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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年11月25日
令和6年4月2日
膵充実性病変に対するEUS-FNBにおけるFranseen形状針に対するTrident形状針と3-point形状針の無作為化比較試験
膵充実性病変に対するEUS-FNBの無作為化比較試験
石川　卓哉
名古屋大学大学院医学系研究科
膵充実性病変に対するEUS-FNBにおける、従来のFranseen形状針に対する新規針（Trident形状針と3-point形状針）の有用性を比較検討すること。
N/A
10 mm以上の膵充実性病変
募集終了
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月1日
jRCT番号 jRCT1042220099

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膵充実性病変に対するEUS-FNBにおけるFranseen形状針に対するTrident形状針と3-point形状針の無作為化比較試験 Randomized Trial Comparing Franseen Needle Versus Trident Needle and Three-Point Needle in EUS-FNB for Solid Pancreatic Lesions (Fantathtic Study)
膵充実性病変に対するEUS-FNBの無作為化比較試験 Randomized trial in EUS-FNB for solid pancreatic lesions (Fantathtic Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

石川　卓哉 Ishikawa Takuya
00792649
/ 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
消化器内科学
466-8550
/ 愛知県名古屋市、昭和区、鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2602
ishitaku@med.nagoya-u.ac.jp
石川　卓哉 Ishikawa Takuya
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
消化器内科学
466-8550
愛知県名古屋市、昭和区、鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2602
052-744-2602
ishitaku@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
安藤　昌彦
10322736
先端医療開発部
名古屋大学大学院医学系研究科
石津　洋二
90648734
消化器内科学
名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
00720509
先端医療開発部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

堀　寧

Hori Yasuki

90781302
/

名古屋市立大学大学院医学系研究科

Nagoya City University Graduate School of Medicine

消化器・代謝内科学

467-0001

愛知県 名古屋市、瑞穂区、瑞穂町、字川澄1

052-851-5511

horinei_40847357@yahoo.co.jp

堀　寧

名古屋市立大学大学院医学系研究科

消化器・代謝内科学

467-0001
愛知県 名古屋市、瑞穂区、瑞穂町、字川澄1

052-851-5511

052-851-5511

horinei_40847357@yahoo.co.jp
片岡　洋望
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野々垣　浩二

Nonogaki Koji

/

大同病院

Daido　Hospital

消化器内科

457-0818

愛知県 名古屋市、南区、白水町9

052-611-6261

k-nonogaki@daidohp.or.jp

八鹿　潤

大同病院

消化器内科

457-0818
愛知県 名古屋市、南区、白水町9

052-611-6261

052-611-6261

yassy84@med.nagoya-u.ac.jp
宇野　雄祐
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鷲見　肇

Sumi Hajime

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

消化器内科

453-8511

愛知県 名古屋市、中村区、道下町3丁目35番地

052-481-5111

hjm_xyz_s@yahoo.co.jp

鷲見　肇

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

消化器内科

453-8511
愛知県 名古屋市、中村区、道下町3丁目35番地

052-481-5111

052-481-5111

hjm_xyz_s@yahoo.co.jp
錦見　尚道
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

須原　寛樹

Suhara Hiroki

/

江南厚生病院

Konankosei Hospital

消化器内科

483-8086

愛知県 江南市、高屋町、大松原137

0587-51-3333

hiroki.suhara@gmail.com

須原　寛樹

江南厚生病院

消化器内科

483-8086
愛知県 江南市、高屋町、大松原137

0587-51-3333

0587-51-3333

hiroki.suhara@gmail.com
河野　 彰夫
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　博貴

Suzuki Hirotaka

/

豊橋市民病院

Toyohashi Municipal Hospital

消化器内科

441-8570

愛知県 豊橋市、青竹町、八間西50

441-8570

hsuzuki@med.nagoya-u.ac.jp

鈴木　博貴

豊橋市民病院

豊橋市民病院

441-8570
愛知県 豊橋市、青竹町、八間西50

441-8570

441-8570

hsuzuki@med.nagoya-u.ac.jp
浦野　文博
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

膵充実性病変に対するEUS-FNBにおける、従来のFranseen形状針に対する新規針（Trident形状針と3-point形状針）の有用性を比較検討すること。
N/A
実施計画の公表日
2024年12月31日
192
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
(1) CTやMRIなどの画像検査で膵臓に10 mm以上の充実性病変を認め、EUS-FNBによる組織診断を必要とする症例。
(2) 症例登録時20歳以上の症例。
(3) 検査前一か月以内の血液検査において骨髄機能が保持されている症例。
(4) 一週間以内に抗血栓薬を使用していない、または休薬や代替療法が可能な症例。
(5) 本研究参加について文書による同意が本人より得られている症例。		 (1) Patients with solid pancreatic lesions not less than 10 mm on CT or MRI which require histological diagnosis by EUS-FNB.
(2) Patients over 20 years old at the time of enrollment.
(3) Preservation of bone marrow function at the time of diagnosis.
(4) Patients in which antithrombotic drugs are not used within one week or can be withdrawn or replaced.
(5) Provision of written consent to participate in the study.
(1) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する症例
(2) 重篤な合併症を有する症例
(3) 重症の精神障害を有する症例
(4) 研究責任者または研究分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例。		 (1) Uncontrollable infection including active tuberculosis
(2) Serious adverse events
(3) Severe mental disorder
(4) Judgement as being ineligible by the principal or subinvestigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の臨床研究の対象者の中止規定
本研究に参加後、以下のいずれかに該当する場合は当該被検者における検査を中止する。
1) 同意の撤回または一部撤回
2) 研究計画書からの重大な逸脱が明らかとなった場合
3) 有害事象の発生により検査が中止された場合
4) その他、担当医師が検査の中止が必要と判断した場合

臨床研究全体の中止規定
研究代表医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
1) 重篤な有害事象、疾病報告の検討の結果、本研究実施の安全性に問題があると判断した場合
2) 各施設の登録症例数（見込み）から判断し、研究延長などの措置を行っても目標の被検者数に到達することが困難であると判断される場合
3) 当該製品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
4) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合
10 mm以上の膵充実性病変 Solid pancreatic lesions not less than 10 mm
膵臓 Pancreas
あり
対象症例に対し、EUS-FNBの際に用いる針について、従来針群・新規針群に無作為に割り付ける。
従来針群：22G Franseen形状針（Acquire TM）を使用する。新規針群：22G Trident形状針（Trident TM）または3-Point形状針（TopGain TM）を使用する。新規針について、針を2本とも採用することが困難な施設もあると予想されるため、新規針群ではどちらかの針を使用することとし、2本とも使用可能な施設では交互に使用することとする。
 Subjects will be randomly assigned to a conventional needle group or a new needle group for the needle used during EUS-FNB.
Conventional needle group: 22G Franseen needle (Acquire TM) will be used. New needle group: 22G Trident needle (Trident TM) or 3-Point needle (TopGain TM) will be used. Since it is expected that some facilities will have difficulty employing both needles, one of the needles will be used in the new needle group, and in facilities where both needles can be used, they will be used alternatively.
従来針（Franseen形状針）と新規針（Trident形状針と3-point形状針）における組織採取率（※検討の対象は１回目の穿刺のみ） Histological tissue collection rate
・新規針（Trident形状針と3-point形状針）の間での組織採取率
・組織学的診断能
・1回目の穿刺における初撃穿刺成功率
・穿刺のしやすさの評価
・偶発症（出血、穿孔、膵炎など）
・コア組織長・面積の比較（名大症例のみ）		 Histological tissue collection rate among new needles
Histological diagnostic ability
Puncture success rate at first shot
Evaluation of the easiness of the puncture
Adverse events
Comparison of core tissue length and area

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
超音波内視鏡下穿刺針
Franseen形状針（AcquireTM）
223ABBZX00027000
ボストンサイエンティフィックジャパン
東京都 中野区、中野4-10-2、中野セントラルパークサウス 15階
医療機器
承認内
超音波内視鏡下穿刺針
Trident形状針（TridentTM）
304AFBZX00004000
センチュリーメディカル株式会社
東京都 品川区、大崎1-11-2、ゲートシティ大崎イーストタワー22Ｆ
医療機器
承認内
超音波内視鏡下穿刺針
3-point形状針（TopGainTM）
224ADBZX00039000
株式会社メディコスヒラタ
大阪府 大阪府大阪市西区江戸堀3-4-3

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年02月13日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究により健康被害が発生した場合の臨床研究保険
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ボストン・サイエンティフィックジャパン
なし
なし
なし
センチュリーメディカル株式会社
なし
なし
なし
株式会社メディコスヒラタ
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月2日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月25日 詳細
変更履歴一覧