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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年2月2日
令和4年2月18日
経橈骨動脈IVRにおけるL字型鉛シールドの配置に関する研究
経橈骨動脈IVRにおけるL字型鉛シールドの配置に関する研究
茂木 聡
浜松医科大学
経橈骨動脈IVR時の看護師において、L字型鉛シールドを正しく配置するためのシートの有効性をクロスオーバー試験にて比較検討すること。
N/A
経橈骨動脈IVR
募集中
浜松医科大学生命科学医学系研究倫理委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年2月17日
jRCT番号 jRCT1042210140

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

経橈骨動脈IVRにおけるL字型鉛シールドの配置に関する研究 A study of L-shaped lead shield placement in transradial artery IVR
経橈骨動脈IVRにおけるL字型鉛シールドの配置に関する研究 A study of L-shaped lead shield placement in transradial artery IVR

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

茂木 聡 Mogi Satoshi
/ 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
内科学第三講座
431-3192
/ 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu city,Shizuoka
053-435-2267
s.mogi@hama-med.ac.jp
山下 勝礼 Katsunori Yamashita
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
放射線部
431-3192
静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu city,Shizuoka
053-435-2735
07484972@hama-med.ac.jp
今野 弘之
令和4年1月11日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

経橈骨動脈IVR時の看護師において、L字型鉛シールドを正しく配置するためのシートの有効性をクロスオーバー試験にて比較検討すること。
N/A
2022年02月01日
2022年03月31日
16
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
なし
あり
1.浜松医科大学医学部附属病院の血管造影室に勤務する看護師
2.本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた看護師
1. Nurses working in the angiography department of Hamamatsu University Hospital.
2. Nurses who are given a written consent for participation in this study.
なし none
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者の中止基準
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3. 有害事象により研究の継続が困難な場合
4.  研究全体が中止された場合
5. その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
研究全体の中止規定
 研究責任医師は、本研究に起因する予期せぬ重篤な有害事象が発生した場合には、本研究の中止を検討する。
経橈骨動脈IVR Transradial IVR.
あり
登録された対象者を2群にランダム割付し、模擬患者に対して経橈骨動脈IVRのセットアップを行う。 Registered subjects will be randomly assigned to two groups and transradial artery IVR setup will be performed on simulated patients.
模擬患者の腋窩(基準点)からL字型鉛シールドまでの距離 Distance from the simulated patient's axilla (reference point) to the L-shaped lead shield.
セットアップに要した時間 Time required for setup.

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
一般医療機器
IRシールド
13B1X00024000008
ディーブイエックス株式会社
東京都 豊島区高田2-17-22目白中野ビル5階

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

2022年02月01日

2022年02月04日

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

浜松医科大学生命科学医学系研究倫理委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, , Shizuoka, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年2月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年2月2日 詳細