臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月12日 | ||
| 栄養不良を合併した成人脊柱変形患者に対するプレハビリテーション（栄養介入と運動介入）の効果に関する前向きランダム化比較研究 | ||
| 成人脊柱変形患者に対するプレハビリテーション（栄養介入と運動介入）の効果に関する前向きランダム化比較研究 | ||
| 大江 慎 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 成人脊柱変形手術患者栄養不良症例に、プレハビリテーション（栄養介入と運動介入）を行い術前の栄養状 態や運動機能の改善、術後の合併症発生率を減少することができるか検討することが目的である。 |
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| N/A | ||
| 脊柱変形 | ||
| 募集中 | ||
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| 21000114 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年11月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1043210099 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 栄養不良を合併した成人脊柱変形患者に対するプレハビリテーション（栄養介入と運動介入）の効果に関する前向きランダム化比較研究 | A prospective randomized study on the effect of prehabilitation (nutrition and exercise intervention) on adult spinal deformity patients with malnutrition. | ||
| 成人脊柱変形患者に対するプレハビリテーション（栄養介入と運動介入）の効果に関する前向きランダム化比較研究 | A prospective randomized study on the effect of prehabilitation (nutrition and exercise intervention) on adult spinal deformity patients with malnutrition. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大江 慎 | Oe Shin | ||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 整形外科長寿運動器疾患教育研究講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Higashi-ward Handayama, Hamamatsu city | |
| 0534352299 | |||
| mecersior@gmail.com | |||
| 大江 慎 | Oe Shin | ||
| 浜松医科大学 | Division of Geriatric Musculoskeletal Health Department of Orthopaedic Surgery, Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 整形外科長寿運動器疾患教育研究講座 | |||
| 4313192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama Higashi-ward, Hamamatsu city | ||
| 0534352299 | |||
| mecersior@gmail.com | |||
| あり | |||
| 令和3年10月12日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 大江 慎 | ||
| 整形外科長寿運動器疾患教育研究講座 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 黒須 健太 | ||
| 浜松医科大学整形外科 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 柴田 陽介 | ||
| 健康社会医学講座 | ||
| 松山 幸弘 | Matsuyama Yukihiro | ||
| 浜松医科大学整形外科 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 成人脊柱変形手術患者栄養不良症例に、プレハビリテーション（栄養介入と運動介入）を行い術前の栄養状 態や運動機能の改善、術後の合併症発生率を減少することができるか検討することが目的である。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1．20 歳以上、男女不問 2．歩行または杖歩行が可能である患者 3. 脊柱変形と診断され、当院で脊柱変形矯正手術を受ける患者 4. PNI を算出しその値が50 未満となる者 5. 文書による本人の同意が取得できた者 6．当該患者背景データや画像データを研究に用いることについて同意書により同意が得られている者 |
1. 20 years old or older, any gender 2. patients who are able to walk or use a cane 3. patients who have been diagnosed with spinal deformity and will undergo corrective spine surgery at our hospital. 4. patients whose PNI is calculated to be less than 50 5. Patients who have obtained informed consent 6. Patients who have given written consent for the use of their background data and image data for research. |
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| １．パーキンソン病などの神経筋疾患の患者 2．症候群性側弯症の患者 3．感染・腫瘍による脊柱変形に対しての手術をされた患者 4．担当医が不適当と判断した患者 5．過度の関節可動域制限、関節痛のある患者 6．心不全などで運動負荷がかけられない患者 7．本研究への参加への同意が得られなかった者 |
1. patients with neuromuscular diseases such as Parkinson's disease 2. patients with syndromic scoliosis 3. Patients who have undergone surgery for spinal deformity due to infection or tumor. 4. Patients who are deemed inappropriate by the doctor in charge. 5. Patients with excessive range of motion or joint pain 6. Patients who cannot exercise due to heart failure, etc. 7. Patients who did not give consent to participate in this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 有害事象により研究の継続が困難な場合 4) 脊柱変形の悪化により研究の継続が困難な場合 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 脊柱変形 | spinal deformity | ||
| D012600 | |||
| 脊柱後側弯症 | spinal kyphoscoliosis | ||
| あり | |||
| 栄養、運動介入 | nutritional and exercise interventions | ||
| D064132 | |||
| 栄養補助食品、筋力訓練 | supplemental material, workout | ||
| 運動機能、栄養状態、採血、観察期間中の有害事象 | Motor function, nutritional status, blood sampling, adverse events during observation period | ||
| レントゲン写真 | Radiographs | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 承認内 | |||
| 栄養補助食品 | |||
| メイバランスミニ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年10月21日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 明治 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| 21000114 | ||
| 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Higashi-ward, Handayama, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |