被覆材を用いたドレーン固定法の安全性および有効性の評価 | |||
4 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年12月31日 | ||
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50 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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名古屋大学医学部附属病院小児外科でドレーン留置を行うすべての疾患患者のうち、研究参加に本人 または家族に同意能力があり研究参加の同意を得られ、半年後のフォローアップまで研究に参加可能 な患者を対象とする。 |
This study will be open to all patients with diseases for which a drain is inserted at the Department of Pediatric Surgery, Nagoya University Hospital. Patients or their family members have the ability to consent to participate in this study and are able to participate in this study until the follow-up after six months. |
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再手術の患者、免疫不全・糖尿病・慢性腎不全・栄養不良などの基礎疾患のある患者、ケロイド体質、ドレーンを同時に複数留置する患者 | Patients undergoing reoperation, patients with underlying diseases such as immunodeficiency, diabetes, chronic renal failure, malnutrition, keloid constitution, or multiple drains placed at the same time | |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 被験者又は代諾者から中止の申し出又は同意の撤回があった場合 2) プロトコル治療開始後、不適格症例であると判明した場合 3) その他、研究責任(分担)医師、主治医の医学的判断(下記参照)により中止の必要性を認めた場合 ① 重篤な有害事象、疾病報告の検討の結果、本研究実施の安全性に問題があると判断した場合。 ② 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合。 ③ 当該製品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ④ 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合。 |
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ドレーンが留置されるすべての疾患 | All diseases for which drains are placed | |
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あり | ||
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ドレーン固定の際、直接皮膚に縫合固定する群では、4-0ナイロンで直接皮膚にドレーンを縫合する。被覆材に縫合固定する群では、4-0ナイロンでドレーンを縫合固定したメピレックス ボーダー Post-Opを皮膚に貼付する。 |
In the drain fixation group, the drain is sutured directly to the skin with 4-0 nylon suture. In the group with suture fixation to the covering material, the drain is sutured to Mepilex Border Post-Op with 4-0 nylon suture, and Mepilex Border Post-Op is applied to the skin. |
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D004322 | ||
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ドレーン | drain | |
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術後1か月目のThe Vancouver Scar Scale(VSS)を用いた評価者による整容性の評価 | Evaluation of cosmetic appearance using the Vancouver Scar Scale by a plastic surgeon at the first postoperative month | |
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・VSSを用いた評価者による整容性の評価の経時的変化 ・Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)のスコアを用いた患者・家族による整 容性および痛みの評価(13歳未満は保護者が行う, 痛みの評価は5歳以上とする) ・事故抜去の発生割合 ・ドレーン再固定などの合併症の発生割合 ・手術からドレーン抜去までの期間 |
Evaluation of cosmetic appearance using the Vancouver Scar Scale by a plastic surgeon Evaluation of cosmetic appearance and pain using Patient and Observer Scar Assessment Scale by patients Incidence of accidental removal of drain Rate of complications such as drain remobilization Time from surgery to drain removal |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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手術用被覆・保護材 |
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メピレックス ボーダー Post-Op | ||
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13B1X10015WC0009 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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メンリッケヘルスケア株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Certified Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Japan, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |