膵充実性病変に対するEUS-FNBにおける、従来のFranseen形状針に対する新規針(Trident形状針と3-point形状針)の有用性を比較検討すること。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年12月31日 | ||
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192 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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(1) CTやMRIなどの画像検査で膵臓に10 mm以上の充実性病変を認め、EUS-FNBによる組織診断を必要とする症例。 (2) 症例登録時20歳以上の症例。 (3) 検査前一か月以内の血液検査において骨髄機能が保持されている症例。 (4) 一週間以内に抗血栓薬を使用していない、または休薬や代替療法が可能な症例。 (5) 本研究参加について文書による同意が本人より得られている症例。 |
(1) Patients with solid pancreatic lesions not less than 10 mm on CT or MRI which require histological diagnosis by EUS-FNB. (2) Patients over 20 years old at the time of enrollment. (3) Preservation of bone marrow function at the time of diagnosis. (4) Patients in which antithrombotic drugs are not used within one week or can be withdrawn or replaced. (5) Provision of written consent to participate in the study. |
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(1) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する症例 (2) 重篤な合併症を有する症例 (3) 重症の精神障害を有する症例 (4) 研究責任者または研究分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例。 |
(1) Uncontrollable infection including active tuberculosis (2) Serious adverse events (3) Severe mental disorder (4) Judgement as being ineligible by the principal or subinvestigator. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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個々の臨床研究の対象者の中止規定 本研究に参加後、以下のいずれかに該当する場合は当該被検者における検査を中止する。 1) 同意の撤回または一部撤回 2) 研究計画書からの重大な逸脱が明らかとなった場合 3) 有害事象の発生により検査が中止された場合 4) その他、担当医師が検査の中止が必要と判断した場合 臨床研究全体の中止規定 研究代表医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 1) 重篤な有害事象、疾病報告の検討の結果、本研究実施の安全性に問題があると判断した場合 2) 各施設の登録症例数(見込み)から判断し、研究延長などの措置を行っても目標の被検者数に到達することが困難であると判断される場合 3) 当該製品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 4) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 |
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10 mm以上の膵充実性病変 | Solid pancreatic lesions not less than 10 mm | |
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膵臓 | Pancreas | |
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あり | ||
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対象症例に対し、EUS-FNBの際に用いる針について、従来針群・新規針群に無作為に割り付ける。 従来針群:22G Franseen形状針(Acquire TM)を使用する。新規針群:22G Trident形状針(Trident TM)または3-Point形状針(TopGain TM)を使用する。新規針について、針を2本とも採用することが困難な施設もあると予想されるため、新規針群ではどちらかの針を使用することとし、2本とも使用可能な施設では交互に使用することとする。 |
Subjects will be randomly assigned to a conventional needle group or a new needle group for the needle used during EUS-FNB. Conventional needle group: 22G Franseen needle (Acquire TM) will be used. New needle group: 22G Trident needle (Trident TM) or 3-Point needle (TopGain TM) will be used. Since it is expected that some facilities will have difficulty employing both needles, one of the needles will be used in the new needle group, and in facilities where both needles can be used, they will be used alternatively. |
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従来針(Franseen形状針)と新規針(Trident形状針と3-point形状針)における組織採取率(※検討の対象は1回目の穿刺のみ) | Histological tissue collection rate | |
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・新規針(Trident形状針と3-point形状針)の間での組織採取率 ・組織学的診断能 ・1回目の穿刺における初撃穿刺成功率 ・穿刺のしやすさの評価 ・偶発症(出血、穿孔、膵炎など) ・コア組織長・面積の比較(名大症例のみ) |
Histological tissue collection rate among new needles Histological diagnostic ability Puncture success rate at first shot Evaluation of the easiness of the puncture Adverse events Comparison of core tissue length and area |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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超音波内視鏡下穿刺針 |
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Franseen形状針(AcquireTM) | ||
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223ABBZX00027000 | ||
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ボストンサイエンティフィックジャパン | |
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東京都 中野区、中野4-10-2、中野セントラルパークサウス 15階 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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超音波内視鏡下穿刺針 |
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Trident形状針(TridentTM) | ||
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304AFBZX00004000 | ||
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センチュリーメディカル株式会社 | |
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東京都 品川区、大崎1-11-2、ゲートシティ大崎イーストタワー22F | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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超音波内視鏡下穿刺針 |
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3-point形状針(TopGainTM) | ||
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224ADBZX00039000 | ||
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株式会社メディコスヒラタ | |
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大阪府 大阪府大阪市西区江戸堀3-4-3 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2023年02月13日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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本研究により健康被害が発生した場合の臨床研究保険 | |
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なし |
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ボストン・サイエンティフィックジャパン | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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センチュリーメディカル株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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株式会社メディコスヒラタ | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |