臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年11月21日 | ||
| 令和6年4月17日 | ||
| 難治性神経障害性疼痛に対する脊髄刺激療法における従来刺激法と新規刺激法の有効性に関する研究 | ||
| 難治性神経障害性疼痛に対する従来刺激法と新規刺激法の比較 | ||
| 齋藤 竜太 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 難治性神経障害性疼痛に対する脊髄刺激療法の新規刺激法の有効性を、標準治療である従来刺激法との比較試験にて検証する。 | ||
| N/A | ||
| 神経障害性疼痛 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1042220094 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性神経障害性疼痛に対する脊髄刺激療法における従来刺激法と新規刺激法の有効性に関する研究 | Study of Efficacy of Spinal Cord Stimulation Compared Conventional and New Stimulation Methods for Intractable Neuropathic Pain | ||
| 難治性神経障害性疼痛に対する従来刺激法と新規刺激法の比較 | Compared conventional and new stimulation methods for intractable neuropathic pain | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齋藤 竜太 | Saito Ryuta | ||
| 10400243 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University, Graduate School of Medicine | |
| 脳神経外科 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | |
| 052-744-2353 | |||
| ryuta@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 種井 隆文 | Tanei Takafumi | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University, Graduate School of Medicine | ||
| 脳神経外科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | ||
| 052-744-2353 | |||
| 052-744-2361 | |||
| tanei@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 10322736 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 前澤 聡 | ||
| 90566960 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 種井 隆文 | ||
| 30447817 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 難治性神経障害性疼痛に対する脊髄刺激療法の新規刺激法の有効性を、標準治療である従来刺激法との比較試験にて検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年05月31日 | |||
| 92 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| •2剤以上薬物治療を行っても痛みの軽減が不十分で、SCSの適応が検討されている難治性神経障害性疼痛の患者 ・18歳以上の患者 ・疼痛スケールVAS（Visual analog scale）が4点以上の患者 ・文書により本人から同意が得られた患者 |
-Patients with intractable neuropathic pain resistance to medication treatments using more than two drugs -18 years of age or older -Pain scale of VAS (Visual analog scale) is more than 4 point -Patients who have obtained written consent from the patient |
||
| ・抗がん剤治療中の患者 ・薬剤乱用の既往がある患者 ・脊髄刺激電極が通過するもしくは留置する予定部位に、過去の脊椎もしくは脊髄手術の既往がある患者 ・局所麻酔及び全身麻酔が実施できない患者 ・不安定狭心症患者、肝性脳症を伴う末期肝疾患患者のような手術危険度が高い患者 ・十分にコントロールされていない糖尿病患者 （HbA1c 9%以上） ・重篤な合併症（肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患、脳疾患等）を有する患者 ・妊娠中又は妊娠している可能性のある患者 ・その他、研究責任医師または研究分担担当医師が臨床研究の参加を不適切と判断した患者 |
-Patients receiving anti-cancer therapy -Patients with a history of drug abuse -Patients with histories of spine or spinal cord surgery at the site through which the spinal cord stimulation electrode passes or will be placed -Patients for whom local and general anesthesia cannot be performed -Patients with high risk of surgery, such as patients with unstable angina pectoris and with end-stage liver disease presenting with hepatic encephalopathy -Patients with diabetes mellitus who are not well controlled (HbA1c 9% or more) -Patients with serious complications (liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, blood disease, brain disease, etc.) -Pregnant or potentially pregnant patients -Patients who are considered as inappropriate by a head of research or research assignations |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 何らかの理由で手術の継続が困難な場合 ② 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ③ 本研究全体が中止された場合 ④ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 ①重篤な有害事象、疾病報告の検討の結果、本研究実施の安全性に問題があると判断した場合 ②研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合 ③当該使用機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき ④認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 |
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| 神経障害性疼痛 | Neuropathic pain | ||
| あり | |||
| 難治性神経障害性疼痛に対する脊髄刺激療法において、2つの新しい刺激法（DTM刺激、FAST刺激）は、従来の刺激法と比べても高い効果を示す、という研究仮説を検証する。 検証のために第一段階として、経皮的リードを局所麻酔下に挿入し、約9日間の試験刺激を行う。試験刺激は、従来刺激、DTM刺激、FAST刺激をランダムに割り付ける。被験者にどの割付群になったのかを知らせず、各刺激を実施する。各刺激の間に刺激offの期間を24時間程度入れる。その目的は、前に使用した刺激法の効果を消失させる（washout）意味がある。 試験刺激で3つの刺激のどれかで除痛効果を認めた場合、第二段階に進む。第二段階は、全身麻酔下に、経皮的リードを試験刺激と同じ部位に再留置し、つづいて臀部に専用バッテリーを体内に植え込む。その後、植込み術から1,3,6,12,18,24ヶ月の時点で除痛効果の持続の有無を評価する。 |
In order to evaluate the research hypotheses that spinal cord stimulation (SCS) using new stimulation method of differential target multiplexed (DTM) or fast-acting sub-perception therapy (FAST) is more effective than conventional stimulation. First step, cylinder-type electrodes are inserted under local anesthesia. Then, SCS trial is performed for 9 days and assessments of efficacy of conventional, DTM, or FAST stimulations. In the SCS trial, three stimulation methods are randomly assigned. Each stimulation method is performed under the condition that there is no information about which stimulation are being given. Enter stimulation off period about 24 hours between each stimulation method. Its purpose is to washout the effect of the stimulation method used before. In cases of any stimulation methods is effective of SCS trial, proceed to the second step. Second step, cylinder-type electrodes are placed at the same site again and an implantable pulse generator is implanted under general anesthesia. Then, the effect of SCS is assessed at 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months after the implantation surgery. |
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| 疼痛スケールVASで各刺激前から刺激後を比較して33%以上の疼痛改善を有効と定義する。SCSトライアル終了時に新規刺激法（DTM刺激もしくはFAST刺激）が従来刺激よりも疼痛スケールの改善率が高いことを検証する。 | Effective is defined as achieving more than 33% for pain improvement by VAS. Verify the new stimulus method (DTM or FAST stimulation) has higher rates of pain improvement than conventional stimulation at the end of the SCS trial. | ||
| ① SCSトライアルにおける原因疾患別の各刺激法の疼痛スケールVASの改善率を評価 ② 全症例および原因疾患別にDTM刺激とFAST刺激の疼痛スケールVASの改善率を比較 ③ 脊髄刺激装置植込術から1、3、6、12ヶ月、18ヶ月、最終追跡時（24ヶ月）において植込み術前と比較し、疼痛スケール、精神スコアの推移を評価 ④ 1、3、6ヶ月及び12ヶ月のいずれの時点においても除痛効果が認められた場合（脊髄刺激装置植込術前からVASで33%以上の改善）を長期効果ありと定義し、長期効果と関連する背景因子との相関を検出 ⑤ 術後3ヶ月における本研究に関連する疾病等を抽出 |
1 Evaluate improvement rates of pain scale VAS for each stimulation methods by each causative disease at the SCS trial. 2 Comparison of improvement rates of DTM and FAST stimulation of pain scale VAS by all cases and causative diseases. 3 Assessments of changes of pain scales and psychiatric scores compared to preoperative and postoperative at 1, 3, 6, 12, 18 months, and final follow-up (24 months) from spinal cord stimulation implantation. 4 Long-term effect is defined as the effect (improvement of more than 33% by VAS before preoperative) is continued at postoperative 1, 3, 6, and 12 months. Assessments of the correlation with the long-term effect and related background factors. 5 Extraction of diseases related to this study 3 months after surgery. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| IV | |||
| Infinion™ CX | |||
| 22700BZX00348000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| IV | |||
| WaveWriter Alpha™ 32 | |||
| 30300BZX00114000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| IV | |||
| ベクトリスSureScan™ MRI 1x8 | |||
| 22500BZX00346000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| IV | |||
| Intellis™ | |||
| 22900BZX00255000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| IV | |||
| ベクトリスSureScan™ MRI 1x8 | |||
| 22500BZX00346000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| IV | |||
| Precision M8 アダプタ15cm | |||
| 22200BZX00761000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年02月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Medtronic社、Boston Scientific社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showak-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |