臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月17日 | ||
| 腎腫瘍に対するロボット支援腎部分切除術 (RAPN)のVRシミュレーションの有用性に関する無作為比較試験 | ||
| ロボット支援腎部分切除術 (RAPN)のVRシミュレーション研究 | ||
| 岡田 淳志 | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| RAPNのVRシミュレーション（仮想空間における最適なda Vinciポート配置の決定と、腫瘍切除と縫合についての体験）の構築と、その有用性を検討することである。 | ||
| 2 | ||
| 腎腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1042220055 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腎腫瘍に対するロボット支援腎部分切除術 (RAPN)のVRシミュレーションの有用性に関する無作為比較試験 | A randomized controlled trial of the usefulness of VR simulation of robot-assisted partial nephrectomy (RAPN) for renal tumors | ||
| ロボット支援腎部分切除術 (RAPN)のVRシミュレーション研究 | VR simulation study of robot-assisted partial nephrectomy (RAPN) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡田 淳志 | Okada Atsushi | ||
| K07N247032 | |||
| / | 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | |
| 腎・泌尿器科学分野 | |||
| 467-8601 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan | |
| 052-853-8266 | |||
| a-okada@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 岡田 淳志 | Okada Atsushi | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | ||
| 腎・泌尿器科学分野 | |||
| 467-8601 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan | ||
| 052-853-8266 | |||
| 052-852-3179 | |||
| a-okada@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 岡田 淳志 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月11日 | |||
| 名古屋市立大学大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 河合 憲康 | ||
| 20254279 | ||
| 臨床研究開発支援センター | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 橋本 大哉 | ||
| 共同研究教育センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| RAPNのVRシミュレーション（仮想空間における最適なda Vinciポート配置の決定と、腫瘍切除と縫合についての体験）の構築と、その有用性を検討することである。 | |||
| 2 | |||
| 2022年07月11日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) RAPN手術適応と考えられるcT1腎腫瘍（腫瘍径70mm以下の腎腫瘍）と診断された患者 (2) 同意取得日の年齢が20歳以上80歳以下 (3) ECOGのPerformance Status（PS）が0, 1以下 (4) 本人から文書の同意が得られた患者 |
(1) Patients diagnosed with cT1 renal tumor (tumor diameter less than 70mm) considered suitable for RAPN surgery (2) Age between 20 and 80 on the date of obtaining consent (3) ECOG Performance Status (PS) is 0, 1 or less (4) Patients who have given informed consent in writing |
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| (1) アレルギー、腎機能低下により術前造影CTの施行が困難な患者 (2) その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients for whom preoperative contrast-enhanced CT is difficult due to allergies or decreased renal function (2) In addition, patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the research director (co-investigator) |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者/研究分担者は、次に挙げる理由で個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者についての研究を中止する。その際は、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。 1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を充足しないことが判明した場合 3）研究全体が中止された場合 4）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 腎腫瘍 | Renal tumor | ||
| D007680 | |||
| 腎腫瘍 腎癌 | renal tumor, renal cancer | ||
| あり | |||
| 【VR群】 1) 術前造影CTから作成したDICOM画像を、医用画像ソフトウェアZiostationに読み込み放射線技師(共同研究者大橋)によって解剖パーツ毎のSTL(Stereolithography)ファイルを構築する。この時点で患者個人情報は、非匿名化される。 2) これらのデータを医用VR作成サイトHoloeyes (https://xr.holoeyes.jp/) にアップロードすることにより患者特異的なVRイメージを作成する。 3) 没入型VRゴーグルを用い、VR空間で骨、腎実質、腎腫瘍、切除マージン、腎動静脈、腎盂等の位置関係からバーチャルポートラインを置き、このラインが皮膚を通過する点の肋骨・腸骨からの距離をVR空間で測定する。 4) 全身麻酔下で、VRで測定した皮膚のポート位置を体にマーキングする。その位置を目安として、ポート造設を行う。このとき、VRを使って術者が決定したポート位置が実際の術野で適切でないと術者が判断する場合は、必ずしもVRで決定したポート位置に固執しない。ただし、この場合もVRを用いて腫瘍や患者毎の解剖学的な臓器の位置関係を把握してのポート造設のため、VR群とする。 【対照群】 1) 術前造影CT画像の情報のみを参考に全身麻酔下でRAPNを実施する。ポート位置については、術者の経験に基づいて最適と思われる部位を選択する。 |
[VR group] 1) The DICOM image created from the preoperative contrast-enhanced CT is read into the medical imaging software Ziostation, and the radiological technologist (co-researcher Ohashi) builds an STL (Stereolithography) file for each anatomical part. Patient personal information is de-anonymized at this point. 2) Create a patient-specific VR image by uploading these data to the medical VR creation site Holoeyes (https://xr.holoeyes.jp/). 3) Using immersive VR goggles, place a virtual port line from the positional relationship of the bone, renal parenchyma, renal tumor, resection margin, renal artery and vein, renal pelvis, etc. in the VR space, and place the rib and the point where this line passes through the skin. Measure the distance from the ilium in VR space. 4) Under general anesthesia, mark the position of the skin port measured by VR on the body. Using that position as a guide, construct a port. At this time, if the operator determines that the port position determined by the VR is not appropriate in the actual surgical field, the port position determined by the VR is not always adhered to. However, in this case as well, the VR group is used because the port is created by grasping the positional relationship of the tumor and the anatomical organs of each patient using VR. [Control group] 1) Perform RAPN under general anesthesia with reference only to preoperative contrast-enhanced CT image information. As for the port position, select the most suitable site based on the operator's experience. |
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| RCT | RCT | ||
| Trifecta達成率 (①切除断端陰性、②WIT 25分以内、③周術期合併症なし) | Trifecta achievement rate ((1) Negative margins, (2) WIT within 25 minutes, (3) No perioperative complications) | ||
| • Cre変化量、ヘモグロビン変化量、CRP変化量、尿中赤血球数・白血球数変化量 • 手術時間、コンソール時間、コンソール時間、ロボット操作開始から動脈・腫瘍同定までの時間、出血量の比較 • 執刀医によるVR有用性に関するアンケート項目を用いた回答の傾向 |
Change in Cre, change in hemoglobin, change in CRP, change in urinary red blood cell count/white blood cell count Comparison of operation time, console time, console time, time from robot operation start to artery/tumor identification, and bleeding volume Trends in responses from surgeons using questionnaire items regarding the usefulness of VR |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用画像処理ソフトウェア | |||
| Holoeyes® XR | |||
| 302ADBZX00011000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本泌尿器内視鏡ロボティクス学会 | Japanese Society of Endourology and Robotics | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | Nagoya City University Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan, Aichi | |
| 052-858-7215 | ||
| clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |