臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年12月25日 | ||
| 統合失調症をもつ人の家族レジリエンスを高めるための看護支援プログラムの効果検証 | ||
| 統合失調症をもつ人の家族レジリエンスを高めるための看護支援プログラムの効果検証 | ||
| 川口 めぐみ | ||
| 福井大学（福井大学医学部附属病院） | ||
| 本研究では、統合失調症をもつ人の親に研究責任者らが開発した面談とソーシャルスキルトレーニング、心理教育による家族レジリエンスを高めるための看護支援プログラムで介入し、その効果を採取が簡便で人体に非侵襲である唾液中ストレスセンサの定量的評価、および精神健康度と家族レジリエンスの測定尺度を用いた主観的評価の両側面から検証することを目的とする。 | ||
| 0 | ||
| 統合失調症 | ||
| 募集中 | ||
| 福井大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年12月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1050210142 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 統合失調症をもつ人の家族レジリエンスを高めるための看護支援プログラムの効果検証 | Evaluation of the effectiveness of a nursing support program to enhance family resilience in people with schizophrenia | ||
| 統合失調症をもつ人の家族レジリエンスを高めるための看護支援プログラムの効果検証 | Evaluation of the effectiveness of a nursing support program to enhance family resilience in people with schizophrenia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川口 めぐみ | Kawaguchi Megumi | ||
| / | 福井大学（福井大学医学部附属病院） | University of Fukui | |
| 福井大学医学部看護学科 | |||
| 910-1193 | |||
| / | 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho Yoshida-Gun, Fukui | |
| 0776-61-3111 | |||
| senmegu@u-fukui.ac.jp | |||
| 川口 めぐみ | Kawaguchi Megumi | ||
| 福井大学 | University of Fukui | ||
| 福井大学医学部看護学科 | |||
| 910-1193 | |||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho Yoshida-Gun, Fukui | ||
| 0776-61-3111 | |||
| senmegu@u-fukui.ac.jp | |||
| 令和3年11月25日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、統合失調症をもつ人の親に研究責任者らが開発した面談とソーシャルスキルトレーニング、心理教育による家族レジリエンスを高めるための看護支援プログラムで介入し、その効果を採取が簡便で人体に非侵襲である唾液中ストレスセンサの定量的評価、および精神健康度と家族レジリエンスの測定尺度を用いた主観的評価の両側面から検証することを目的とする。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす統合失調症もつ人およびその親を対象とする。なお、親への看護支援プログラムによる介入が統合失調症をもつ人の家族レジリエンスにも変化を与えるかを調査するため、本人と親の双方に参加を依頼する。 ＜統合失調症をもつ人＞ ①同意取得時において、年齢が16歳以上の方 ②性別：不問 ③初回の統合失調症の診断を受けてから5年以内の方 ④研究参加にあたり、主治医によりDSM-５の診断に適合し、十分な判断力が認められるとの理由から研究参加への許可の得られた方 ⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方 ＜統合失調症をもつ人の親＞ ①年齢：不問 ②性別：不問 ③統合失調症をもつ人と同居している親 ④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方 |
This study will be conducted on people with schizophrenia and their parents who meet all of the following criteria. In order to investigate whether the intervention of the nursing support program for parents also changes the family resilience of people with schizophrenia, we will ask both the individual and the parent to participate. People with schizophrenia 1. Age: 16 years or older at the time of obtaining consent 2. Gender: Any 3. Within 5 years of the initial diagnosis of schizophrenia 4. Those who have been approved by the attending physician to participate in the study on the grounds that they conform to the DSM-5 diagnosis and have sufficient judgment to participate in the study 5. Those who have received permission from their physician to participate in the study because they meet the DSM-5 diagnosis and have sufficient judgment Parents of persons with schizophrenia 1. Age: No question 2. Gender: Any 3. A parent who lives with the person with schizophrenia 4. Those who have received sufficient explanations about participation in this study and have given written consent of their own free will with full understanding. |
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| 統合失調症をもつ人、その親ともに以下のうち一つでも該当する方は、対象として除外する。 ①過去に心理教育やソーシャルスキルトレーニングを受けた経験のある方 ②妊婦および妊娠している可能性のある方 ③その他、研究責任者が統合失調症をもつ人の主治医と相談の上、研究対象者として不適当と判断した方 |
1. Those who have received psychological education or social skills training in the past 2. Pregnant 3. Others who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects after consultation with the attending physician of the person with schizophrenia |
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| 16歳 0ヶ月 以上 | 16age 0month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 統合失調症 | schizophrenia | ||
| D019967 | |||
| あり | |||
| 本研究では、統合失調症をもつ人の親に研究責任者らが開発した面談、ソーシャルスキルトレーニング、心理教育による家族レジリエンスを高めるための看護支援プログラムで介入する。介入は個別実施であり、対象者は統合失調症をもつ人の親である。実施時間は、面談およびソーシャルスキルトレーニング40分、心理教育20分の合計1時間以内である。実施回数は全6回、統合失調症をもつ人の外来受診に合わせて4週間に1回実施する。統合失調症をもつ人へは未介入であるが、親への介入が本人に影響を与えるのかを明らかにするために、評価指標の調査は親および本人の双方に実施する。 | This study aims to increase family resilience through interviews, social skills training, and psychoeducation by intervening in a nursing support program developed by the principal investigator for parents of persons with schizophrenia. The intervention will be individualized and the target population will be parents of persons with schizophrenia. The program takes less than one hour and consists of 40 minutes of interview and social skills training and 20 minutes of psychological education. The program consists of six sessions and is conducted once every four weeks in conjunction with the outpatient clinic for persons with schizophrenia . We will not intervene with the person with schizophrenia, but we will conduct a questionnaire survey with both the parent and the person with schizophrenia to determine if the intervention with the parent has an impact on the person with schizophrenia. | ||
| D018479 | |||
| 家族の困難からの回復力：得津・日下の家族レジリエンス尺度得点 | Family Resilience: Family Resilience Inventory scale score | ||
| 精神健康度（中川らの精神健康調査票GHQ28得点、唾液ストレスセンサアミラーゼおよびコルチゾール量） | GHQ28 score, salivary stress sensor amylase and cortisol levels | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 福井大学医学部 | ||
| University of Fukui Faculty of Medical Sciences | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会（科学研究費） | Japan society for the promotion of science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 福井大学医学系研究倫理審査委員会 | The Research Ethics Committee of University of Fukui | |
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho Yoshida-Gun, Fukui | |
| 0776-61-3111 | ||
| rinsho-rinri@ml.u-fukui.ac.jp | ||
| 20210113 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |