臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月15日 | ||
| 令和4年1月8日 | ||
| ウェアラブル端末を用いた企業ロコモ検診 | ||
| ウェアラブル端末を用いた企業ロコモ検診 | ||
| 西村 明展 | ||
| 三重大学 | ||
| 勤労世代の青壮年に対し、ウェアラブル端末を着用していただき、歩行数、消費カロリー、睡眠時間、 睡眠の質などの情報を与えることにより、行動変容が起こり、運動習慣の改善、ロコモティブシンドロー ムに関連した項目の改善が得られるかどうかを調査することを目的とする。 |
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| N/A | ||
| ロコモティブシンドローム | ||
| 募集中 | ||
| 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年1月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1042210084 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ウェアラブル端末を用いた企業ロコモ検診 | Locomotive syndrome testing using the wearable device for workers | ||
| ウェアラブル端末を用いた企業ロコモ検診 | Locomotive syndrome testing using the wearable device for workers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西村 明展 | Nishimura Akinobu | ||
| 10508526 | |||
| / | 三重大学 | Mie University | |
| スポーツ整形外科 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie | |
| 0592315022 | |||
| meiten@med.mie-u.ac.jp | |||
| 西村 明展 | Nishimura Akinobu | ||
| 三重大学 | Mie University | ||
| スポーツ整形外科 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie | ||
| 059-231-5022 | |||
| 059-231-5201 | |||
| meiten@med.mie-u.ac.jp | |||
| 湏藤 啓広 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部 整形外科 | ||
| 中村 知樹 | ||
| 三重大学医学部 整形外科 | ||
| 三重大学医学部附属病院 臨床研究開発センター | ||
| 小椋 透 | ||
| 三重大学医学部附属病院 臨床研究開発センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 勤労世代の青壮年に対し、ウェアラブル端末を着用していただき、歩行数、消費カロリー、睡眠時間、 睡眠の質などの情報を与えることにより、行動変容が起こり、運動習慣の改善、ロコモティブシンドロー ムに関連した項目の改善が得られるかどうかを調査することを目的とする。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・ロコモ検診を行っている企業で働く労働者 ・20 歳～64 歳 ・本研究への参加にあたり十分な説明後に、労働者本人の自由意思による文書同意が得ら れている |
Workers who work at the companies which perform locomotive syndrome testing. 20-64 years old Workers who provide written informed consent and would like to participate |
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| 神経麻痺等で四肢の運動に障害を有するもの 心疾患・呼吸器疾患等で医師に運動制限を指示されているもの 身で杖などの補助具なく、独歩可能な方 妊娠中あるいは妊娠の可能性のあるもの 骨折等の運動器疾患があり、ロコモ度テストができないもの ウェアラブル端末にアレルギーなどによる皮膚障害で装着できないもの ウェアラブル端末をリンクできるスマートフォンを保有していないもの 研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した労働者 |
Impaired limb movement (nerve paralysis, etc.) Workers who are instructed by doctors to restrict exercise (heart disease, respiratory disease, etc.) Workers who cannot walk without any devices (wand, etc.) Pregnant or potentially pregnant Workers who have a locomotor disorder such as a fracture and cannot perform locomotive tests Workers who cannot wear the wearable device due to skin disorders such as allergies Workers who do not have a smartphone that can link the wearable device Workers judged by the principal investigator or coordinator to be inappropriate as a research subject |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ・運動器疾患や内科的疾患などにより研究の継続が困難な場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・妊娠が判明した場合 ・著しくコンプライアンスが不良の場合（ウェアラブル端末の着用が 70%未満となると判断される 場合） ・転居等により研究対象者が継続でいない場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| ロコモティブシンドローム | Locomotive Syndrome | ||
| あり | |||
| 3カ月間のウェアラブル端末着用 | Wearing the wearable device for 3 months | ||
| 歩行数の変化率 | Rate of change in the number of steps | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| ウェアラブル端末 | |||
| Inspire 2 | |||
| Fitbit社 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費 | Grants-in-Aid for Scientific Research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 | the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | Edobashi 2-174, Tsu city, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |