臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和2年12月21日 | ||
| 胃癌切除術後の上部消化管内視鏡検査時におけるあいーと®を用いた安全性の検討 | ||
| 上部消化管内視鏡検査食としてのあいーと®安全性の検討 | ||
| 宮崎 安弘 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 上部消化管内視鏡検査を受ける胃切除術後患者を対象に、あいーとを使用することによる内視鏡検査の安全性を検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター臨床医学倫理審査委員会 | ||
| CRB5180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年12月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1050200100 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃癌切除術後の上部消化管内視鏡検査時におけるあいーと®を用いた安全性の検討 | Safety and feasiblity of iEat as a diet for esophago-gastric-duodenal endoscopy on the patients undergoing gastrecomy | ||
| 上部消化管内視鏡検査食としてのあいーと®安全性の検討 | Safety and feasiblity of iEat as a diet for esophago-gastric-duodenal endoscopy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮崎 安弘 | Miyazaki Yasuhiro | ||
| 00571390 | |||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | Osaka General Medical center | |
| 消化器外科 | |||
| 558-8558 | |||
| / | 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 | 3-1-56, Bandaihigashi Sumiyoshi-ku, Osaka, Japan | |
| 06-6692-1201 | |||
| ymiyazaki02@gh.opho.jp | |||
| 宮崎 安弘 | Miyazaki Yasuhiro | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | Osaka Genaral Medical Center | ||
| 消化器外科 | |||
| 558-8558 | |||
| 大阪府大阪市住吉区万代東３－１－５６ | 3-1-56, Bandaihigashi Sumiyoshi-ku, Osaka, Osaka | ||
| 0666921201 | |||
| 06-6692-1155 | |||
| ymiyazaki02@gh.opho.jp | |||
| 後藤 満一 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 宮崎 安弘 | ||
| 00571390 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 消化器外科 | ||
| 副部長 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 賀川 義規 | ||
| 大阪急性期・総合医療センター消化器外科 | ||
| 副部長 | ||
| 該当なし | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 消化器外科 | ||
| 宮崎 安弘 | ||
| 00571390 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 消化器外科 | ||
| 副部長 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 上部消化管内視鏡検査を受ける胃切除術後患者を対象に、あいーとを使用することによる内視鏡検査の安全性を検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2020年12月01日 | |||
| 2020年10月07日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 20歳以上の患者 (2) 胃癌により幽門側胃切除術、幽門保存胃切除術、噴門側胃切除術を施行された患者 (3) R0手術を施行された患者 (4) ｐＳｔａｇｅ≦ⅢCであった患者 (5) 胃切除術後5年以内の患者 (6) RGB分類※のR Gradeが2以上あるいはそれに準ずる患者 |
(1) Patients who were 20 years old or older of age at the time of giving consent (2) Patients undergoing for distal gastrectomy, pylorus-preserving gastrectomy, proximal gastrectomy (3) Patients who underwent R0 resection (4) Patients with gastric cancer pStage under stage IIIC (5) Patients who underwent gastrecomty within 5 years (6) Patients with residue in the remnant stomach during gastric endoscopy, which correspond to R grade over grade 2 in the RGB classification |
||
| (1) 術後に内視鏡検査を初めて実施する患者 (2) ECOGのPerformance Statusが3以上の患者 (3) その他、医師が不適当と判断する患者 |
(1) Patients who schedule the first gastric endoscopy after gastrectomy (2) Patients with a performance status (PS) score of 0 - 2 on the ECOG scale (3) Patients otherwise considered inappropriate by a medical doctor |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回の申出があった場合 2. 研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合 3. 審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合 |
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| 胃癌 | gastric cancer | ||
| 胃癌，胃切除後 | gastric cancer, gastrectomy | ||
| あり | |||
| 上部消化管内視鏡検査を受ける胃切除術後患者を対象に、あいーとRを検査食として使用する | Use of iEat for EGD examination on gastrectomized patients | ||
| 内視鏡検査再検査となった症例数・割合 | Number and rate of patients who are required to re-endoscopic examination | ||
| 内視鏡検査に要した時間（内視鏡検査画像のタイムスタンプにて判断） 内視鏡検査開始前後の胃内残渣（検査時の写真撮影にて判断） RGB 分類のうち、R Grade |
Time for endoscopy (judged by the image of endoscopic pictures) Residue in the remnant stomach at the first and the end of endosopic examination R grade accoding to RGB classification |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| イーエヌ大塚製薬株式会社 | |||
| 大阪府 〒162-0814 東京都新宿区新小川町４－１ KDX 飯田橋スクエア２階 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| イーエヌ大塚製薬株式会社 研究開発本部 | ||
| あり | ||
| イーエヌ大塚製薬株式会社 研究開発本部 | ||
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年11月13日 | ||
| あり | ||
| あいーと®の提供、保管用冷凍庫の貸出、保冷剤・保冷バッグ の提供 |
||
| あり | ||
| 研究計画書作成におけるサポート | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター臨床医学倫理審査委員会 | Osaka General Medical Center Certified Review Board | |
| CRB5180013 | ||
| 大阪府大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 3-1-56 Bandai-higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh.opho.jp | ||
| 2020-076 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |