臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年10月30日 | ||
| 令和4年4月28日 | ||
| ロボット支援下良性・悪性子宮腫瘍（子宮体癌）摘出術における手術成績向上を見据えた新たなKinematic Data分析 | ||
| ロボット支援下良性・悪性子宮腫瘍（子宮体癌）摘出術における手術成績向上を見据えた新たなKinematic Data分析 | ||
| 近藤 英司 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 本研究は、ロボット支援下の良性腫瘍および悪性腫瘍（子宮体癌に限る）子宮摘出術における作業ベースの客観的パフォーマンス指標を特定し、およびその臨床アウトカム、ヘルスケアリソース使用率（HRU）、患者報告アウトカム、および外科医へのトレーニングに関する手術効率への影響を分析・評価する。 | ||
| N/A | ||
| 良性および悪性子宮腫瘍（子宮体癌） | ||
| 募集中 | ||
| 三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 | ||
| 11000737 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年4月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1042210093 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ロボット支援下良性・悪性子宮腫瘍（子宮体癌）摘出術における手術成績向上を見据えた新たなKinematic Data分析 | Enhance Surgical Performance with Novel Kinematic Data Analytics in Robotic-Assisted Benign and Malignant (Endometrial) Hysterectomies (Japan Kinematic study) | ||
| ロボット支援下良性・悪性子宮腫瘍（子宮体癌）摘出術における手術成績向上を見据えた新たなKinematic Data分析 | Enhance Surgical Performance with Novel Kinematic Data Analytics in Robotic-Assisted Benign and Malignant (Endometrial) Hysterectomies (Japan Kinematic study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 近藤 英司 | Kondo Eiji | ||
| / | 三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | |
| 産科婦人科 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu-shi, Mie, Japan | |
| 059-232-1111 | |||
| eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp | |||
| 吉田 健太 | Yoshida Kenta | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu-shi, Mie,Japan | ||
| 059-232-1111 | |||
| yoshiken-obgy@clin.medic.mie-u.ac.jp | |||
| 伊佐地 秀司 | |||
| 令和3年10月5日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| Anthony Jarc | Jarc Anthony | ||
| Intuitive Surgical, Inc. Systems and Vision | Intuitive Surgical, Inc. Systems and Vision | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、ロボット支援下の良性腫瘍および悪性腫瘍（子宮体癌に限る）子宮摘出術における作業ベースの客観的パフォーマンス指標を特定し、およびその臨床アウトカム、ヘルスケアリソース使用率（HRU）、患者報告アウトカム、および外科医へのトレーニングに関する手術効率への影響を分析・評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年10月30日 | |||
| 2022年02月13日 | |||
| 2021年10月30日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。 1. 20歳以上の患者 2. 良性又は悪性（子宮体癌に限る）腫瘍の子宮摘出術の適応患者 3. Intuitive Data Recorder (IDR)による手術ビデオ、ダビンチシステムデータ、およびKinematicデータの記録が可能な患者 4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 5. 手術前後のアンケートをスケジュール通りに協力できる患者 |
Patient who meet all of the following criteria will be eligible to participate in this study. 1. Patients aged 20 years or older 2. Patients who are indicated for hysterectomy for benign or malignant* tumors *Malignant tumors are limited to uterine cancer. 3. Patients who have agreed to record surgical video, da Vinci system data, and Kinematic data using an Intuitive Data Recorder (IDR). 4. Patients who have provided written consent of their own free will to participate in this study after sufficient explanation and comprehension of the study. 5. Patients who can respond to the pre- and post-operative questionnaires as scheduled. |
||
| 次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。 1. 重度の緑内障・脳血管障害の既往歴のある患者 2. 転移性癌のためにロボット支援下子宮摘出術を受けた患者 3. 他の主要な腹部手術において、ロボット支援下子宮摘出術を受けた患者 4. 外科手術または低侵襲アプローチ手術が禁忌とされている患者 5. 手術中に制御できない可能性のある出血性疾患、または凝固障害のある患者。 6. 妊娠中、または妊娠している疑いのある患者。 7. フォローアップ訪問スケジュールを遵守できない患者。 8. 他の介入研究に参画中の患者 9. 研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Patients who meet any one of the following criteria will not be allowed to participate in this study. 1. Patients with a history of severe glaucoma or cerebrovascular disease 2. Patients who have received robot-assisted hysterectomy for metastatic cancer. 3. Patients who have received robot-assisted hysterectomy for other major abdominal surgery 4. Patients with contraindications to surgical procedures or minimally invasive approaches 5. Patients with bleeding or coagulation disorders that may not be controlled during surgery. 6. Patients who are pregnant or suspected to be pregnant. 7. Patients who are unable to comply with the follow-up visit schedule. 8. Patients who are currently participating in other interventional studies. 9. Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate as study subjects. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 良性および悪性子宮腫瘍（子宮体癌） | Benign and malignant uterine tumors (uterine cancer) | ||
| なし | |||
| 客観的な外科医のパフォーマンス指標（Objective performance indicators, OPIs）の特定、記述 代表的なOPIを以下に示す： – クレビスの位置から測定したアームごとの総移動距離（運動効率） – ロール、ピッチ、ヨー（手首機能）を介して測定された、関節角度（ラジアン）ごとの総移動距離 – 各アームとジョイントアングルの速度、加速度、ジャークの分布 – イベント数と（Energy）時間 – 滑らかさ – 両手先の器用さ – インストゥルメントのアクティブ時間と非アクティブ時間 |
Identify and describe objective performance indicators (OPIs) of the surgeon. Typical OPIs are as follows - Total distance traveled per arm, measured from the clevis position (kinematic efficiency) - Total distance traveled per joint angle (radians), measured via roll, pitch, and yaw (wrist function) - Distribution of velocity, acceleration, and jerk for each arm and joint angle - Number of events and (Energy) time - Smoothness - Dexterity of both hands - Instrument active and inactive time |
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| １．OPIsとの相関性の検討 – OPIsと臨床アウトカムとの相関性の検討 – OPIsとPROとの相関性の検討 2．層別解析・マッチング分析による外科医トレーニングの評価 – エキスパート術者群とノービス術者群でのOPIと臨床アウトカムの比較 – 良性群および悪性群での群別解析による評価 |
1. Examining the correlation between OPIs and clinical outcomes - Examining the correlation between OPIs and clinical outcomes - Correlation between OPIs and PROs 2. Evaluation of surgeon training by stratified analysis and matching analysis - Comparison of OPIs and Clinical Outcomes between Expert and Novice Surgeon Groups - Evaluation by group analysis in the benign and malignant groups |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 手術用ロボット手術ユニット | |||
| 22100BZX01049000 | |||
| Intuitive Surgical 合同会社 | |||
| 東京都 港区赤坂一丁目12番32号 アーク森ビル | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Intuitive Surgical , Inc. | ||
| Intuitive Surgical , Inc. | ||
| Intuitive Surgical , Inc. | ||
| あり | ||
| Intuitive Surgical , Inc. | Intuitive Surgical , Inc. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年12月23日 | ||
| あり | ||
| 本研究の実施にあたり、Intuitive Surgical（米国法人）から無償でIDR (研究用記録資材）の提供を受ける。 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 | The Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital | |
| 11000737 | ||
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu-shi, Mie,Japan, Mie | |
| 059-231-5246 | ||
| kk-sien@med.mie-u.ac.jp | ||
| H2021-188 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |