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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年3月4日
令和4年12月8日
大腸ステント留置後切除可能閉塞性大腸癌における深部結腸観察の有用性に関する多機関共同前向き研究
大腸ステント留置後の深部結腸観察の有用性検証試験
堀田 欣一
静岡県立静岡がんセンター
大腸ステント留置後切除可能閉塞性大腸癌における術前全大腸観察の実現可能性と有用性を明らかにすること。
3
閉塞性大腸癌
募集中
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年11月29日
jRCT番号 jRCT1042210155

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

大腸ステント留置後切除可能閉塞性大腸癌における深部結腸観察の有用性に関する多機関共同前向き研究
The efficacy of preoperative colonoscopy for obstructive colorectal cancer after insertion of self-expandable metal stent: a multicenter prospective study
大腸ステント留置後の深部結腸観察の有用性検証試験 TRANSIT study

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

堀田 欣一 Hotta Kinichi
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
内視鏡科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
k.hotta@scchr.jp
伊藤 紗代 Ito Sayo
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
内視鏡科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
055-989-5692
sa.ito@scchr.jp
上坂 克彦
なし
令和4年2月14日
有り

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
植田 純子
内視鏡科
秘書
静岡県立静岡がんセンター
野津 昭文
臨床研究支援センター 統計解析室
主査

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

花畑 憲洋

Hanabata Norihiro

/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

内視鏡部

030-8553

青森県 青森市東造道2丁目1-1

017-726-8111

ohana@pastel.ocn.ne.jp

 

青森県立中央病院

030-8553

青森県 青森市東造道2丁目1-1

017-726-8325

藤野 安弘
令和4年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川島 一公

Kawashima Kazumasa

/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospita

消化器内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1111

 

福島県立医科大学附属病院

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

鈴木 弘行
令和4年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

斉田 芳久

Saida Yoshihisa

/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Medical Center Ohashi Hospital

外科

153-8515

東京都 目黒区大橋2-22-36

03-3468-1251

 

東邦大学医療センター大橋病院

153-8515

東京都 目黒区大橋2-22-36

岩淵 聡
令和4年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩男 彩

Iwao Aya

/

日本大学病院

NIHON UNIVERSITY HOSPITAL

消化器内科

101-8309

東京都 千代田区神田駿河台1-6

03-3293-1711

 

日本大学病院

101-8309

東京都 千代田区神田駿河台1-6

天野 康雄
令和4年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大野 和也

Ohno Kazuya

/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

消化器内科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

 

静岡県立総合病院

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6140

小西 靖彦
令和4年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻 重継

Tsuji Shigetsugu

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

消化器内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

 

石川県立中央病院

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-238-2337

岡田 俊英
令和4年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉本 真也

Sugimoto Shinya

/

伊勢赤十字病院

Ise Red Cross Hospital

消化器内科

516-8512

三重県 伊勢市船江一丁目471番2

0596-28-2171

sh.sugimoto@ise.jrc.or.jp

 

伊勢赤十字病院

516-8512

三重県 伊勢市船江一丁目471番2

0596-28-2965

楠田 司
令和4年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北村 陽子

/

市立奈良病院

Nara City Hospital

消化器肝臓病センター

630-8305

奈良県 奈良市東紀寺町1丁目50-1

0742-24-1251

 

市立奈良病院

630-8305

奈良県 奈良市東紀寺町1丁目50-1

0742-22-2478

下川 充
令和4年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河村 卓二

Kawamura Takuji

/

京都第二赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

消化器内科

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5

075-231-5171

 

京都第二赤十字病院

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町35 5番地の5

075-256-3451

小林 裕
令和4年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

日下 利広

Kusaka Toshihiro

/

京都桂病院

Kyoto Katsura Hospital

消化器内科

615-8256

京都府 京都市西京区山田平尾町17番

075-391-5811

 

京都桂病院

615-8256

京都府 京都市西京区山田平尾町17番

若園 吉裕
令和4年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹内 洋司

Takeuchi Yoji

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

 

大阪国際がんセンター

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1929

松浦 成昭
令和4年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

細谷 和也

Hosotani Kazuya

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

消化器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

 

神戸市立医療センター中央市民病院

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-7537

木原 康樹
令和4年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武澤 梨央

Takezawa Rio

/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

消化器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

 

倉敷中央病院

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-421-3424

山形 専
令和4年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西出 憲史

Nishide Norifumi

/

四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160番

089-999-1111

 

四国がんセンター

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160番

089-999-1100

谷水 正人
令和4年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

下田 良

Shimoda Ryo

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

光学医療診療部

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島五丁目1番1号

0952-31-6511

 

佐賀大学医学部附属病院

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島五丁目1番1号

山下 秀一
令和4年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

大腸ステント留置後切除可能閉塞性大腸癌における術前全大腸観察の実現可能性と有用性を明らかにすること。
3
2022年03月01日
2022年03月16日
2022年03月01日
2026年02月28日
215
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 横行結腸から直腸に原発巣を有する閉塞性大腸癌の患者
2) ステントが留置されている患者(ステント留置は自施設、他施設を問わない)
3) 登録時の患者年齢が20歳以上の患者
4) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られた患者
1) Obstructive colorectal cancer except cecum and ascending colon
2) After insertion of self-expandable metal stent
3) 20 years and older
4) Written informed consent is obtained
1) Performance Status (PS)(ECOG) 3以上
2) 大腸閉塞スコア(CROSS) 0-1の患者
3) 経口腸管洗浄剤の服用が困難な患者
4) 38.0以上の発熱もしくは腹痛がある患者
5) 直近の手術適応がない患者(化学療法先行など)
6) その他、担当医が本研究の対象として不適切と判断した患者
1) Performance Status 3 or higher
2) Colorectal Obstructive Scoring System 0-1
3) Difficulty in taking oral bowel preparation
4) Fever of 38.0 or higher or abdominal pain
5) No immediate surgery planned
6) Inappropriate cases by investigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究対象者から検査の中止や研究参加辞退の申し出があった場合
② 登録後に不適格症例であることが判明した場合
③ 有害事象発生により検査が完了できなくなった場合
閉塞性大腸癌 Obstructive colorectal cancer
あり
大腸ステント留置後の大腸内視鏡検査 Colonoscopy for obstructive colorectal cancer after insertion of seif-expandable metal stent
主病変より口側の同時性大腸癌(T1以深癌)の発見割合 Detection rate of synchronous colorectal cancer in the proximal side
(1) 盲腸到達割合
(2) 大腸内視鏡による大腸腫瘍性病変(粘膜内癌、ポリープ)の発見割合・個数
(3) 術前に他の画像診断で発見された大腸病変との比較
(4) advanced neoplasiaにおけるNNS (the number needed to scope)
(5) 有害事象発生割合(出血・穿孔・ステント逸脱など)
(6) 術式変更割合
(7) 術後サーベイランス大腸内視鏡による大腸癌(T1以深癌)の有無
(1) Cecal intubation rate
(2) Percentage and number of colorectal neoplastic lesions detected by colonoscopy
(3) Comparison with colorectal lesions detected by other imaging tests
(4) The number needed to scope in advanced neoplasia
(5) Adverse events
(6) Change rate of operative method
(7) Synchronous colorectal cancer detected by postoperative surveillance colonoscopy

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡
ビデオ軟性大腸鏡
229ABBZX00089000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡
ビデオ軟性大腸鏡
222ABBZX00130000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡
ビデオ軟性大腸鏡
228ABBZX00014000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡
ビデオ軟性大腸鏡
222ABBZX00068000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡
ビデオ軟性大腸鏡
229AABZX00075000

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

静岡県立静岡がんセンター
Shizuoka Cancer Center
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年12月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月4日 詳細