31日
40
観察研究 Observational
なし none
1） 原発巣の組織診断により大腸癌と診断され、RAS/BRAF遺伝子野生型である。
2） UICC 第8 版における臨床病期Stage III/IVの大腸癌であり、病勢の増悪や毒性での中止がなければ12コース以上の抗EGFR抗体薬での治療を予定している。
3） RECIST ver1.1に基づく測定可能病変を有する。
4） 遠隔転移に対する化学療法（肝動注を含む）・放射線療法の既往がない。原発巣に対する化療歴は以下のi) ii)の場合に限りいずれも適格となる。
i） 原発巣に対して周術期化学療法が実施され、遠隔転移診断時点でフッ化ピリミジン最終投与から6ヶ月、オキサリプラチン最終投与から12ヶ月以上経過している
ii） 原発巣に対して周術期の放射線治療が実施されている。
5） 登録時年齢20歳以上である。
6） ECOG のPerformance Status（PS）が0～1。
7） 登録後、プロトコールに従った血液検体が提供可能である。
8） 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている
 1) Histologically proven for colorectal cancer
2) Clinical Stage III/IV colorectal cancer for which more than 12 cycles of chemotherapy including anti-EGFR therapy is planned.
3) measurable lesions according to RECIST ver1.1
4) No previous history of chemotherapy and radiotherapy
5) Aged 20 years old and over
6) ECOG PS0-1
7) Consent for blood exam for ctDNA analy
8) Written informed consent
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内がんまたは粘膜内癌相当の病変は登録可能。）
2) 妊娠中の可能性がある女性、または授乳中の女性
3) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6) Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する。
7) コントロール不良の高血圧症の合併がある。
8) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。
9) 活動性の新型コロナ感染症（COVID-19）が存在する。
 1)Active other malignancies
2)Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding
3)Severe pulmonary fibrosis or emphysema
4)Psychiatric disease
5)Patients requiring systemic steroid medication
6) Grade 2 or greater diarrhea or sensory neuropathy
7)Poorly controlled hypertension
8)History of severe heart disease, heart failure, unstable angina within 6 months or angina attack with 6 months
9) active COVID-19 infection
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 登録患者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 妊娠が判明した場合
4） 試験全体が中止された場合
5） 有害事象により試験継続が困難な場合
6） その他の理由により、試験を中止することが適当と判断した場合

試験全体の中止
研究代表者は、以下の事項に該当する場合は試験全体の中止を検討する。 なお、試験全体を中止する場合は、速やかに機関長にその理由とともに文書で報告する。
1） 試験の安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
2） 試験により期待される利益より予測されるリスクが高いと判断される場合
3） 適格患者のリクルートが困難で、予定登録数を達成することが困難であると判断された場合
4） 倫理審査委員会により、試験中止の勧告または指摘があった場合
大腸癌 colorectal cancer
D015179
RAS/BRAF野生型進行大腸癌 RAS BRAF PSSkit sysmex
なし
血中 RAS 遺伝子変異時期 Time to RAS mutations acquired
血中 RAS 遺伝子変異時期と治療不応期の相関、血中 BRAF、PIK3CA の遺伝子ステータスの変異割合、無病生存期間、全生存期間 Correlation between time to RAS mutations acquired and disease progression, frequencies of BRAF/PIK3CA mutations in ctDNA, disease free survival and overall survival

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
兵庫医科大学　下部消化管外科　片岡幸三
Division of lower GI, Department of gastroenterological surgery, Hyogo College of Medicine
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

兵庫医科大学　倫理審査委員会 The Institutional Review Board of Hyogo College of Medicine
兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1, Mukogawacho, Nishinomiya City, Hyogo, Hyogo
0798-45-6066
rinken@hyo-med.ac.jp
3951
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年1月22日 詳細
変更履歴一覧