生体肝移植患者を対象に、日常診療下における肝移植後の免疫抑制剤使用に伴う安全性情報の実態を調査する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
2022年03月07日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2026年03月31日 | |||
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50 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | none | |
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(1) 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者 (2) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の男性又は女性 (3) 研究機関に設置されている「医の倫理委員会」又は同等の組織で、生体肝移植の実施に関して承認を受けた者又は承認予定の者 (4) 同意取得3箇月以内に治験薬、治験機器又は治験製品を使用していない者(レシピエント) (5) JB-101を過去に使用していない、また研究対象者観察期間中に使用を予定していない者(レシピエント) (6) その他、研究責任者等が研究対象者の居住地等を踏まえ、本研究に定める期間の観察が遂行できる対象として適当と判断した者 |
(1) Patients who have given written informed consent to participate in the clinical trial. (2) Male or Female patients aged between 20 and 80 years old at the time of obtaining informed consent. (3) Patients who have been approved or will be approved for living-donor liver transplantation at the Medical Ethics Committee or equivalent organization established by the institution. (4) Patients who have not used the investigational drug, device or product within 3 months of obtaining consent.(recipient) (5) Patients who have not previously used JB-101 and do not plan to use it during the study subject observation period.(recipient) (6) Patients who are judged by principal investigators or sub-investigators, to be able to carry out the observation for the period specified in this research, based on the place of residence, etc. |
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ー | - | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 未満 | 80age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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被験者の参加中止 ・被験者が同意を撤回した場合 ・その他に研究責任者が判断した場合 研究全体の中止 ・倫理指針又は研究計画書の重大な違反/不遵守 ・倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究機関の長や厚生労働省等による中止の要請や勧告の場合 ・その他に研究責任者等が中止を判断した場合 |
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生体肝移植を受ける末期肝不全患者及びその肝臓提供者(ドナー) | Patients with end-stage liver disease suitable for liver transplantation and their liver donors | |
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なし | ||
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安全性評価 1)肝移植日から最終観察時までの重篤な有害事象の発現状況 2)肝移植日から最終観察時までの重篤な副作用の発現状況 3)肝移植日から最終観察時までの特に注目すべき免疫抑制剤関連副作用の発現状況 等 |
1) Serious adverse events from the date of liver transplantation to the time of final observation 2) Serious side effects from the date of liver transplantation to the time of final observation 3) Immunosuppressant-related side effects of particular note from the date of liver transplantation to the time of final observation etc. |
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あり |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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なし | |
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なし |
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順天堂大学 | |
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Juntendo University | |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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株式会社JUNTEN BIO | JUNTEN BIO Co.,Ltd. |
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非該当 |
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京都大学大学院研究科・医学部および医学部附属病院医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee |
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11000160 | |
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京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN, Kyoto |
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075-753-4680 | |
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ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |