臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年9月22日 | ||
| 機械学習を用いたCT画像によるCOVID診療戦略アルゴリズムの構築 多施設共同観察研究 | ||
| CT画像を用いたCOVID-19の診断支援AIアルゴリズムの構築 | ||
| 岡田 直己 | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| CT画像と臨床データからCOVID感染を予測する機械学習モデルを構築し、その予測能を評価すること。 |
||
| N/A | ||
| COVID-19,SARS-CoV-2 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター臨床医学倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年9月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1050210089 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 機械学習を用いたCT画像によるCOVID診療戦略アルゴリズムの構築 多施設共同観察研究 | COVID Triage Machine Learning Algorithm Using CT Images Multicenter Observational Study (AICOVID study) |
||
| CT画像を用いたCOVID-19の診断支援AIアルゴリズムの構築 | COVID Triage AI Algorithm Using CT Images (AICOVID study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡田 直己 | Okada Naoki | ||
| / | 大阪急性期・総合医療センター | Osaka General Medical Center | |
| 救急診療科 | |||
| 558-8558 | |||
| / | 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 | 3-1-56,Bandaihigashi,Sumiyoshi,Osaka | |
| 06-6692-1201 | |||
| wggdilp@gmail.com | |||
| 岡田 直己 | Okada Naoki | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | Osaka General Medical Center | ||
| 救急診療科 | |||
| 558-8558 | |||
| 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 | 3-1-56,Bandaihigashi,Sumiyoshi,Osaka | ||
| 06-6692-1201 | |||
| wggdilp@gmail.com | |||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岡田 直己 |
Okada Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
救急診療科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
wggdilp@gmail.com |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されいてる | |||
| / | 岡本 健 |
Okamoto Ken |
|
|---|---|---|---|
40347076 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
救急診療科 |
|||
279-0021 |
|||
千葉県 浦安市富岡2丁目1番1号 |
|||
047-353-3111 |
|||
okamoto.k@juntendo-urayasu.jp |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| 田中 裕 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されいてる | |||
| / | 重光 胤明 |
Shigemitsu Kazuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
救命救急センター |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
s_kaz0429@hotmail.co.jp |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| 瀧藤 伸英 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されいてる | |||
| / | 遠藤 拓郎 |
Endo Takuro |
|
|---|---|---|---|
00814609 |
|||
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
IUHW Narita Hospital |
|
救急医学 |
|||
286-8520 |
|||
千葉県 成田市畑ケ田852 |
|||
0476-35-5600 |
|||
takuroendo@gmail.com |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| 大友 邦 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されいてる | |||
| / | 目黒 直仁 |
Meguro Naohito |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
救命救急センター |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町 8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
naohito.megro@gmail.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 岩本 絹子 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されいてる | |||
| / | 小柴 真一 |
Koshiba Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡済生会総合病院 |
Shizuoka Saiseikai General Hospital |
|
救命救急科 |
|||
422-8527 |
|||
静岡県 静岡市駿河区小鹿１丁目１−１ |
|||
054-285-6171 |
|||
doragonshin1@yahoo.co.jp |
|||
山崎 敬之 |
|||
静岡済生会総合病院 |
|||
放射線技術科 |
|||
422-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市駿河区小鹿１丁目１−１ | |||
054-285-6171 |
|||
h153231@siz.saiseikai.or.jp |
|||
| 岡本 好史 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されいてる | |||
| / | 小山 洋史 |
Koyama Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人沖縄徳洲会湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
救命救急センター 救急総合診療科／集中治療部 |
|||
247-8533 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 |
|||
0467-46-1717 |
|||
ko_1978_hiro@yahoo.co.jp |
|||
鱶口 清満 |
|||
医療法人沖縄徳洲会湘南鎌倉総合病院 |
|||
救命救急センター 救急総合診療科／集中治療部 |
|||
247-8533 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | |||
0467-46-1717 |
|||
fukaskgh@gmail.com |
|||
| 篠崎 伸明 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されいてる | |||
| / | 伊藤 香 |
Ito Kaori |
|
|---|---|---|---|
00814633 |
|||
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
救命救急センター |
|||
173-8606 |
|||
東京都 東京都板橋区加賀 2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
kaoriito1@gmail.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 川村 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されいてる | |||
| / | 前山 博輝 |
Maeyama Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 津山中央病院 |
Tsuyama Chuo Hospital |
|
救命救急センター |
|||
708-0841 |
|||
岡山県 津山市川崎1756 |
|||
0868-21-8111 |
|||
maeyama613@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| 林 同輔 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されいてる | |||
| / | 宇仁田 亮 |
Unita Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
救命救急科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
sea_urchin1017@yahoo.co.jp |
|||
同左 |
|||
| 京都府 | |||
| 小池 薫 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されいてる | |||
| / | 山本 朋納 |
Yamamoto Tomonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
|
救急集中治療センター |
|||
630-8581 |
|||
奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5 |
|||
0742-46-6001 |
|||
typhoon0528@hotmail.com |
|||
同左 |
|||
| 奈良県 | |||
| 菊池 英亮 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されいてる | |||
| / | 前田 敦雄 |
Madeda Atsuo |
|
|---|---|---|---|
50439460 |
|||
| / | 昭和大学 |
Showa University |
|
救急・災害医学講座 |
|||
142-8555 |
|||
東京都 品川区旗の台１-５-８ |
|||
03-3784-8000 |
|||
atsuonatsukiyukari@gmail.com |
|||
同左 |
|||
| 東京都 | |||
| 高橋 寛 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されいてる | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| CT画像と臨床データからCOVID感染を予測する機械学習モデルを構築し、その予測能を評価すること。 |
|||
| N/A | |||
| 2020年10月07日 | |||
| 2020年10月07日 | |||
| 2020年10月07日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 3000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 大阪急性期・総合医療センター、救急診療科を受診もしくは救急診療科に入院したCOVID患者と他の感染症による肺炎患者、およびスクリーニングとして胸部CTを撮影された患者(例えば外傷患者で結果として正常胸部CT像を呈していた患者など)の3群を対象とする。他の参加施設においても上記基準に準じた患者を対象として選択する。 |
Three groups of patients will be included in the study: patients with COVID and patients with pneumonia due to other infectious diseases who visited the Emergency Department or were admitted to the Emergency Department of the Osaka General Medical Center, and patients who had a chest CT scan as a screening (e.g., trauma patients with a normal chest CT image as a result). Patients at other participating centers will be selected according to the above criteria. | ||
| ①情報公開文書を読んで情報利用を拒否してきた患者 ②撮影範囲が不適格であった患者 ③その他データ欠損があった患者 ④研究担当者が不適切と判断した患者 |
(1) Patients who have refused to use the information after reading the information disclosure document (2) Patients for whom the scope of imaging was inappropriate (3) Patients with other data deficiencies (4) Patients deemed inappropriate by the researcher. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者または研究分担者（以下、研究担当者）は、次に挙げる理由で個々の被験者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該被験者についての研究を中止する。その際は、必要に応じて中止の理由を被験者に説明する。また、中止後の被験者の治療については、被験者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。 ① 被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 選択/除外基準への不適合 ③ 本研究全体が中止された場合 ④ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| COVID-19,SARS-CoV-2 | COVID-19,SARS-CoV-2 | ||
| COVID-19,SARS-CoV-2,新型コロナウイルス感染症,新型コロナ肺炎 | COVID-19,SARS-CoV-2 | ||
| なし | |||
| ・COVID患者の検査画像を自動解析する機械学習モデルのCOVID感染予測能 ・救急診療科医師のCOVID感染予測能との比較 |
Predictive ability of a machine learning model that automatically analyzes laboratory images of COVID patients for COVID infection Comparison with the ability of emergency department physicians to predict COVID infection |
||
| ・重症度における予測能の比較 | Comparison of predictive ability in disease severity | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| Osaka General Medical Center | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 三菱総合研究所 | Mitsubishi Research Institute, Inc. | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター臨床医学倫理審査委員会 | Osaka General Medical Center Clinical medicine Ethics Committee | |
| 大阪府大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 3-1-56,Bandaihigashi,Sumiyoshi,Osaka, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh.opho.jp | ||
| 2020-073 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |