大腸ステント留置後切除可能閉塞性大腸癌における術前全大腸観察の実現可能性と有用性を明らかにすること。 | |||
3 | |||
2022年03月01日 | |||
2022年03月16日 | |||
2022年03月01日 | |||
2026年02月28日 | |||
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215 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1) 横行結腸から直腸に原発巣を有する閉塞性大腸癌の患者 2) ステントが留置されている患者(ステント留置は自施設、他施設を問わない) 3) 登録時の患者年齢が20歳以上の患者 4) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られた患者 |
1) Obstructive colorectal cancer except cecum and ascending colon 2) After insertion of self-expandable metal stent 3) 20 years and older 4) Written informed consent is obtained |
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1) Performance Status (PS)(ECOG) 3以上 2) 大腸閉塞スコア(CROSS) 0-1の患者 3) 経口腸管洗浄剤の服用が困難な患者 4) 38.0以上の発熱もしくは腹痛がある患者 5) 直近の手術適応がない患者(化学療法先行など) 6) その他、担当医が本研究の対象として不適切と判断した患者 |
1) Performance Status 3 or higher 2) Colorectal Obstructive Scoring System 0-1 3) Difficulty in taking oral bowel preparation 4) Fever of 38.0 or higher or abdominal pain 5) No immediate surgery planned 6) Inappropriate cases by investigators |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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① 研究対象者から検査の中止や研究参加辞退の申し出があった場合 ② 登録後に不適格症例であることが判明した場合 ③ 有害事象発生により検査が完了できなくなった場合 |
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閉塞性大腸癌 | Obstructive colorectal cancer | |
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あり | ||
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大腸ステント留置後の大腸内視鏡検査 | Colonoscopy for obstructive colorectal cancer after insertion of seif-expandable metal stent | |
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主病変より口側の同時性大腸癌(T1以深癌)の発見割合 | Detection rate of synchronous colorectal cancer in the proximal side | |
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(1) 盲腸到達割合 (2) 大腸内視鏡による大腸腫瘍性病変(粘膜内癌、ポリープ)の発見割合・個数 (3) 術前に他の画像診断で発見された大腸病変との比較 (4) advanced neoplasiaにおけるNNS (the number needed to scope) (5) 有害事象発生割合(出血・穿孔・ステント逸脱など) (6) 術式変更割合 (7) 術後サーベイランス大腸内視鏡による大腸癌(T1以深癌)の有無 |
(1) Cecal intubation rate (2) Percentage and number of colorectal neoplastic lesions detected by colonoscopy (3) Comparison with colorectal lesions detected by other imaging tests (4) The number needed to scope in advanced neoplasia (5) Adverse events (6) Change rate of operative method (7) Synchronous colorectal cancer detected by postoperative surveillance colonoscopy |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 |
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ビデオ軟性大腸鏡 | ||
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229ABBZX00089000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 |
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ビデオ軟性大腸鏡 | ||
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222ABBZX00130000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 |
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ビデオ軟性大腸鏡 | ||
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228ABBZX00014000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 |
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ビデオ軟性大腸鏡 | ||
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222ABBZX00068000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 |
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ビデオ軟性大腸鏡 | ||
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229AABZX00075000 | ||
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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静岡県立静岡がんセンター | |
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Shizuoka Cancer Center | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board |
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CRB4180010 | |
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静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka |
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055-989-5222 | |
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rinsho_office@scchr.jp | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |