臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年2月27日 | ||
| 小児高忠実度シミュレーターを使用した気管支鏡ガイド下気管挿管とビデオ喉頭鏡併用気管支鏡による気管挿管の比較検討 | ||
| 小児高忠実度シュミレーターを用いて、気管支鏡ガイド下気管挿管とビデオ喉頭鏡併用気管支鏡のどちらがより気管挿管を容易に行えるかの検討 | ||
| 磯谷 肇男 | ||
| あいち小児保健医療総合センター | ||
| 小児麻酔において短時間で気道確保を成功させることは重要である。軟性気管支鏡を用いた挿管方法が必要となるケースがあるが、初学者にとって、乳幼児への気管支鏡ガイド下気管挿管は容易ではない。本研究の目的は、小児高忠実度シミュレーター（小児マネキン）を用い、気管支鏡ガイド下気管挿管の初学者を対象として気管支鏡にビデオ喉頭鏡を併用した方法と、気管支鏡を単独で使用した気管挿管法のどちらがより気管挿管を効果的に完遂できるかを調べることである。研究の仮説は、「気管支鏡にビデオ喉頭鏡を併用した方が、より短時間で気管挿管を完遂できる」である。 本研究により、初学者が気管支鏡ガイド下気管挿管を乳幼児に行う場合、ビデオ喉頭鏡を併用することがより安全な気道確保法の選択肢として認知される先駆的研究になる可能性がある。 |
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| N/A | ||
| 気管挿管終了までの時間が短くなる | ||
| 募集中 | ||
| あいち小児保健医療総合センター 臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 2022068 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1042220152 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児高忠実度シミュレーターを使用した気管支鏡ガイド下気管挿管とビデオ喉頭鏡併用気管支鏡による気管挿管の比較検討 | Video-assisted fiberoptic intubation vs. fiberoptic intubation for tracheal intubation in a high-fidelity pediatric simulator: A protocol of a randomized controlled trial | ||
| 小児高忠実度シュミレーターを用いて、気管支鏡ガイド下気管挿管とビデオ喉頭鏡併用気管支鏡のどちらがより気管挿管を容易に行えるかの検討 | Investigation of whether bronchoscopy-guided tracheal intubation or bronchoscopy with video laryngoscopy is easier to perform using a pediatric high-fidelity simulator. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 磯谷 肇男 | Hatsuo Isogai | ||
| / | あいち小児保健医療総合センター | Aichi Children Health and Medical Center | |
| 麻酔科 | |||
| 474-0038 | |||
| / | 愛知県大府市盛岡町7丁目426番地 | 7-426, morioka cho, obu city, aichi prefecture, Japan | |
| 0562-43-0050 | |||
| hatsuo_isogai@sk00106.achmc.pref.aichi.jp | |||
| 磯谷 肇男 | Hatsuo Isogai | ||
| あいち小児保健医療総合センター | Aichi Children Health and Medical Center | ||
| 麻酔科 | |||
| 474-0038 | |||
| 愛知県474-0038 | 7-426, morioka cho, obu city, aichi prefecture, Japan | ||
| 0562-43-0050 | |||
| 562-43-0513 | |||
| hatsuo_isogai@sk00106.achmc.pref.aichi.jp | |||
| 磯谷 肇男 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月28日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| あいち小児保健医療総合センター | ||
| 小嶋 大樹 | ||
| 60620804 | ||
| あいち小児保健医療総合センター 麻酔科 | ||
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 小児麻酔において短時間で気道確保を成功させることは重要である。軟性気管支鏡を用いた挿管方法が必要となるケースがあるが、初学者にとって、乳幼児への気管支鏡ガイド下気管挿管は容易ではない。本研究の目的は、小児高忠実度シミュレーター（小児マネキン）を用い、気管支鏡ガイド下気管挿管の初学者を対象として気管支鏡にビデオ喉頭鏡を併用した方法と、気管支鏡を単独で使用した気管挿管法のどちらがより気管挿管を効果的に完遂できるかを調べることである。研究の仮説は、「気管支鏡にビデオ喉頭鏡を併用した方が、より短時間で気管挿管を完遂できる」である。 本研究により、初学者が気管支鏡ガイド下気管挿管を乳幼児に行う場合、ビデオ喉頭鏡を併用することがより安全な気道確保法の選択肢として認知される先駆的研究になる可能性がある。 |
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| N/A | |||
| 2022年12月28日 | |||
| 2023年01月04日 | |||
| 2022年12月28日 | |||
| 2027年12月28日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| あいち小児保健医療総合センターに勤務する手術室看護師 | registered nurses working in the investigator hospital operating room who have no experience in tracheal intubation | ||
| 本人の承諾が得られなかった場合 | participants who refuse to participate in the study | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 想定されない | |||
| 気管挿管終了までの時間が短くなる | shorten the duration of tracheal intubation time | ||
| あり | |||
| ビデオ喉頭鏡にファイバー挿管を併用した群と、ファイバー挿管単独で挿管する群の合計２群に対して、高忠実度シミュレーターに対して、手術室看護師に気管挿管を実施してもらう | Have operating room nurses perform tracheal intubation against a high-fidelity simulator for a total of two groups: a group using a videolaryngoscope with fiber intubation and a group intubating with fiber intubation alone. | ||
| D011897 | |||
| 無作為化割付 | randomized allocation | ||
| 気管支鏡が歯列を通過してから、声帯を通過するまでの時間（秒） | the time interval between the tip of the flexible bronchoscopy passing the mouth and the flex bronchoscope confirming that an endotracheal tube is placed in the trachea | ||
| 気管支鏡が歯列を通過してから気管チューブが気管内に留置されたことを気管支鏡で確認するまでの時間（秒）、やり直しの回数（回）、初回成功率（%） | The time interval between the tip of flexible bronchoscopy passing the mouth and confirming the placement of the tracheal tube in the trachea using the view of flexible bronchoscopy The number of intubation attempts The first attempt success rate |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 | |||
| ビデオ軟性気管支鏡 | |||
| 302AFBZX00096000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 伊藤浩明 | ||
| Komei Ito | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| あいち小児保健医療総合センター 臨床研究倫理審査委員会 | aichi children health and medical center institutional review board | |
| 2022068 | ||
| 愛知県大府市盛岡町426番地7丁目 | 426-7, morioka cho, obu city, aichi prefecture, Japan, Aichi | |
| 0562-43-0500 | ||
| rinsyoukenkyu@sk00106.achmc.pref.aichi.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |