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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年8月13日
令和5年9月27日
生体肝臓移植患者における免疫抑制療法に関する国内安全性情報調査
生体肝臓移植患者における免疫抑制療法に関する国内安全性情報調査
内田 浩一郎
順天堂大学
生体肝移植患者を対象に、日常診療下における肝移植後の免疫抑制剤使用に伴う安全性情報の実態を調査する。
N/A
生体肝移植を受ける末期肝不全患者及びその肝臓提供者(ドナー)
募集終了
京都大学大学院研究科・医学部および医学部附属病院医の倫理委員会
11000160

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年9月21日
jRCT番号 jRCT1050210062

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

生体肝臓移植患者における免疫抑制療法に関する国内安全性情報調査 Domestic Safety Information Survey on Immunosuppressive Therapy in Living Liver Transplant
生体肝臓移植患者における免疫抑制療法に関する国内安全性情報調査 Domestic Safety Information Survey on Immunosuppressive Therapy in Living Liver Transplant

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

内田 浩一郎 Uchida Koichiro
/ 順天堂大学 Juntendo University
健康総合科学先端研究機構
113-8421
/ 東京都文京区本郷2丁目1番1号 Hongo 2-1-1, Bunkyoku, Tokyo, Japan
03-5802-0436
k-uchida@juntendo.ac.jp
広田 沙織 Hirota Saori
順天堂大学 Juntendo University
健康総合科学先端研究機構
113-8421
東京都文京区本郷2丁目1番1号 Hongo 2-1-1, Bunkyoku, Tokyo, Japan
03-3811-1881
03-3811-1881
jb101juntendo@gmail.com
服部 信孝
あり
令和3年10月19日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

エイツーヘルスケア株式会社
梨本 真広
データサイエンス本部 データサイエンス第1部
順天堂大学医学部附属病院順天堂医院 臨床研究・治験センター 信頼性保証室
眞野 訓
順天堂大学医学部附属病院順天堂医院 臨床研究・治験センター 信頼性保証室
室長
監査補助業務 株式会社ヌーベルプラス
吉田 裕彦
エイツーヘルスケア株式会社
湯川 智仁
データサイエンス本部 データサイエンス第3部
部長
株式会社エスアールディ
小林 俊光
臨床研究部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

江口 晋

Eguchi Susumu

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

移植・消化器外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7200

sueguchi@nagasaki-u.ac.jp

江口 晋

長崎大学病院

移植・消化器外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7200

095-819-7215

sueguchi@nagasaki-u.ac.jp

中尾 一彦
あり
令和3年10月19日
/

大段 秀樹

Ohdan Hideki

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

消化器・移植外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

hohdan@hiroshima-u.ac.jp

大段 秀樹

広島大学病院

消化器・移植外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

hohdan@hiroshima-u.ac.jp

越智 光夫
あり
令和3年10月19日
/

有泉 俊一

Ariizumi Shunichi

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

消化器・一般外科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8112

ariizumi.ige@twmu.ac.jp

有泉 俊一

東京女子医科大学病院

消化器・一般外科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8112

ariizumi.ige@twmu.ac.jp

岩本 絹子
あり
令和3年10月19日
/

波多野 悦朗

Hatano Etsurou

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

肝胆膵・移植外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

波多野 悦朗

京都大学医学部附属病院

肝胆膵・移植外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

髙折 晃史
あり
令和3年10月19日
/

長谷川 潔

Hasegawa Kiyoshi

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

肝胆膵外科・人工臓器移植外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

長谷川 潔

東京大学医学部附属病院

肝胆膵外科・人工臓器移植外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

田中 栄
あり
令和4年11月22日

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

生体肝移植患者を対象に、日常診療下における肝移植後の免疫抑制剤使用に伴う安全性情報の実態を調査する。
N/A
実施計画の公表日
2022年03月07日
実施計画の公表日
2026年03月31日
50
観察研究 Observational
なし none
(1) 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の男性又は女性
(3) 研究機関に設置されている「医の倫理委員会」又は同等の組織で、生体肝移植の実施に関して承認を受けた者又は承認予定の者
(4) 同意取得3箇月以内に治験薬、治験機器又は治験製品を使用していない者(レシピエント)
(5) JB-101を過去に使用していない、また研究対象者観察期間中に使用を予定していない者(レシピエント)
(6) その他、研究責任者等が研究対象者の居住地等を踏まえ、本研究に定める期間の観察が遂行できる対象として適当と判断した者
(1) Patients who have given written informed consent to participate in the clinical trial.
(2) Male or Female patients aged between 20 and 80 years old at the time of obtaining informed consent.
(3) Patients who have been approved or will be approved for living-donor liver transplantation at the Medical Ethics Committee or equivalent organization established by the institution.
(4) Patients who have not used the investigational drug, device or product within 3 months of obtaining consent.(recipient)
(5) Patients who have not previously used JB-101 and do not plan to use it during the study subject observation period.(recipient)
(6) Patients who are judged by principal investigators or sub-investigators, to be able to carry out the observation for the period specified in this research, based on the place of residence, etc.
-
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
被験者の参加中止
・被験者が同意を撤回した場合
・その他に研究責任者が判断した場合

研究全体の中止
・倫理指針又は研究計画書の重大な違反/不遵守
・倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合
・研究機関の長や厚生労働省等による中止の要請や勧告の場合
・その他に研究責任者等が中止を判断した場合
生体肝移植を受ける末期肝不全患者及びその肝臓提供者(ドナー) Patients with end-stage liver disease suitable for liver transplantation and their liver donors
なし
安全性評価
1)肝移植日から最終観察時までの重篤な有害事象の発現状況
2)肝移植日から最終観察時までの重篤な副作用の発現状況
3)肝移植日から最終観察時までの特に注目すべき免疫抑制剤関連副作用の発現状況
1) Serious adverse events from the date of liver transplantation to the time of final observation
2) Serious side effects from the date of liver transplantation to the time of final observation
3) Immunosuppressant-related side effects of particular note from the date of liver transplantation to the time of final observation
etc.

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

順天堂大学
Juntendo University

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
株式会社JUNTEN BIO JUNTEN BIO Co.,Ltd.
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学大学院研究科・医学部および医学部附属病院医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
11000160
京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月13日 詳細