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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年11月7日
ドレーン固定に関する前向きランダム化比較試験
ドレーン固定に関する研究
城田  千代栄
名古屋大学医学部附属病院
被覆材を用いたドレーン固定法の安全性および有効性の評価
4
ドレーンが留置されるすべての疾患
募集中
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年11月1日
jRCT番号 jRCT1042220089

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

ドレーン固定に関する前向きランダム化比較試験 A prospective randomized study of surgical drain fixation methods
ドレーン固定に関する研究 Study on surgical drain fixation methods

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

城田  千代栄 Shirota Shirota
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
小児外科
466-8500
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 tsurumai-cho, showa-ku, Nagoya, Japan
052-744-2959
cshirota@med.nagoya-u.ac.jp
城田 千代栄 Shirota Chiyoe
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
小児外科
466-8500
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 tsurumai-cho, showa-ku, Nagoya, Japan
052-744-2959
0527442980
cshirota@med.nagoya-u.ac.jp
小寺 泰弘
あり
令和4年10月24日
名古屋大学医学部附属病院 救急外来

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
鍬塚 八千代
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
住田 亙
小児がん治療センター
名古屋大学医学部附属病院
西田 一貴
先端医療開発部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

被覆材を用いたドレーン固定法の安全性および有効性の評価
4
実施計画の公表日
2027年12月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
名古屋大学医学部附属病院小児外科でドレーン留置を行うすべての疾患患者のうち、研究参加に本人
または家族に同意能力があり研究参加の同意を得られ、半年後のフォローアップまで研究に参加可能
な患者を対象とする。
This study will be open to all patients with diseases for which a drain is inserted at the Department of Pediatric Surgery, Nagoya University Hospital. Patients or their family members have the ability to consent to participate in this study and are able to participate in this study until the follow-up after six months.
再手術の患者、免疫不全・糖尿病・慢性腎不全・栄養不良などの基礎疾患のある患者、ケロイド体質、ドレーンを同時に複数留置する患者 Patients undergoing reoperation, patients with underlying diseases such as immunodeficiency, diabetes, chronic renal failure, malnutrition, keloid constitution, or multiple drains placed at the same time
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 被験者又は代諾者から中止の申し出又は同意の撤回があった場合
2) プロトコル治療開始後、不適格症例であると判明した場合
3) その他、研究責任(分担)医師、主治医の医学的判断(下記参照)により中止の必要性を認めた場合
① 重篤な有害事象、疾病報告の検討の結果、本研究実施の安全性に問題があると判断した場合。
② 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合。
③ 当該製品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
④ 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合。
ドレーンが留置されるすべての疾患 All diseases for which drains are placed
あり
ドレーン固定の際、直接皮膚に縫合固定する群では、4-0ナイロンで直接皮膚にドレーンを縫合する。被覆材に縫合固定する群では、4-0ナイロンでドレーンを縫合固定したメピレックス ボーダー Post-Opを皮膚に貼付する。
In the drain fixation group, the drain is sutured directly to the skin with 4-0 nylon suture.
In the group with suture fixation to the covering material, the drain is sutured to Mepilex Border Post-Op with 4-0 nylon suture, and Mepilex Border Post-Op is applied to the skin.
D004322
ドレーン drain
術後1か月目のThe Vancouver Scar Scale(VSS)を用いた評価者による整容性の評価 Evaluation of cosmetic appearance using the Vancouver Scar Scale by a plastic surgeon at the first postoperative month
・VSSを用いた評価者による整容性の評価の経時的変化
・Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)のスコアを用いた患者・家族による整
容性および痛みの評価(13歳未満は保護者が行う, 痛みの評価は5歳以上とする)
・事故抜去の発生割合
・ドレーン再固定などの合併症の発生割合
・手術からドレーン抜去までの期間
Evaluation of cosmetic appearance using the Vancouver Scar Scale by a plastic surgeon
Evaluation of cosmetic appearance and pain using Patient and Observer Scar Assessment Scale by patients
Incidence of accidental removal of drain
Rate of complications such as drain remobilization
Time from surgery to drain removal

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
手術用被覆・保護材
メピレックス ボーダー Post-Op
13B1X10015WC0009

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

メンリッケヘルスケア株式会社
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Certified Review Board
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Japan, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

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