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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年8月5日
令和5年12月4日
TMS療法関連データベース・レジストリ構築およびレトロスペクティブ・データ解析に関する研究
TMSレジストリ構築・解析研究
三村　將
慶應義塾大学（慶應義塾大学病院）
TMS療法を受けた患者の病態、背景（治療歴等）と実施された治療パラメータを収集し、TMS療法における治療反応予測因子の同定や、患者に応じた最適な治療パラメータの設定を、包括的・網羅的・探索的に解析するための患者レジストリデータベースを構築する。また、これらの解析により、治療反応予測因子の同定や治療効果予測アルゴリズム開発の可能性を検討する。
N/A
大うつ病性障害をはじめとした、あらゆる精神神経疾患
募集中
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年11月29日
jRCT番号 jRCT1050210059

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

TMS療法関連データベース・レジストリ構築およびレトロスペクティブ・データ解析に関する研究
 TMS Database Registry Consortium Research in Japan (TReC-J)
TMSレジストリ構築・解析研究 TMS Registry & Retrospective Analysis Research (TReC-J)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

三村　將 Mimura Masaru
00190728
/ 慶應義塾大学（慶應義塾大学病院） Keio University Hospital
予防医療センター
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
03-3353-1211
mimura@a7.keio.jp
野田　賀大 Noda Yoshihiro
慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
精神・神経科
160-8582
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
03-3353-1211
yoshi-tms@keio.jp
三村　將
あり
令和5年5月30日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

木崎　淳一郎
野田　賀大
野田　賀大 Noda Yoshihiro

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

三村　將

Mimura Masaru

/

慶應義塾大学（慶應義塾大学病院）

Keio University Hospital

予防医療センター

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

mimura@a7.keio.jp

野田　賀大

慶應義塾大学病院

精神・神経科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

yoshi-tms@keio.jp
松本　守雄
あり
令和3年6月24日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

TMS療法を受けた患者の病態、背景（治療歴等）と実施された治療パラメータを収集し、TMS療法における治療反応予測因子の同定や、患者に応じた最適な治療パラメータの設定を、包括的・網羅的・探索的に解析するための患者レジストリデータベースを構築する。また、これらの解析により、治療反応予測因子の同定や治療効果予測アルゴリズム開発の可能性を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2021年06月29日
2031年03月31日
4800
観察研究 Observational
なし none
1) 保険診療、自由診療、臨床研究等を問わずTMS療法を受けているまたは受ける予定の者
2) 同意取得時の年齢が、18歳以上の者
3) 研究参加について、研究対象者又は代諾者から文書による同意が得られている。
なお、代諾者による同意は、研究対象者が未成年者あるいは認知機能障害等を伴う場合のみとする。
ただし、過去にTMS治療を受けた患者のうち、説明・同意のための連絡が不可能な場合は、研究実施期間のホームページ等においてオプトアウト文書を公開することで、データの二次利用を拒否する機会を与えたうえで、データを利用できるものとする（付録4：オプトアウト文書）。この場合、選択基準2)の「同意取得時の年齢」は、「TMS治療施行時（開始時）の年齢」と読み替える。		 1) Currently receiving or planning to receive TMS therapy, regardless of whether it is covered by insurance, private practice, or clinical research.
2) Age 18 years and older at the time of obtaining consent.
3) Written consent for participation in the study has been obtained from the research subject or a substitute.

Consent by a substitute will only be required if the research participant is a minor or has cognitive impairment.
However, in the case of patients who have received TMS treatment in the past and cannot be contacted for explanation and consent, the data can be used after giving them the opportunity to refuse secondary use of the data by publishing an opt-out document on the website of the study period (Appendix 4: Opt-out document). In this case, "age at the time of obtaining consent" in selection criterion 2) should be replaced with "age at the time of (starting) TMS treatment.
1) 研究者が、TMS療法開始前の時点で予定の治療を完遂出来ないと判断した者
2) 研究者が、当該研究対象者に対するTMS療法が有効でないと判断した者
3) 以下のいずれかの合併症を有する者。
・脳器質性疾患（中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等）
・TMS治療開始前6ヶ月間の物質関連障害
・重篤または不安定な身体疾患
4) 以下のいずれかの既往を有する者。
・けいれん発作やてんかん（ただし、小児期の熱性けいれんは除く）
5) その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究のデータ収集における対象者として不適当と判断した者		 1) Those whom the investigators consider unable to complete the planned treatment at any point prior to the start of TMS therapy.
2) Those whom the investigators judge that TMS therapy is not effective for the study subjects.
3) Patients with any of the following complications:
- Organic brain disease (e.g., intracranial organic lesions of moderate severity or more, neurodegenerative disease)
- Substance-related disorders in the 6 months prior to the start of TMS treatment
- Serious or unstable physical illness.
4) Patients with a history of any of the following:
Seizures or epilepsy (except for febrile convulsions in childhood)
5) Others who have been judged by the principal investigators or co-investigators to be inappropriate as subjects in the data collection of this research.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
本TMSレジストリ研究は、各研究実施機関がそれぞれ実施しているTMS療法関連データを収集し、それらのデータを事後的に解析することが主目的の観察研究であるため、重大な有害事象が確定的に生じることが判明したTMSプロトコルを使用している研究実施施設に対して、注意勧告をすることはあっても、そのことをもって本TMSレジストリ研究自体を直ちに中止・中断することは本研究の性質上想定していない。
大うつ病性障害をはじめとした、あらゆる精神神経疾患 Major depressive disorder and other neuropsychiatric disorders
うつ病、双極うつ病、統合失調症、自閉スペクトラム症、強迫性障害、軽度認知障害、コロナ後遺症 Depression, Bipolar depression, Schizophrenia, Autistic spectrum disorder, Obsessive-compulsive disorder, Mild cognitive impairment, Post-COVID-19 syndrome
なし
TMS療法を受けた患者の病態（精神科診断・併存疾患）、背景（病歴・治療歴等）、各種評価項目（有効性に関する臨床評価・認知機能検査および有害事象や忍容性に関する評価）と実施された治療パラメータおよび治療プロトコルを患者レジストリデータベースに収集し、治療効果と相関を示す背景因子や治療パラメータを探索することを想定しているが、本レジストリ研究において特定の評価項目は具体的には設定しておらず、各施設の自主性に委ねた任意の評価項目としている。
研究を進める中で、新たに具体的な評価項目が決定された場合、本研究計画書を改訂し、改めて倫理委員会の審査を受ける予定である。
 We will collect the information on pathological conditions (disgnosis and comorbidity), background (e.g., present history, past history, and treatment history), various assessments (clinical assessment, cognitive examination, adverse events, and tolerability etc.), and conducted TMS parameters and TMS protocols in the TMS database registry.
In this registry study, specific evaluation items are not set in concrete terms, but are arbitrary evaluation items that are left to the autonomy of each facility.
It is assumed that background factors and treatment parameters that correlate with treatment effects will be explored, but specific assessment items have not been defined.
If specific evaluation items are determined during the course of the study, we plan to revise this research protocol and have it reviewed again by the Ethics Committee.
主要評価項目に同じ。 Same as primary endpoints.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
臨床TMS研究会
Clinical TMS Research Society
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
R3015-9学外
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
臨床TMS研究会の会員であり、かつ、TMSデータベースレジストリ研究に参画している研究協力機関の研究者にはIPDシェアリングを行うことができる。 IPD sharing is available to investigators from the collaborating institutions that are members of the Clinical TMS Research Society and that are participating in the TMS Database Registry Study.

（５）全体を通しての補足事項等

【本TMS療法関連データベース・レジストリ構築およびレトロスペクティブ・データ解析に関する研究における参加登録基準】 保険診療･自由診療･臨床研究を問わず、経頭蓋磁気刺激（TMS）療法を受けている方、または、これから受ける予定の方（後方視および前方視的な観察研究の両者に対応可能）。 対象疾患はうつ病をはじめとした、あらゆる精神神経疾患の患者。 同意取得時の年齢が、18歳以上の者。 研究参加登録について、ご本人または代諾者から文書による同意が得られている方（原則、同意取得を推奨）。 ただし、本レジストリ研究では、何らかの理由で文書同意が困難・不能であった場合や過去データに関しては、オプトアウト対応を許容している。
研究提案者が自施設におけるレジストリ研究を実施する場合： （例：各施設の院内研究や各施設同士で合意形成して実施する2施設程度の小規模レジストリ研究） 自施設のTMSデータの所有権・利用権は元々、その研究提案者および同施設に属するため、TMSレジストリ研究の趣旨に反しない限り、レジストリ利用審議会に諮らなくても、その範囲内でレジストリ解析研究を実施できる。
研究提案者が自施設以外のTMSデータを用いてレジストリ研究を実施する場合：（例：多施設共同による中規模・大規模レジストリ研究など） 他施設のTMSデータの所有権は該当施設に属するため、研究提案者は該当施設の研究責任者に共同研究が可能かどうか許可を取るだけでなく、複数の他施設データを利用することの是非をレジストリ利用審議会に諮り、その研究提案内容の妥当性について承認を得た上で同レジストリ解析研究を実施できる。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

R3015-9学外（審査結果通知書、別紙一覧）.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月4日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月5日 詳細
変更履歴一覧