当院での研究によりインスリン非使用の2型糖尿病患者に対して持続血糖測定器を装着することで、血糖推移が改善することが示されている。その背景には生活習慣の改善が考えられるが、それについて示した論文はないため、行動変容とそれが生じた背景を質問紙や生活記録、インタビューを用いた混合研究により明らかにすることを目的としている。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2027年03月31日 | ||
|
30 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
・2型糖尿病にて通院加療中の患者 ・糖尿病の初期教育を受けて理解することが可能な患者 ・研究内容を理解し、同意が得られた患者 ・HbA1c7-9%未満の患者 |
Patients with type 2 diabetes Patients who can understand diabetes education Patients who understand the content of the research and give consent Patients with HbA1c more than 7% and less than 9% |
|
・血糖測定を行っている患者 ・インスリン・注射製剤使用患者 ・糖尿病腎症第4期以上(eGFR30mL/min/1.73m2未満)の患者 ・前増殖性網膜症以上の糖尿病網膜症を有する患者 ・その他重度の合併症を有し運動療法が適切でない患者 ・使用するデバイスを適正に操作できない患者 ・認知機能が低下している患者 ・ペースメーカなど、他の埋め込み式医療機器を使用している患者 ・医師が本研究への参加が不適切であると判断した患者 |
Patient performing self measurement of blood glucose Patients using insulin or GLP1-RA Patients with stage 4 or higher diabetic nephropathy Patients with diabetic retinopathy more than preproliferative retinopathy Patients with severe complications and inadequate exercise therapy Patients unable to operate the device properly Patients with dementia Patients with implanted medical devices such as pacemakers Patients judged inappropriate for participation in this study by the physician |
|
|
18歳 以上 | 18age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
参加者より中止の申し出があった場合、研究参加を中止とする。本研究に明らかに起因する重篤な低血糖・皮膚有害事象や入院を要する高血糖の発生が見られた場合はその時点で介入を中止する。参加者の許可が得られれば中止前に収集したデータおよび診療録から収集できる介入6か月後までのデータは解析に使用する。 | ||
|
糖尿病 | Diabetes | |
|
D003920 | ||
|
糖尿病 | Diabetes | |
|
あり | ||
|
Free Styleリブレを用いた4週間の介入を行う。Free Styleリブレはセンサーとリーダーに分かれているが、センサーを腕に装着し、リーダーで血糖値を確認し、その血糖推移をもとに生活の改善に取り組む。センサーは2週間に一回交換し合計2枚使用する。 | We will conduct a 4-week intervention with Free Style Libre. Free Style libre is divided into sensor and reader and we will wear the sensor on the wrist of the patient. The patient will check the blood suger and he try to improve his lifestyle based on the blood suger transition. The sensor is replaced once every two weeks, and two sensors are used. | |
|
|||
|
flash glucose monitoring | flash glucose monitoring | |
|
糖尿病患者セルフケア行動尺度 SDSCA(The Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure) | SDSCA(The Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure) | |
|
簡易型自記式食事歴法質問票BDHQ(brief-type self-administered diet history questionnaire) 国際標準化身体活動質問票IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 非運動性熱産生スコアNEAT(Non-Exercise-Activity Thermogenesis)score ピッツバーグ睡眠質問票PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 糖尿病治療満足度質問表DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) 行動変容ステージ 生活記録表 FreeStyleリブレ®により得られたグルコースデータ リブレ装着終了後の半構造化インタビューでの質的データ 介入開始時と比較した介入4週後、介入12週後、介入24週後のHbA1c値、糖尿病治療薬の変化 |
BDHQ(brief-type self-administered diet history questionnaire) IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) NEAT(Non-Exercise-Activity Thermogenesis)score PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) Transtheoretical model of health behavior change Life record table Glucose data obtained by FreeStyle Libre Qualitative Data from Semi-Structured Interviews After Libre Wearing Changes in HbA1c levels and antidiabetic drugs after 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks of intervention compared to the start of intervention |
|
医療機器 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
機械器具(20) 体液検査用器具 |
|
グルコースモニタシステム FreeStyleリブレ | ||
|
44611003 | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
||
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
医療保険にて対応 |
|
アボットジャパン合同会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
---|---|---|
|
CRB4180004 | |
|
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi |
|
052-744-2479 | |
|
ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |