臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月26日 | ||
| 令和4年10月8日 | ||
| テレメトリー式生体信号測定装置を用いた心拍数測定等を指標とした心臓リハビリテーション運動指導による慢性期心疾患患者の運動耐容能改善効果を検討する無作為化並行群間試験 |
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| ウェアラブルデバイスを活用した運動指導が慢性期心臓リハビリテーションに与える効果を検討する臨床試験 | ||
| 渡邉 崇量 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 本研究は慢性期心疾患患者を対象に、テレメトリー式生体信号測定装置アイエイド2を用いて、非監視下の心拍数や歩数等を把握し、その結果を基に医療者から研究対象者に非監視下の運動指導を行うことにより、運動耐容能に与える影響を検討することを主目的とする。また、本装置を装着することで心拍数・活動度を患者が確認することができるのみでなく、医療者もその情報を把握することができるため、患者の行動変容にも繋がるかどうか、また医療者からのフィードバックの質を向上させることでモチベーション、心機能や自律神経活性等に影響を与えるかどうかの検討を行うことを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 慢性心不全、急性心筋梗塞、狭心症、開心術後の既往 | ||
| 募集前 | ||
| 岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年10月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1042220058 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| テレメトリー式生体信号測定装置を用いた心拍数測定等を指標とした心臓リハビリテーション運動指導による慢性期心疾患患者の運動耐容能改善効果を検討する無作為化並行群間試験 |
Randomized parallel-group study to evaluate the impact of cardiac rehabilitation exercise management on improving exercise tolerance among patients with chronic heart disease using a telemetry-based biosignal measurement device (iCARE-MATE study) |
||
| ウェアラブルデバイスを活用した運動指導が慢性期心臓リハビリテーションに与える効果を検討する臨床試験 | Randomized parallel-group study to evaluate the impact of cardiac rehabilitation exercise management on improving exercise tolerance among patients with chronic heart disease using a telemetry-based biosignal measurement device (iCARE-MATE study) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 渡邉 崇量 | Watanabe Takatomo | ||
| 30509435 | |||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | |
| 検査部・循環器内科 | |||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu Pref., Japan | |
| 058-230-6523 | |||
| takawata-cardio@gifu-u.ac.jp | |||
| 渡邉 崇量 | Watanabe Takatomo | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||
| 検査部・循環器内科 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu Pref., Japan | ||
| 058-230-6523 | |||
| 058-230-6524 | |||
| takawata-cardio@gifu-u.ac.jp | |||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月29日 | |||
| 岐阜大学医学部附属病院高次救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 浅田 隆太 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 松丸 真美 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 石原 拓磨 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 大倉 宏之 | Okura Hiroyuki | ||
| 岐阜大学大学院医学系研究科 | Gifu Unviersity Graduate School of Medicine | ||
| 循環器内科学 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 谷畠 進太郎 |
Tanihata Shintaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
リハビリテーション科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 |
|||
058-246-1111 |
|||
谷畠 進太郎 |
|||
岐阜県総合医療センター |
|||
リハビリテーション科 |
|||
500-8717 |
|||
| 岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 | |||
058-246-1111 |
|||
| 桑原 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月29日 | |||
| あり | |||
| / | 名和 隆英 |
Nawa Takahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜清流病院 |
Gifu Seiryu Hospital |
|
内科 |
|||
501-1151 |
|||
岐阜県 岐阜市川部３丁目２５番地 |
|||
058-239-8111 |
|||
名和 隆英 |
|||
岐阜清流病院 |
|||
内科 |
|||
501-1151 |
|||
| 岐阜県 岐阜市川部３丁目２５番地 | |||
058-239-8111 |
|||
| 名和 隆英 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月29日 | |||
| あり | |||
| / | 初音 俊樹 |
Hatsune Toshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 千手堂病院 |
Senjudo Hospital |
|
内科 |
|||
500-8862 |
|||
岐阜県 岐阜市千手堂中町1丁目25 |
|||
058-251-3218 |
|||
初音 俊樹 |
|||
千手堂病院 |
|||
内科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市千手堂中町1丁目25 | |||
058-251-3218 |
|||
| 初音 俊樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月29日 | |||
| あり | |||
| / | 廣瀬 武司 |
Hirose Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | なかハートクリニック |
Naka Heart Clinic |
|
504-0026 |
|||
岐阜県 各務原市那加前野町3丁目167-1 |
|||
058-325-8081 |
|||
廣瀬 武司 |
|||
なかハートクリニック |
|||
504-0026 |
|||
| 岐阜県 各務原市那加前野町3丁目167-1 | |||
058-325-8081 |
|||
| 廣瀬 武司 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月29日 | |||
| なし | |||
| / | 辻本 健二 |
Tsujimoto Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮西病院 |
Ichinomiyanishi Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
494-0001 |
|||
愛知県 一宮市開明字平1番地 |
|||
0586-48-0077 |
|||
|
|||
| / | 横山 有見子 |
Yokoyama Yumiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 久美愛厚生病院 |
Kumiai Kosei Hospital |
|
循環器内科 |
|||
506-8502 |
|||
岐阜県 高山市中切町1番地1 |
|||
0577-32-1115 |
|||
|
|||
| / | 長島 賢司 |
Nagashima Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜赤十字病院 |
Gifu Red Cross Hospital |
|
循環器内科 |
|||
502-8511 |
|||
岐阜県 岐阜市岩倉町3丁目36番地 |
|||
058-231-2266 |
|||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は慢性期心疾患患者を対象に、テレメトリー式生体信号測定装置アイエイド2を用いて、非監視下の心拍数や歩数等を把握し、その結果を基に医療者から研究対象者に非監視下の運動指導を行うことにより、運動耐容能に与える影響を検討することを主目的とする。また、本装置を装着することで心拍数・活動度を患者が確認することができるのみでなく、医療者もその情報を把握することができるため、患者の行動変容にも繋がるかどうか、また医療者からのフィードバックの質を向上させることでモチベーション、心機能や自律神経活性等に影響を与えるかどうかの検討を行うことを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2022年07月29日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 170 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1)慢性心不全、急性心筋梗塞、狭心症、開心術後の既往があり外来通院中の患者 (2)同意取得時、20歳以上の患者 (3)本研究の参加に関して文書で同意が得られる患者 (4)%peak VO2が80%未満の患者 |
(1) Patients with a history of chronic heart failure, acute myocardial infarction, angina pectoris, or open heart surgery who are outpatients (2) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent (3) Patients who can give written consent to participate in this study (4) Patients whose %peak VO2 is less than 80% |
||
| (1)CPX実施困難な患者およびPeakVO2が測定できなかった患者 (2)心不全症状NYHA3,4の患者 (3)アイエイド2の着脱が困難な患者 (4)認知症の患者、重篤な精神疾患を合併する患者 (5)その他、研究責任者又は研究分担者により対象として不適当と判断された患者 |
(1)Patients with difficulty in performing CPX and patients for whom PeakVO2 could not be measured (2)Patients with heart failure symptoms NYHA3,4 (3)Patients who have difficulty putting on and taking off the wearable device (4)Patients with dementia and patients with serious psychiatric disorders (5)Other patients who are judged to be inappropriate as subjects by the principal investigator or investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| ① 研究対象者が研究の中止を希望した場合。 ② 研究対象者が同意の撤回を申し出た場合。 ③ 基礎疾患増悪のため入院加療が必要となり、研究の継続が困難と判断された場合。 ④ 外来通院困難となりフィードバックが受けられない状態となった場合。 ⑤ 重篤な有害事象が発現し、研究の継続が困難と判断された場合。 ⑥ 重大な研究計画からの逸脱が認められた場合。 ⑦ 本研究の対象から除外すべき条件が、本研究への登録後に判明した場合。 ⑧ その他、本研究の継続が好ましくないと研究責任者・研究分担者が判断した場合。 |
|||
| 慢性心不全、急性心筋梗塞、狭心症、開心術後の既往 | Chronic heart failure, ischemic heart disease and history of open heart surgery | ||
| 慢性期心疾患 | chronic heart disease | ||
| あり | |||
| 研究対象者は、登録後、2～4週間の前観察期間に移行し、前観察期間終了時にCPXを実施する。登録前からpeak VO2の変化量が3%以上の研究対象者は、デバイス参照使用群に割り付ける。peak VO2の変化量が3%未満の研究対象者は、デバイス使用群及びデバイス未使用群のいずれかに1：1の割合で無作為に割り付ける。デバイス使用群は最低4週間に1回、アイエイドリポートに基づく運動指導を受ける。 | After enrollment, study subjects will enter a 2- to 4-week pre-enrollment observation period and will undergo CPX at the end of the pre-enrollment period. Study subjects with a peak VO2 change of 3% or greater from pre-enrollment will be assigned to the device reference use group; study subjects with a peak VO2 change of less than 3% will be randomized in a 1:1 ratio to either the device use or no device use group. The device use group will receive exercise instruction based on the report at least once every 4 weeks. | ||
| ウェアラブルデバイス、運動指導 | wearable devices, exercise guidance | ||
| 無作為化後12週におけるPeak VO2のベースライン(0週時)からの変化量 | Change from baseline (at week 0) in Peak VO2 at 12 weeks after randomization | ||
| (1)デバイス未使用群におけるデバイス使用時、未使用時のPeak VO2の変化量の差 (2)デバイス参照群の登録後4〜24週及び前観察期間におけるPeak VO2の変化量の差 (3)デバイス使用群、未使用群における血液検査所見の、ベースラインと12週、24週の変化 (4)デバイス使用群、未使用群における一般所見、体組成計データの、ベースラインと12週、24週の変化 (5)デバイス使用群、未使用群におけるアンケート結果の、ベースラインと12週、24週の変化 |
(1)Difference in change in Peak VO2 with and without device in the device-naive group (2)Difference in change in Peak VO2 between 4 and 24 weeks after enrollment and during the previous observation period in the device reference group (3)Change in blood test findings between baseline and 12 and 24 weeks in the device use and non-use groups (4)Change in general findings and anthropometric data between baseline and 12 and 24 weeks in the device-used and device-unused groups (5)Changes in questionnaire results between baseline and 12 and 24 weeks in the device-used and device-unused groups |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| テレメトリー式生体信号測定装置 | |||
| 脈拍測定器 | |||
| 301AGBZX0020000 | |||
| 株式会社トーカイ | |||
| 岐阜県 岐阜市若宮町9丁目16番地 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2022年09月01日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社トーカイ | TOKAI Corp. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 | Ethics committee of the Gifu University Graduate School of Medicine | |
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido Gifu, Gifu Pref., Gifu | |
| 058-230-6059 | ||
| rinri@gifu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |